2019年數字療法的24項突破性進展

進入到2019年，數字療法領域獲得了很多突破性進展。動脈網將該領域最為重要的24項突破性進展整理如下：

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1月，日本大冢制藥與Click Therapeutics簽訂合作協議，針對重度抑郁癥開發(fā)可商業(yè)應用的數字療法。這次合作證明數字療法企業(yè)可以與大型制藥公司合作，而非試圖顛覆這個行業(yè)。無論數字療法行業(yè)還是制藥業(yè)，這都是一個巨大的機遇。

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1月，數字療法領域的主要企業(yè)Pear Therapeutics成功完成了C輪融資，融資額達到6400萬美元。這次融資的資金將主要用于國際化并進一步增強其優(yōu)勢領域。Pear Therapeutics旗下的兩款數字療法產品ReSET及ReSET－O均通過了FDA認證。

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1月，Kaia也宣布完成了A輪融資。本次融資由Balderton Capital領投，融資額達到了1000萬美元。獲得的資金將被用于臨床實驗，并在美國推廣其針對疼痛的數字療法。

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2月，Cognoa用于治療兒童自閉癥的數字療法產品獲得了FDA突破創(chuàng)新設備計劃認證，成為了首款通過認證的治療兒童自閉癥的數字療法產品。

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2月，Big Health發(fā)布了新的數字療法產品Daylight。這款產品基于認知行為療法，主要用于緩解焦慮。在此之前，Big Health的另一款數字療法產品Sleepio已經證明可以有效幫助提升睡眠質量。

6

Propeller Health和芬蘭奧利安簽訂合作協議，為哮喘患者和慢性肺阻塞患者帶來新的數字療法產品。奧利安將會把旗下已有的Easyhaler呼吸器與Propeller基于傳感器的數字療法產品結合，提升產品療效。由于奧利安在歐洲地區(qū)的高占有率，此次合作將迅速提升Propeller Health在歐洲地區(qū)的知名度。

7

3月，Akili Interactive Labs與日本制藥巨頭鹽野義制藥達成合作協議。鹽野義制藥以最多可達1．25億美元的價格獲得了Akili Interactive Labs旗下AKL－T01和AKL－T02在日本和我國臺灣省的開發(fā)、銷售和市場推廣權。這兩款產品也將成為亞洲地區(qū)最先使用的處方數字療法產品。

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5月，Kaia Health宣布了其針對非特異性背痛患者數字療法的首次隨機對照試驗的結果。該研究的詳細結果發(fā)表在《NPJ數字醫(yī)學》雜志上，表明使用Kaia數字療法的患者報告的疼痛水平明顯低于接受物理治療和在線教育的對照組，是3月內治療腰痛最為有效的手段之一。

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5月，Happify Health與制藥巨頭賽諾菲達成合作，探索數字療法在抑郁癥和多發(fā)性硬化癥的應用。這次合作表明大型藥企與數字療法企業(yè)合作，來改進標準療法難以治愈的患者的生活質量逐漸成為一種趨勢。

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5月，德國衛(wèi)生部提出了新的數字化法律草案。草案規(guī)定使用數字療法的患者可以被納入醫(yī)保支付范圍——在此之前，使用數字療法的患者，如糖尿病、高血壓及精神病患者只能自費使用數字療法。

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5月，美國最大的藥房福利管理公司之一Express Scripts宣布將在2020年啟動數字療法處方集。屆時，患者可以如同現有的藥典一樣，在數字療法處方集中尋找各種數字療法產品。這一工具對于醫(yī)療服務支付者和提供者也相當有用。

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5月，NightWare針對創(chuàng)傷后應急障礙癥（PTSD）的數字療法獲得了FDA突破創(chuàng)新設備認證。這款運行在Apple Watch上的應用可以對創(chuàng)始應急障礙癥導致的噩夢進行輔助治療。

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6月，MedRhythms與Health Catalyst達成協議，可以讓中風患者使用MedRhythms的音樂數字療法進行恢復治療。此次合作也可以讓MedRhythms的數字療法更好地整合到標準的治療流程中。

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6月，Big Health與CVS達成合作協議，將會在CVS的PBM平臺上引入Big Health的Sleepio數字療法。這也將是CVS的PBM平臺提供的第一款服務，將會幫助成千上萬的美國人提高睡眠質量。

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6月，Neurotrack宣布完成C輪融資。本輪融資金額達到2100萬美元，由Khosla Ventures領投，Dai－ichi Life、Sompo Holdings以及現有投資者Sozo Ventures、Rethink Impact和AME Cloud Ventures跟投。Neurotrack將利用這筆資金推進其記憶健康項目以對抗阿爾茨海默病，改變人們管理認知健康的方式，同時在全球市場上繼續(xù)發(fā)展和建立合作關系。

