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外周靜脈介入

與已經(jīng)初具規(guī)模的外周動(dòng)脈市場(chǎng)相比，外周靜脈介入市場(chǎng)的發(fā)展更為早期。外周靜脈介入核心單品多樣。

常見(jiàn)的外周靜脈疾病包括深靜脈血栓、髂靜脈受壓綜合癥和靜脈曲張。這三大疾病分別都有其對(duì)應(yīng)的主要產(chǎn)品。

靜脈曲張

首先來(lái)看患病基數(shù)最大的靜脈曲張。靜脈曲張患者2019年已經(jīng)達(dá)到3．9億人，占總?cè)丝诘?8．4％。靜脈曲張對(duì)應(yīng)的大單品是射頻消融系統(tǒng)。

射頻消融利用激光、微波或射頻消融產(chǎn)生的能量破壞并最終封閉靜脈，治療靜脈曲張。

在龐大的患者基數(shù)支撐下，加之射頻消融手術(shù)醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線(xiàn)不高，有利于其在醫(yī)院快速推廣。整個(gè)射頻消融市場(chǎng)呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，手術(shù)量從2015年的不到3000臺(tái)增長(zhǎng)到2019年的2．63萬(wàn)臺(tái)，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)76．9％。預(yù)計(jì)2030年將增加到38．43萬(wàn)臺(tái)。

這個(gè)高速增長(zhǎng)的市場(chǎng)目前還被進(jìn)口壟斷，國(guó)內(nèi)上市的外周射頻消融產(chǎn)品都是進(jìn)口產(chǎn)品，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市。國(guó)產(chǎn)有先瑞達(dá)、恒瑞醫(yī)療的射頻消融系統(tǒng)（包含射頻消融發(fā)生器＋導(dǎo)管）以及歸創(chuàng)通橋外周射頻消融導(dǎo)管三款產(chǎn)品進(jìn)入臨床。

深靜脈血栓

深靜脈血栓也是一種常見(jiàn)的外周靜脈疾病。中國(guó)深靜脈血栓發(fā)病數(shù)由2015年的110萬(wàn)例增至2019年的150萬(wàn)例，年復(fù)合增長(zhǎng)率為8．3％。

介入治療在中國(guó)已成為下肢深靜脈血栓治療的首選方式，主要包括四種手術(shù)類(lèi)型：導(dǎo)管溶栓術(shù)（CDT）、經(jīng)皮機(jī)械血栓去除術(shù)（PMT）、經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）結(jié)合支架植入術(shù)及下腔靜脈濾器（IVCF）。

導(dǎo)管溶栓是通過(guò)導(dǎo)管注射溶解血栓藥物溶解血栓，開(kāi)通血管。機(jī)械血栓清除主要是采用旋轉(zhuǎn)渦輪或流體動(dòng)力的原理打碎或抽吸血栓，迅速清除或減少血栓。機(jī)械血栓清除與導(dǎo)管溶栓清除效率類(lèi)似，但機(jī)械血栓清除更安全，時(shí)間更短。目前國(guó)內(nèi)上市PMT導(dǎo)管由7家跨國(guó)企業(yè)（Goodman、鐘淵、美敦力、Minvasys、泰爾茂、Straub Medical AG、波士頓科學(xué)）制造。

腔靜脈濾器是一種可回收的插入大靜脈的傘形濾器，用來(lái)捕獲大塊血栓，防止其流向心臟和肺部，降低致死率極高的肺栓塞發(fā)生。國(guó)內(nèi)有七種已上市的可回收腔靜脈濾器，均價(jià)在1萬(wàn)元到2萬(wàn)元不等。其中有兩款來(lái)自國(guó)產(chǎn)企業(yè)維心醫(yī)療和先健醫(yī)療。

但近年來(lái)濾器本身在技術(shù)上沒(méi)有明顯的突破，導(dǎo)致濾器仍普遍存在定位不準(zhǔn)、濾器傾斜、回收困難等臨床問(wèn)題。直到現(xiàn)在，在國(guó)外和國(guó)內(nèi)的深靜脈血栓治療指南中，仍未將其作為首要治療推薦之一。

