臨近年末，港股市場的生物醫(yī)藥IPO熱潮依舊十分躁動。

據(jù)畢馬威最新報告，預(yù)計2025年港股上市宗數(shù)將達100宗，IPO集資額達2721億港元，自2019年后再度登上全球第一寶座，其中生物醫(yī)藥行業(yè)的貢獻功不可沒。

從寶濟藥業(yè)港股首日大豐收，到AI制藥先鋒英矽智能上市獲批、再到分拆自石藥集團的石藥創(chuàng)新、科創(chuàng)板的益方生物和澤璟制藥、A股主板的信立泰先后宣布港股上市計劃，整個生物科技板塊繼續(xù)風(fēng)起云涌。

12月10日，上海君賽生物正式向港交所遞交招股書，成為年內(nèi)又一家依據(jù)第18A章規(guī)則沖刺上市的未盈利生物科技公司。

這家成立僅六年有余，卻手握全球首個無需高強度清淋化療的TIL療法的醫(yī)藥公司，已完成了七輪融資，估值從2020年的9250萬元躍升至C輪后的21.37億元，增長約22倍。

同一時間，國家醫(yī)保局聯(lián)合人力資源社會保障部于12月7日正式發(fā)布2025年版國家醫(yī)保藥品目錄及我國首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》，為高值創(chuàng)新藥開辟了新的支付通道。

首版商保創(chuàng)新藥目錄納入19種藥品，其中五款國產(chǎn)CAR-T療法入圍。這是否意味著同樣屬于細胞療法的TIL產(chǎn)品未來也將迎來支付端的曙光？

押注最難實體瘤：GC203已獲批，GC101還差臨門一腳

實體腫瘤，長期以來被視為細胞療法的“禁區(qū)”。與血液腫瘤不同，實體瘤微環(huán)境的復(fù)雜性、腫瘤異質(zhì)性和免疫抑制機制，使得CAR-T等療法難以突破。

君賽生物選擇了一條更為艱難卻極具前景的路徑：腫瘤浸潤淋巴細胞療法。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，君賽生物的核心產(chǎn)品GC101是全球首款無需高強度清淋化療、無需IL-2給藥的TIL療法，有望成為中國首個獲批上市的TIL產(chǎn)品。這一差異化設(shè)計，直指傳統(tǒng)TIL療法臨床應(yīng)用中的兩大痛點。

傳統(tǒng)TIL療法要求患者在接受細胞回輸前，接受高強度的清淋化療以清除體內(nèi)的淋巴細胞，為回輸?shù)腡IL細胞“騰出空間”。但這一過程會帶來極大的毒副作用，且有患者人群限制。

而GC101的獨特之處就在于其臨床方案設(shè)計，它不需要傳統(tǒng)的清淋預(yù)處理，降低了治療門檻和風(fēng)險。

具體研發(fā)思路體現(xiàn)在其雙平臺策略上：DeepTIL™平臺專注于天然TIL細胞的擴增與激活，而NovaGMP™平臺則用于單基因修飾，增強細胞功能。

在GC101的基礎(chǔ)上，君賽生物已經(jīng)開發(fā)了全球首款非病毒載體基因修飾TIL細胞新藥GC203。這款重點產(chǎn)品過表達公司獨創(chuàng)的膜結(jié)合、自聚集型IL-7，旨在強化TIL細胞的體內(nèi)適應(yīng)能力，并賦予其調(diào)動內(nèi)源免疫細胞的活性。

招股書顯示，GC101用于治療黑色素瘤的臨床試驗正在開展關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗，預(yù)計將于2026年提交生物制品許可申請；而用于治療非小細胞肺癌的臨床管線目前處于Ib期臨床。

GC203則已獲批IND，可用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期胰腺癌、晚期婦科腫瘤等實體瘤。這兩條管線是君賽生物遞表的硬核底氣。

從管線布局來看，君賽生物選擇策略是有理由的：聚焦高發(fā)病率和高未滿足需求的腫瘤類型，包括肺癌、乳腺癌、頭頸癌、結(jié)直腸癌等高發(fā)病率腫瘤，以及腦膠質(zhì)瘤、胰腺癌、卵巢癌、黑色素瘤等難治性腫瘤。

根據(jù)公開的臨床試驗登記信息，其研發(fā)已覆蓋從早期到晚期、從輔助治療到后線治療的不同階段。

然而，實體瘤細胞療法的技術(shù)突破并不容易，君賽生物的研發(fā)開支數(shù)據(jù)反映了這一現(xiàn)實：2023年、2024年及2025年上半年，公司的研發(fā)開支分別為5762萬、9099萬元、5280萬元，呈逐年增長趨勢。

但即便如此，這樣的研發(fā)投入規(guī)模在整個生物科技領(lǐng)域來說依舊不是那么充足�？蓮牧鲃有詠砩险n，這已經(jīng)是君賽生物的誠意表達。

截至6月末，其持有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物僅6363萬元。真正的現(xiàn)實是企業(yè)需要新的資金注入來養(yǎng)研發(fā)和商業(yè)閉環(huán)的搭建。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥支付開閘，TIL療法或站上風(fēng)口？

