隨后，Proteus Digital Health和大冢制藥合作研發(fā)的ABILIFY MYCITE系統(tǒng)獲得了FDA的新藥申請（NDA）批準(zhǔn)，成為首款獲批的藥物＋傳感器組合產(chǎn)品。這一數(shù)字療法產(chǎn)品可用于幫助醫(yī)生追蹤藥物攝入，從而了解患者是否定時服藥，對藥物依從性較低的精神分裂癥和重度抑郁癥患者可起到輔助治療作用。

到目前為止，行業(yè)已經(jīng)發(fā)展出多達(dá)十個類型的數(shù)字療法。動脈網(wǎng)將主要的療法類型和代表企業(yè)整理如下：

根據(jù)不完全統(tǒng)計，目前通過FDA認(rèn)證的數(shù)字療法產(chǎn)品已經(jīng)有超過20款之多。大部分其中在利用傳感器結(jié)合提升現(xiàn)有療法療效以及針對Ⅱ型糖尿病的數(shù)字療法兩類產(chǎn)品上。

不過，近期通過FDA審批的數(shù)字療法在應(yīng)用類型上有了明顯的拓寬，2019年上半年已經(jīng)有兩款數(shù)字療法獲得了FDA突破性創(chuàng)新設(shè)備認(rèn)證，預(yù)計未來還會有更多類型的數(shù)字療法產(chǎn)品獲批。

這也說明，數(shù)字療法已經(jīng)在逐漸獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和支持，并成為數(shù)字健康市場的一個重要領(lǐng)域。

寫在最后

技術(shù)的迅速進(jìn)步使得軟件干預(yù)日益成為一種藥物形式。它與傳統(tǒng)藥物相結(jié)合，帶來更高效、普及度更高的治療方式。正因為此，越來越多的制藥公司已經(jīng)在與數(shù)字療法的業(yè)內(nèi)行家進(jìn)行合作開發(fā)新的產(chǎn)品，或是對現(xiàn)有療法進(jìn)行改進(jìn)。這也為患者建立了一個更加強(qiáng)大的基于價值的健康網(wǎng)絡(luò)。

雖然在數(shù)字療法成為主流療法，解決重要健康問題之前，還有很長的路要走。但隨著人們越來越意識到需要制定安全和功效標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)字創(chuàng)新者也在加快與支付方、供應(yīng)商和制藥公司之間的合作，并尋求更快的監(jiān)管批準(zhǔn)。

政府監(jiān)管是阻礙數(shù)字療法迅速崛起和發(fā)展的一大挑戰(zhàn)。技術(shù)的發(fā)展速度比必要的臨床審批法律的出臺速度要快得多。動輒數(shù)月甚至數(shù)年的臨床實驗在醫(yī)藥界司空見慣，但在軟件行業(yè)，這甚至意味著幾個代差的差異——主流的Windows 10操作系統(tǒng)幾乎每半年就會有重大的改進(jìn)。

當(dāng)然，法規(guī)是數(shù)字療法能否成功應(yīng)用的關(guān)鍵先決條件。我們必須推動法規(guī)環(huán)境實現(xiàn)現(xiàn)代化，跟上數(shù)字創(chuàng)新的步伐。畢竟，數(shù)字療法的監(jiān)管方式與藥物管制不太一樣。

目前，F(xiàn)DA對于數(shù)字療法持開發(fā)擁抱的態(tài)度，并積極對現(xiàn)有監(jiān)管流程進(jìn)行改進(jìn)以使其更為適合數(shù)字療法的研發(fā)特點。這也使得美國成為現(xiàn)在數(shù)字療法的高地所在，絕大部分?jǐn)?shù)字療法企業(yè)都來自美國。

相對而言，我國的監(jiān)管部門對此偏向保守。迄今為止，國內(nèi)還沒有任何一例嚴(yán)格定義上的數(shù)字療法通過認(rèn)證。不過，這完全可以理解。畢竟，數(shù)字療法是一個嶄新的領(lǐng)域。無論是監(jiān)管機(jī)構(gòu)，行業(yè)還是民眾都需要時間來認(rèn)識這一全新的事物。畢竟，國內(nèi)患者目前恐怕還很難接受醫(yī)生開具的處方是一款手機(jī)App，而非傳統(tǒng)意義上的藥物；更不要說通過游戲來治愈疾病了。

當(dāng)然，我們也希望國內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠適時對現(xiàn)有法規(guī)作出一些調(diào)整，以鼓勵國內(nèi)企業(yè)能夠在這一新領(lǐng)域有所作為。我們相信，國產(chǎn)數(shù)字療法的這一天終將到來。動脈網(wǎng)也將會持續(xù)關(guān)注這一領(lǐng)域，并帶來最新的報道。

參考資料：

艾昆緯（IQVIA）人類數(shù)據(jù)科學(xué)研究所：2019年全球藥物使用情況和2023年展望：預(yù)測和關(guān)注領(lǐng)域

DTA：Digital Therapeutics：Combining Technology and Evidence－based Medicine to Transform Personalized Patient Care

DTA：Top 20 Digital Therapeutic Highlights of 2019 So Far

IBM商業(yè)價值研究院：數(shù)字療法如何造�；颊�、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)

獵云網(wǎng)：制藥公司重金支持，數(shù)字療法已蓄勢待發(fā)

封面圖片來源：123rf

文 ｜ 陳鵬

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