目前能夠進行MDR授權公告的20家NB機構（數據來源：歐盟官網）

NB機構數量的驟減，是歐盟認證變難的跡象之一。MDR新規(guī)大刀闊斧加強對臨床申報的要求，例如在MDR第15條中指出，醫(yī)療器械廠商應在其組織架構內至少配備一名負責監(jiān)管合規(guī)的人員，該人員必須在監(jiān)管事務或與醫(yī)療器械相關的質量管理體系方面擁有四年的專業(yè)經驗；或者擁有如法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關學科正式資格證明，同時至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務或質量管理體系相關的專業(yè)經驗。

公告機構門檻的提高，認證周期的大幅拉長，新規(guī)執(zhí)行后的歐盟醫(yī)療器械CE認證難度將不亞于FDA認證。動脈網（微信號：vcbeat）通過對歐盟新舊法規(guī)對比研究，整理出了此次MDR新規(guī)變化的幾個方向：

1、 醫(yī)療器械范圍的擴大，以及醫(yī)療器械分類的細化。

2、 設立器械唯一標識（UID）和數據庫，將強器械溯源管理。

3、 對醫(yī)療器械安全性、性能及相關文件的要求提高。

廠商需要在器械上市后建立監(jiān)控體系，定期更新監(jiān)控報告。

醫(yī)療器械范圍的擴大：體外檢查（IVE）、消毒滅菌產品被納入MDR新規(guī)

在歐盟MDR新規(guī)中，除了將舊法規(guī)MDD管轄范圍內的器械納入醫(yī)療器械概念范疇內，還增加了兩條特定用途的相關產品也納入了其中：

歐盟MDR新規(guī)“醫(yī)療器械”概念擴大（截圖自MDR原文）

首先是明確了將基于人體樣本進行體外檢查（examination）獲得信息的相關儀器設備納入了醫(yī)療器械范圍內；其次是將專門用于清潔、消毒、滅菌其他醫(yī)療器械產品及有源設備的相關器械儀器也納入了醫(yī)療器械范疇。

這里值得一提的是，歐盟將體外診斷（invitrodiagnostic）與體外檢查（invitroexamination）做了區(qū)分，體外診斷相關器械適用于IVDR（EU2017／746），而體外檢查相關器械則適用于MDR（EU2017／745）。

醫(yī)療器械分類的細化：Ⅲ類醫(yī)療器械進一步完善

在歐盟法規(guī)中，醫(yī)療器械被分為4個等級，分別對應Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。這是基于人體脆弱性并考慮到與器械技術設計和制造相關的潛在風險為分類原則進行的風險分級。

歐盟醫(yī)療器械分類

這次歐盟MDR新規(guī)中，對醫(yī)療器械的基礎分類沒有變化，但是對具體涉及產品的類目進行了進一步細化，特別是在對Ⅲ類醫(yī)療器械上進行了進一步完善。據不完全統(tǒng)計，MDR中增設了12種Ⅲ類醫(yī)療器械，它們分別是：

1、 在體外直接接觸人體細胞、組織或器官的非侵入性物質組成物。