髂靜脈受壓綜合征

髂靜脈受壓綜合征這一疾病對(duì)應(yīng)的主要產(chǎn)品是髂靜脈支架。

髂靜脈支架主要作用是植入受壓的髂靜脈，使其恢復(fù)原來(lái)的大小，維持靜脈血液的順暢流動(dòng)。國(guó)內(nèi)目前獲批的髂靜脈支架只有庫(kù)克醫(yī)療的Zilver Vena和BD醫(yī)療的Venovo兩款產(chǎn)品。同時(shí)，國(guó)內(nèi)有5款髂靜脈支架處于臨床階段，不久后將上市。

整體來(lái)看，在2013年，中國(guó)靜脈介入器械市場(chǎng)規(guī)模僅為3．7億元。但增長(zhǎng)速度不容忽視，2017年，靜脈介入市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)到8．9億元，這一快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)將伴隨靜脈介入手術(shù)在臨床應(yīng)用中的增長(zhǎng)而快速攀升，到2022年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到31．0億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到28．4％。

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通路類(lèi)耗材

通路類(lèi)耗材在介入手術(shù)中是基礎(chǔ)性耗材，通路類(lèi)產(chǎn)品是醫(yī)生介入操作的第一步，作用包括打開(kāi)通路，構(gòu)造通路、運(yùn)載介入治療器械等，產(chǎn)品包含微導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、顯影導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、鞘類(lèi)、動(dòng)脈壓迫止血帶等。

由于導(dǎo)絲導(dǎo)管的研發(fā)生產(chǎn)受制于材料學(xué)和工藝水平，國(guó)內(nèi)企業(yè)并不容易完全實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)生產(chǎn)。現(xiàn)在醫(yī)院里使用的大部分導(dǎo)絲導(dǎo)管還是來(lái)自日本歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，依賴(lài)于進(jìn)口。

在通路類(lèi)耗材的研發(fā)布局上，國(guó)內(nèi)外周領(lǐng)域龍頭先瑞達(dá)布局了外周微導(dǎo)管，先瑞達(dá)能夠自主生產(chǎn)主要得益于掌握了高分子材料技術(shù)，先瑞達(dá)在深圳的研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要負(fù)責(zé)高分子材料的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。

介入無(wú)植入理念將引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展

在現(xiàn)有的外周介入市場(chǎng)中，核心的產(chǎn)品國(guó)內(nèi)的企業(yè)都有布局。但值得注意的是，外周介入領(lǐng)域發(fā)展相對(duì)早期，外周介入領(lǐng)域的產(chǎn)品的豐富度和專(zhuān)業(yè)度都不如血管介入其他領(lǐng)域，醫(yī)生在臨床中往往還存在超適應(yīng)癥應(yīng)用。外周介入產(chǎn)品還在不斷優(yōu)化中。

從未來(lái)趨勢(shì)來(lái)看，整個(gè)外周介入市場(chǎng)發(fā)展有哪些趨勢(shì)？

首先從產(chǎn)品發(fā)展方向上看，“介入無(wú)植入”理念將引領(lǐng)整個(gè)市場(chǎng)發(fā)展。介入無(wú)植入理念會(huì)直接影響臨床使用習(xí)慣，進(jìn)而改變醫(yī)療器械市場(chǎng)格局。對(duì)于外周介入領(lǐng)域已上市的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，最直接的影響是藥物球囊市場(chǎng)擴(kuò)容和減容裝置的使用。

DCB藥物球囊可以有效抑制血管內(nèi)膜增生，從而降低血管再狹窄幾率，與支架相比，DCB療法可以顯著降低血栓風(fēng)險(xiǎn)，避免支架斷裂及支架內(nèi)再狹窄。藥物球囊被視為支架植入手術(shù)的可行替代方案，未來(lái)藥物球囊市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大。

所謂減容裝置是不給血管植入產(chǎn)品，而移除血管內(nèi)的斑塊。目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用較廣泛的幾種減容裝置主要包括斑塊旋切、激光斑塊消蝕、機(jī)械血栓清除術(shù)、軌道斑塊旋切等。

