以下為三款新品的核心信息梳理，供醫(yī)械研發(fā)、臨床應(yīng)用領(lǐng)域人士參考。

一、CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)獲批上市

◆生產(chǎn)企業(yè)：杭州微引科技有限公司

◆注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20263010251

該系統(tǒng)包含主機(jī)與工作站兩大核心模塊，專為成人肺部、腹部CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)設(shè)計(jì)，可精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)穿刺針的定位與進(jìn)針控制，輔助醫(yī)生提升穿刺精度，降低操作風(fēng)險(xiǎn)。

二、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管獲批上市

◆生產(chǎn)企業(yè)：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

◆注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20263060230

導(dǎo)管集成換能器、操作手柄與連接尾線，具備“超聲成像+磁定位”雙重功能：

與超聲診斷儀配合可清晰呈現(xiàn)心臟及大血管解剖結(jié)構(gòu)，與三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)時(shí)，還能提供導(dǎo)管定位信息并完成超聲建模，為心臟介入手術(shù)提供更全面的術(shù)中數(shù)據(jù)支持。

三、射頻穿刺發(fā)生器獲批上市

◆生產(chǎn)企業(yè)：慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

◆注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20263010216

由射頻主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)及中性電極線組成，需與一次性射頻房間隔穿刺針配套使用。

其核心優(yōu)勢(shì)在于利用射頻電流熱效應(yīng)穿透房間隔，無(wú)需依賴較大機(jī)械力，大幅提升右心房至左心房穿刺操作的安全性，為患者提供新的治療選擇。

國(guó)家藥監(jiān)局明確表示，將對(duì)上述三款產(chǎn)品加強(qiáng)上市后監(jiān)管，持續(xù)保障患者用械安全。

從行業(yè)視角看，這批新品落地與此前《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年7月發(fā)布）的政策導(dǎo)向相契合，進(jìn)一步推動(dòng)“臨床需求-技術(shù)創(chuàng)新-合規(guī)落地”的產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，為高端醫(yī)械國(guó)產(chǎn)化與臨床應(yīng)用升級(jí)注入動(dòng)力。

「信息來(lái)源」

CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260129154251168.html

一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管獲批上市：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260129154117162.html

射頻穿刺發(fā)生器獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260129153859143.html