FDA
-
2025年FDA新藥申請費漲430萬美元；藥明巨諾任命新總裁
FDA再次提高費用。 最近，F(xiàn)DA宣布，對于2025財年提交包含臨床數(shù)據(jù)的新藥和生物制劑申請的公司，將需要支付430萬美元的費用，比2024財年增加了約30萬美元。 對于不需要提交臨床數(shù)據(jù)的申請，費用從上一年的160萬美元上升至今年的200萬美元，并預計在2025年將增至220萬美元
-
腸癌血檢產(chǎn)品獲FDA批準上市；默沙東、輝瑞發(fā)布財報
結直腸癌早篩市場迎來新成員。 7月29日，Guardant Health宣布，美國FDA已批準其Shield™血液檢測技術，用于45歲及以上成年人的結直腸癌篩查，特別是針對那些處于平均風險水平的人群
-
研發(fā)黑洞的世紀分歧，EMA給FDA投了反對票
在醫(yī)療監(jiān)管的舞臺上，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）是兩大權威機構。 它們以各自的審慎態(tài)度和嚴格標準，對新藥的安全性和有效性進行嚴格把關。當然，在某些藥物審批上，它們也會出現(xiàn)明顯的分歧
-
全國醫(yī)療保障標準化工作組成立；FDA授予現(xiàn)貨型T細胞療法優(yōu)先審評資格
7月18日，全國醫(yī)療保障標準化工作組在北京成立。 據(jù)了解，目前我國醫(yī)療保障標準化工作已有一定基礎，但尚未形成全國統(tǒng)一的標準化體系。標準不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)不互認的現(xiàn)象依然存在，這影響了部門之間、地區(qū)之間的政策銜接和數(shù)據(jù)共享
-
強生醫(yī)療科技任命中國區(qū)新總裁；原啟生物CAR-T療法獲FDA快速通道資格
強生在華人事調整持續(xù)進行。 7月15日，強生公司宣布，周敏濤將擔任其醫(yī)療科技中國區(qū)總裁，并向強生醫(yī)療科技亞太區(qū)主席Vishnu Karla匯報工作。同時，周敏濤也成為了強生醫(yī)療科技亞太區(qū)領導團隊的一員
-
腫瘤藥物研發(fā)“地震”？當FDA愈發(fā)重視OS
如何證明一款在研腫瘤藥物的療效？延長患者生存期（OS）必然是核心目標。 不過，由于研發(fā)技術的發(fā)展，腫瘤患者的生存期顯著延長，因此實驗組患者總生存期數(shù)據(jù)的獲得周期也被顯著拉長。 這對于亟需新治療手段的腫瘤患者來說，或許等不及
-
被FDA撤銷加速審批腫瘤藥物的經(jīng)驗教訓
前言 在過去的十年里，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）正在為實現(xiàn)盡快為患者提供新型治療的目標做出努力。FDA使用了加速審批（AA）計劃，該計劃允許在臨床研究中使用替代終
-
FDA引發(fā)的蝴蝶效應：全球監(jiān)管機構加強CAR-T審查
FDA作為全球醫(yī)藥監(jiān)管的標桿，擁有世界級權威和聲望。因此，其一舉一動，也成為全球監(jiān)管機構的風向標。 去年11月28日，F(xiàn)DA宣布調查已上市的CAR-T療法是否會在極少數(shù)情況下導致T細胞惡性腫瘤的事件，就引發(fā)了蝴蝶效應： FDA的動作，引起了全球監(jiān)管機構的關注
-
未獲FDA批準，胃癌明星靶點FIC藥物遭遇黑天鵝
跨過終點的臨門一腳，zolbetuximab暫時還不能落下。 1月9日，安斯泰來宣布，由于第三方生產(chǎn)工廠存在未解決缺陷，不能在1月12日的PDUFA日期前批準zolbetuximab上市。 也就是說，還需要整改生產(chǎn)問題，zolbetuximab才能拿下FIC藥物的光環(huán)
-
-
有種霸權叫作FDA：對醫(yī)藥“慕強效應”的思考
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。 如果一個火星人來地球開辦一家醫(yī)藥公司，且這家公司只能在一個國家經(jīng)營業(yè)務，那么這個火星人會將公司開設在哪里呢？答案顯而易見會是美國。 美國人口僅占全球的4.5%，但醫(yī)療市場份額卻達到了全球的40%
-
一天兩款基因療法上市，F(xiàn)DA的“陽謀”
12月8日，注定是載入基因療法史冊的一天。 當日，F(xiàn)DA正式批準福泰制藥與CRISPR Therapeutics共同研發(fā)的基因編輯藥物Casgevy上市。 這意味著，CRISPR基因編輯療法獲得了全球醫(yī)藥監(jiān)管標桿的認可，為其后續(xù)全球推廣奠定了扎實的基礎
-
-
三星生物遭FDA抨擊，CXO擴張與質量沒有二選一