國(guó)內(nèi)上市的血管減容裝置大多由進(jìn)口企業(yè)主導(dǎo)。擁有血管減容裝置管線(xiàn)的本土企業(yè)較少，先瑞達(dá)從2019年收購(gòu)引入外周抽吸平臺(tái)，布局了從抽吸泵到抽吸導(dǎo)管全線(xiàn)解決方案，先瑞達(dá)的外周抽吸系統(tǒng)，預(yù)計(jì)將是首款獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)外周抽吸系統(tǒng)。

從市場(chǎng)格局來(lái)看外周介入發(fā)展趨勢(shì)，國(guó)產(chǎn)替代是一大趨勢(shì)。目前國(guó)內(nèi)的外周介入市場(chǎng)由進(jìn)口企業(yè)主導(dǎo)，2019年的數(shù)據(jù)顯示，國(guó)際參與者在中國(guó)外周動(dòng)脈介入市場(chǎng)占有90．3％的市場(chǎng)份額。國(guó)產(chǎn)替代市場(chǎng)空間廣闊。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的價(jià)格優(yōu)勢(shì)將推動(dòng)外周介入市場(chǎng)快速擴(kuò)容，滲透率提升。

本土龍頭逐漸崛起，國(guó)產(chǎn)蓄力待發(fā)

隨著國(guó)內(nèi)多家外周介入領(lǐng)域IPO，外周介入賽道也在迎來(lái)新格局。未來(lái)誰(shuí)能成為外周介入市場(chǎng)的主導(dǎo)者。動(dòng)脈網(wǎng)整理了國(guó)內(nèi)外周介入領(lǐng)域上市企業(yè)及即將上市企業(yè)主要商業(yè)化產(chǎn)品。

先瑞達(dá)按照介入無(wú)植入理念布局產(chǎn)品線(xiàn)，核心產(chǎn)品DCB球囊已成功商業(yè)化，并實(shí)現(xiàn)規(guī)模化收入，這兩款核心產(chǎn)品亦不斷在擴(kuò)大適應(yīng)癥。在研發(fā)管線(xiàn)上先瑞達(dá)有24款處于不同開(kāi)發(fā)階段的在研產(chǎn)品，未來(lái)有望提供全套介入無(wú)植入解決方案。

歸創(chuàng)通橋核心產(chǎn)品DCB藥物球囊2020年上市，產(chǎn)品組合主要覆蓋支架、球囊、濾器等產(chǎn)品。

心脈醫(yī)療是微創(chuàng)醫(yī)療分拆的子公司，其業(yè)務(wù)重心在主動(dòng)脈介入領(lǐng)域，目前擁有外周血管支架系統(tǒng)、外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等產(chǎn)品。

先健科技擁有三大業(yè)務(wù)：結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管疾病及起搏器電生理業(yè)務(wù)。外周血管業(yè)務(wù)主要包括腔靜脈濾器及覆膜支架。

總的來(lái)看，國(guó)內(nèi)的高值耗材企業(yè)大部分能夠跟風(fēng)做一兩個(gè)熱點(diǎn)產(chǎn)品，能提供外周介入整體解決方案的企業(yè)較少，大多數(shù)企業(yè)都停留在開(kāi)發(fā)單一產(chǎn)品階段�；蛟S從單一產(chǎn)品上看，看不出企業(yè)實(shí)力差距。但是從綜合能力上看，部分企業(yè)同時(shí)開(kāi)發(fā)多款產(chǎn)品，跨領(lǐng)域開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)實(shí)力并不強(qiáng)，在經(jīng)過(guò)兩三年的發(fā)展后，容易被拉開(kāi)差距。

所以補(bǔ)齊產(chǎn)品線(xiàn)、豐富產(chǎn)品種類(lèi)成為外周血管介入領(lǐng)域的關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)力。