比較樂觀的是，君賽生物的遞表節(jié)點恰逢港股生物科技板塊處于明顯回暖期。

11月以來，寶濟藥業(yè)-B、旺山旺水-B兩只創(chuàng)新藥新股首日漲幅均超130%，為市場注入強心劑。據(jù)不完全統(tǒng)計，至今，今年計劃或?qū)崿F(xiàn)“A+H”的國內(nèi)上市藥企已達9家，包括恒瑞醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、科興制藥、邁瑞醫(yī)療等行業(yè)龍頭。

這一波上市潮的背后，是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體進入“創(chuàng)新2.0：精耕細作”新階段�？祁Ｎò步y(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，今年前8個月，中國生物醫(yī)藥對外許可交易額已突破500億美元，提前超越2024年全年總額。

交易模式的多元化革新與新興生物技術(shù)的突破性崛起，正成為驅(qū)動中國生物醫(yī)藥全球能力躍升的兩大核心引擎。

大勢已定，細胞與基因治療作為前沿賽道，自然也吸引了資本的目光。君賽生物所處的TIL療法領(lǐng)域，就正處于從技術(shù)驗證向商業(yè)化邁進的關(guān)鍵節(jié)點。

而其業(yè)績曲線與估值軌跡間持續(xù)擴大的剪刀差，其實已經(jīng)直接反映了市場對其潛力的認可：從2020年P(guān)re-A輪融資后的9250萬元，到2025年C輪融資完成后的21.37億元，五年間增長約22倍。投資方陣容涵蓋元禾原點、凱泰資本、復(fù)容投資等多家專業(yè)機構(gòu)。

但在這期間，君賽生物至今尚未實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入。招股書顯示，2023年、2024年及2025年上半年收入分別為681萬元、337萬元、683萬元，來源卻是政府補助、利息收入等非經(jīng)營性方面。

相應(yīng)的虧損分別為9439萬元、1.63億元及9758萬元。這一財務(wù)特征符合生物科技公司的發(fā)展階段規(guī)律：在藥品獲批上市前，持續(xù)的研發(fā)投入導(dǎo)致虧損擴大。

然而，讓市場為之一振的是，在君賽生物遞表前夕，創(chuàng)新藥支付體系迎來重大變革。12月7日，首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》正式發(fā)布，將自2026年1月1日起實施。

這一目錄納入了五款國產(chǎn)CAR-T療法，為細胞治療產(chǎn)品的支付難題提供了新思路。盡管首版目錄中未包含TIL產(chǎn)品，但其設(shè)立本身已傳遞出明確信號，即高值創(chuàng)新藥正迎來“基本醫(yī)保+商業(yè)健康險”雙輪驅(qū)動的新支付時代。

國金證券分析認為，商保創(chuàng)新藥目錄的設(shè)立是構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系的關(guān)鍵創(chuàng)新，旨在為臨床價值高、但超出基本醫(yī)保“�；�本”定位的創(chuàng)新藥開辟新的支付渠道。

這點便為包括君賽生物在內(nèi)的細胞療法公司提供了長期利好。隨著支付瓶頸的突破，高值創(chuàng)新藥的市場滲透率有望顯著提升。

與大方向相一致的是，君賽生物在招股書中明確了募集資金的主要用途包括推進TIL產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)；持續(xù)升級及迭代技術(shù)平臺；制造基地及設(shè)施的采購與升級等。

考慮到TIL療法的個性化特征，生產(chǎn)工藝的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化將是未來降低成本、提高可及性的關(guān)鍵。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，中國在細胞與基因治療領(lǐng)域的研發(fā)正快速推進。截至2025年8月，全球已有超過2000個活性細胞治療研發(fā)項目，其中中國占比逐年提升。特別是在實體瘤領(lǐng)域，TIL療法被視為有希望突破的方向之一。

與此同時，中國創(chuàng)新藥的國際化進程也在加速。今年5月，輝瑞與三生制藥達成的合作協(xié)議成為行業(yè)標(biāo)桿，輝瑞獲得后者自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利，合同總價值達62億美元。

這種“策略即資產(chǎn)”的合作模式，為中國生物醫(yī)藥企業(yè)提供了多元化的價值實現(xiàn)路徑。對于像君賽生物這樣專注于前沿技術(shù)的公司而言，未來的發(fā)展路徑可能不限于自主商業(yè)化，技術(shù)授權(quán)與合作開發(fā)同樣可能成為重要選項。

結(jié)語

從更廣闊的視角去看，君賽生物的IPO進程其實也是中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的一個小小的觀察窗口。在“創(chuàng)新2.0”時代，一家專注前沿技術(shù)、尚未盈利的生物科技公司，能否在資本市場與支付改革的雙重機遇下，走通從研發(fā)到商業(yè)化的完整路徑？

答案或許就在依舊無法完全確定的黑色素瘤Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)中，在GC101的BLA申請時間表上，也在港股第18A章日益成熟的估值體系中。

       原文標(biāo)題 : 君賽生物攜首個免化療TIL療法闖關(guān)港股：支付開閘，但臨床才是試金石