近些年來，國內Biotech的快速發(fā)展離不開CXO的助力。但太過于依賴CXO或許也不是一件好事。因為，CXO也難免有翻車的時候。 最近，處于擴張期的三星生物就遭遇了翻車。 在剛剛過去的8月和9月，
-
杜絕超適應癥適用，F(xiàn)DA禁止網(wǎng)絡違規(guī)銷售GLP-1
狂飆的減重藥，被FDA按下了減速鍵。 近日，F(xiàn)DA對兩家藥物在線供應商出具警告信函，直指司美格魯肽和替澤帕肽的超適應癥用于減重的亂象。在FDA的威壓下，一家藥物在線供應商已經(jīng)停止這兩款藥物的銷售。 在國內，GLP-1藥物超適應癥使用的情況同樣屢見不鮮
-
-
-
阿斯利康王磊：中國業(yè)務分拆是謠言；馴鹿生物CD19單抗獲FDA批準臨床
阿斯利康對網(wǎng)傳中國業(yè)務拆分消息表態(tài)。 昨日，《金融時報》稱，幾個月前，隨著地緣政治緊張局勢的加劇，阿斯利康已經(jīng)制定了剝離其中國業(yè)務并在港交所單獨上市的計劃。 對此，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務及中國總裁王磊今日向媒體回應稱，該消息為謠言，阿斯利康中國各項業(yè)務目前一切正常
-
FDA局長：細胞和基因療法應該發(fā)展更快；貝達藥業(yè)2022年扣非凈利潤下降91%
日前，F(xiàn)DA局長Robert Califf博士在國會聽證會上表示，基因和細胞療法領域應有更快的進展。Robert Califf博士指出，F(xiàn)DA的生物制品評價和研究中心計劃增添150~200人手，這將有助于加快產(chǎn)品審評的速度
-
FDA：單價新冠mRNA疫苗下架；科濟制藥實體瘤CAR T獲批臨床
新冠疫苗正式迭代。4月18日，F(xiàn)DA修改了Moderna和輝瑞-BioNTech新冠雙價mRNA疫苗的緊急使用授權，以簡化大多數(shù)人的疫苗接種。單價Moderna和輝瑞-BioNTech新冠疫苗將不再獲準在美國使用
-
推想腦卒中AI產(chǎn)品獲NMPA三類證，成國內首個斬獲NMPA與FDA“中美雙認證”產(chǎn)品
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息，近日，推想醫(yī)療顱內出血CT圖像輔助分診軟件正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療AI三類證，可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量出血體積，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示
-
海信超聲出海又一里程碑：拿下“最嚴苛的”FDA認證
6月9日，海信超聲產(chǎn)品HD60系列成功取得國際最權威的美國FDA認證，這是繼CE認證后海信超聲的又一里程碑，不僅標志著其可以進入北美市場，也將為進入更多國家奠定了基礎。去年以來，海信超聲已亮相多場國外專業(yè)展會并獲得已經(jīng)成功進入南非、印尼以及阿聯(lián)酋等中東非市場
-
撕下疫情概念，股價坐上過山車的九安醫(yī)療深陷FDA EUA泥淖
本文系深潛atom第424篇原創(chuàng)作品2021年和2022年交替之際，醫(yī)療領域十分熱鬧。先是幽門螺桿菌成為熱點，被列為明確致癌物，恰逢此時專注于高發(fā)癌癥居家早篩的諾輝健康用于檢查幽門螺桿菌的“幽幽管”在
-
消化內鏡AI獲準FDA和CE-MDR，微識醫(yī)療進入歐美市場
2021年11月，微識醫(yī)療Wision A．I．主研產(chǎn)品EndoScreener（消化內鏡輔助診斷軟件）相繼通過CE－MDR認證和FDA認證，幾乎同時獲批進入歐洲和美國市場。據(jù)悉，微識醫(yī)療Wision
-
華東醫(yī)藥：達托霉素制劑獲美國FDA批準
近日,華東醫(yī)藥宣布,旗下全資子公司杭州中美華東制藥有限公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)申報的注射用達托霉素的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準,成為國內為數(shù)不多同時擁有中國、美國上市許可的達托霉素制劑產(chǎn)品
-
FDA首次批準用VR治療疼痛
你還以為VR只能打游戲嗎?11月16日,FDA授權了一款使用VR來減輕慢性腰痛的處方系統(tǒng)EaseVRx,這是第一個也是唯一一個獲FDA批準的用于慢性腰痛的家庭VR治療系統(tǒng),同時也被授予突破性設備稱號。這是否是一個信號
-
為什么沒有被FDA批準的抑郁癥AI產(chǎn)品？