以先瑞達(dá)為例，作為國(guó)內(nèi)外周藥物球囊龍頭，先瑞達(dá)在已有的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域深度滲透，持續(xù)拓展藥物球囊這一產(chǎn)品的適應(yīng)癥，向腎臟科、男科、神經(jīng)科、心內(nèi)科擴(kuò)大產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景。

同時(shí)，先瑞達(dá)也在橫向擴(kuò)張，重點(diǎn)建立了四大技術(shù)平臺(tái)：藥物涂層技術(shù)、抽吸平臺(tái)技術(shù)、高分子材料技術(shù)和射頻消融技術(shù)。在四大平臺(tái)上建立涵蓋五個(gè)治療領(lǐng)域的全面產(chǎn)品線(xiàn)，可提供全套血管“介入無(wú)植入”解決方案。

在藥物涂層技術(shù)上，先瑞達(dá)的賦形技術(shù)大幅提升了藥物涂層的穩(wěn)定性和藥物組織的維持及吸收率，保證藥物能夠作用于靶病變而不會(huì)被血流沖洗掉，同時(shí)保證藥物能夠在病變組織維持更長(zhǎng)的時(shí)間。在產(chǎn)品類(lèi)型上，先瑞達(dá)是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多有能力開(kāi)發(fā)多種球囊產(chǎn)品的企業(yè)，研發(fā)管線(xiàn)包括刻痕球囊、切割球囊、高壓球囊。

在抽吸平臺(tái)上，先瑞達(dá)研發(fā)管線(xiàn)中布局了抽吸泵和抽吸導(dǎo)管產(chǎn)品，讓醫(yī)生的外周血栓切除手術(shù)獲得最大的治療效果。先瑞達(dá)內(nèi)部的進(jìn)行的測(cè)試顯示抽吸導(dǎo)管在抽吸力及扭結(jié)阻力方面有著出色表現(xiàn)。

在射頻消融技術(shù)方面，國(guó)內(nèi)的企業(yè)大多都只能生產(chǎn)射頻消融導(dǎo)管，缺乏自主生產(chǎn)開(kāi)發(fā)射頻發(fā)生器的能力。先瑞達(dá)自主研發(fā)了功能先進(jìn)的射頻發(fā)生器，未來(lái)能在手術(shù)中為醫(yī)生提供全套解決方案。

此外，先瑞達(dá)的用于治療慢性完全閉塞（CTO）外周旋磨裝置的鉆頭經(jīng)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)，帶有高速旋轉(zhuǎn)研磨頭，該裝置配備中心研磨頭和偏心研磨頭各一個(gè)，具有打開(kāi)CTO和改造血管內(nèi)壁的功能。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，先瑞達(dá)的外周旋磨術(shù)裝置是中國(guó)國(guó)內(nèi)首臺(tái)具有這兩種功能的血管內(nèi)切除裝置。

除了廣泛搭建產(chǎn)品技術(shù)平臺(tái)外，先瑞達(dá)為了實(shí)現(xiàn)更大范圍的自主開(kāi)發(fā)能力，還向上游延申產(chǎn)業(yè)鏈，掌握了球囊及導(dǎo)管制造的核心技術(shù)：高分子材料技術(shù)。國(guó)內(nèi)的大部分企業(yè)在上游原料依賴(lài)進(jìn)口高分子材料，掌握這一核心技術(shù)后可以加速產(chǎn)品更迭周期，研發(fā)更為多樣的產(chǎn)品。為先瑞達(dá)成為一家具有世界競(jìng)爭(zhēng)力的微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)奠定基礎(chǔ)。

外周介入市場(chǎng)滲透率不斷增長(zhǎng)，但是挑戰(zhàn)也在日益增加，新的治療理念對(duì)于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提出了更高的要求；不斷增長(zhǎng)的臨床需求也對(duì)產(chǎn)品提出多元化的需求。外周介入市場(chǎng)主導(dǎo)權(quán)的拿下并不簡(jiǎn)單，但是無(wú)疑，外周介入有著龐大的患者基數(shù)，未來(lái)外周介入市場(chǎng)將誕生多個(gè)國(guó)產(chǎn)龍頭。

作者：楊雪