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6月，艾昆緯（IQVIA）與EMIS Health達成合作，讓英格蘭的全科醫(yī)生可以電子處方的形式為患者開具通過NHS認證的數字療法。通過此次合作，艾昆緯將在EMIS應用程序庫的幫助下，將他們的AppScript數字健康處方和監(jiān)控平臺以及EMIS Web臨床系統整合在一起。目前，這個應用程序庫包含了9種數字療法app。

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6月，Omada Health完成了D輪融資。本輪融資金額達到7300萬美元，由Wellington Management領投，Cigna Ventures、Andreessen Horowitz、Norwest Venture Partners、Sanofi Ventures等跟投。融資資金將用于支持該公司擴大其數字療法，用于解決Ⅱ型糖尿病、高血壓和抑郁癥等慢性疾病。

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6月，Cara Care完成金額達到700萬美元的A輪融資。本輪投資由強生和Asabys Partners領投，Atlantic Labs跟投，將用于Cara Care數字療法在美國市場的推廣。Cara Care的這一數字療法可以幫助消化系統疾病患者隨時監(jiān)測癥狀并指導用戶保護腸胃。

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7月，Pear Therapeutics的Somryst獲得了FDA旗下醫(yī)療器械軟件認證。這款治療成人抑郁癥和慢性失眠的數字療法是FDA更新軟件預認證試點項目后首款通過該認證的產品。

20

7月，韓國食品藥品安全部批準了Nunaps旗下的Nunap Vision臨床試驗，該數字療法可改善腦損傷后的視覺障礙。這也表明韓國首次進行數字治療的臨床試驗已獲批準。

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7月，Propeller Health與Walgreen達成協議。Propeller Health用于治療慢性阻塞肺病的數字療法將會進駐后者旗下的Find Care平臺。

22

7月，Voluntis旗下的Oleena通過了FDA的Ⅱ類醫(yī)療器械認證，這一用于管理腫瘤學相關癥狀和遠程監(jiān)控患者的軟件是第一款可以針對所有癌癥適應癥的Ⅱ類醫(yī)療器械軟件。

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8月，Gaia與瑞典藥企Orexo合作，共同開發(fā)可商業(yè)化的針對阿片類藥物使用障礙的數字療法。在開發(fā)完成后，Orexo將擁有全球獨家商業(yè)化權利。此外，Orexo還計劃于2022年向美國市場監(jiān)管部門提交數字療法的上市申請。

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8月，Kaia Health完成新一輪融資。本輪融資由Optum Ventures領投，金額達到800萬美元。本輪融資資金將被用于支持Kaia針對背部疼痛AI數字療法的臨床試驗，并將該技術擴展到其他慢性適應癥。

統計來看，截止到2019年8月的這些數字領域的24大事件中，數字療法企業(yè)與包括制藥企業(yè)在內的其他行業(yè)的合作事件達到9次，超過三分之一。這也顯示了隨著數字療法產品的成熟，在臨床應用上的價值越來越被行業(yè)所認可。與此同時，因其對現有治療手段的增強作用遠大于顛覆作用，傳統藥企引入數字療法對自身產品線進行優(yōu)化已經漸成趨勢。

與此同時，數字療法公司在2019年頭8個月內完成融資6次。這也充分體現了數字療法廣闊的前景預期——畢竟，資本可不是來做慈善的。

另外，2019年至今還有4款數字療法產品通過監(jiān)管機構的認證，表明經過幾年的發(fā)展，數字療法領域正在逐漸結出果實。

已有超20款數字療法產品通過FDA認證

數字療法領域的熱度并非是從今年開始。根據動脈網知識庫的統計，從2016年到現在已經有數十起該領域的投融資及商業(yè)合作，累計投資額超過6億美元。對于一個近兩年才興起的領域，數字療法的熱度可見一斑。

2017年，數字療法的主要從業(yè)者發(fā)起成立了數字療法聯盟。這個非營利性組織集合了該領域的主要企業(yè)，其宗旨是通過教育、宣傳和研究，擴大醫(yī)療行業(yè)對基于臨床驗證的數字療法的理解，從而促進這種新興療法在醫(yī)療保健系統中的采用和集成。

除了數字療法領域的佼佼者，認識到數字療法的藥企巨頭，如拜耳、諾華、勃林格殷格翰、默沙東、賽諾菲和大冢也參與其中。甚至像Bose這樣的消費電子巨頭也在其中，這也顯示了數字療法跨行業(yè)跨領域的特點。

2017年9月，Pear Therapeutics的ReSET成為FDA批準的首款處方數字療法成為一個里程碑。這一數字療法用于治療療藥物濫用障礙癥。讓患者重新控制藥物上癮癥。能夠對一系列依賴興奮劑、大麻、可卡因或者酒精依賴治療中起到輔助作用。

2018年12月，Pear Therapeutics的另一款數字療法，用于治療阿片類藥物濫用障礙癥的ReSET－O通過了FDA的Ⅱ類醫(yī)療器械認證。