“生而為人,我很抱歉�！碑敎厝崦利悺⒙渎浯蠓降腦坐在我對面,說出這四個字時,我才知道她也是一個多年抑郁癥患者。每次見X,她都是精致裝扮過的大齡熟女,迎面朝我走過來的時候我總是會眼前一亮;她走過的地方,回頭率極高
-
美國FDA認證VR治療慢性疼痛療法
日前,美國食品和藥物管理局(FDA)宣布“EaseVRx”,即一種通過 VR來治療慢性背痛的處方療法通過認證,并正式加入FDA數(shù)字療法名單。據(jù)悉,EaseVRx的研發(fā)公司為AppliedVR公司。根據(jù)智慧芽Discovery創(chuàng)新情報系統(tǒng)顯示
-
腦卒中AI獲FDA第二證，推想醫(yī)療橫向管線拓展實質性進展
近日，推想醫(yī)療腦卒中AI產(chǎn)品“InferRead CT Stroke． AI”（以下簡稱該產(chǎn)品）通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認證，正式獲批美國市場準入。繼肺部AI產(chǎn)品獲得全球四大市場準入認證后
-
埃格林醫(yī)藥獲美國FDA同意開展EG-007治療晚期子宮內膜癌的III期臨床
?2021年8月10日，深圳埃格林醫(yī)藥有限公司宣布，其創(chuàng)新性候選藥物EG－007已獲美國食藥監(jiān)局（FDA）同意，開展與靶向藥物以及抗PD－1抗體類藥物聯(lián)用治療晚期子宮內膜癌的III期關鍵性臨床試驗。
埃格林醫(yī)藥 2021-08-12 -
Micro C醫(yī)學成像系統(tǒng)獲批FDA，于成人四肢的靜態(tài)連續(xù)成像
近日，一款掌上DR獲批FDA。這款設備命名為“Micro C醫(yī)學成像系統(tǒng)，MO1”（Micro C Medical Imaging System，M01）（以下簡稱“Micro C”），由OXOS Medical公司開發(fā)，于2021年1月首次獲批FDA，用于成人四肢的靜態(tài)連續(xù)成像
-
研發(fā)獲FDA批準前列腺手術機器人，PROCEPT如何改寫手術療法？
良性前列腺增生（BPH）是一種隨著年齡的增長而患病率上升的疾病。在美國，它影響到約4000萬的男性。BPH是男性看泌尿科醫(yī)生的頭號原因。在中國，前列腺增生也是泌尿外科的常見病癥。BPH癥狀會隨著時間的推移而惡化，嚴重影響生活質量，如果不加以治療，可能導致膀胱、尿路或腎臟問題
-
歐盟新規(guī)申報難度超F(xiàn)DA，強制公告機構門檻提高！
2017年5月5日，歐洲聯(lián)盟（EU）發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU2017／745），以替代舊版醫(yī)療器械指令MDD（93／42／EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令AIMDD（90／385／EEC），同年5月26日生效，過渡期三年
-
Aduhelm：FDA批準的首個阿爾茨海默病藥物
6月7日美國FDA批準Aduhelm （aducanumab）用于治療阿爾茨海默病，這是一種影響620萬美國人的衰弱性疾病。Aduhelm是通過加速審批途徑獲得批準的，該途徑可用于治療嚴重或危及生命的疾病，相對于現(xiàn)有的治療方法，該藥物具有顯著的治療優(yōu)勢
-
昌郁醫(yī)藥有何特別之處，為何能讓FDA為其開啟“綠燈”優(yōu)待？
制藥巨頭GSK于2017年發(fā)布的全球疼痛指數(shù)報告顯示，全球85％以上的人口都在生活中經(jīng)受過頭痛或者身體疼痛。美國國家科學院統(tǒng)計，美國有超過1億規(guī)模的人群受到持續(xù)性疼痛的困擾；在中國，單看患關節(jié)炎的患者人群，數(shù)量就超過了1億
-
帕母醫(yī)療原創(chuàng)PADN導管獲美國FDA突破性醫(yī)療器械資質
近日，無錫帕母醫(yī)療技術有限公司（英文名：Pulnovo Medical；簡稱帕母醫(yī)療）自主研發(fā)的用于治療肺動脈高壓的多極同步肺動脈射頻消融導管獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械資質。帕母醫(yī)療介紹：“本項目從申請到審批僅用16天時間，創(chuàng)下中國本土企業(yè)申請最短記錄
-
FDA 將渤健和衛(wèi)材的實驗性阿爾茨海默病治療藥物審查期延長至6月
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將Biogen Inc．（渤�。┖虴isai Co． Ltd．（衛(wèi)材）的實驗性阿爾茨海默病治療藥物aducanumab的審查期延長了三個月，至2021年6月7日。《標普
換一批
