“阿奇霉素凝膠制劑一期臨床試驗已獲FDA批準(zhǔn)�！�

作者：Claire編輯：tuya出品：財經(jīng)涂鴉（ID：caijingtuya）

向兒童提供藥物是一項獨特的挑戰(zhàn)，特別是在嬰兒和兒童死亡率高的資源有限的國家。許多藥物是固體或片劑，這些藥物不容易被兒童吞咽，也很難根據(jù)兒童的體重給藥。雖然有些藥物有液體和半固體的替代品，但許多藥物缺乏這種選擇，或者沒有可靠的冷鏈供應(yīng)鏈時，就變得不穩(wěn)定。

為了解決這些問題，來自麻省理工學(xué)院和Brigham and Women’s Hospital的研究人員開發(fā)了一種新的油基凝膠配方（oil－based gel formulation）。在一項臨床研究中，研究人員表明，這種低成本的“油凝膠”，是從食品工業(yè)已經(jīng)使用的材料中提取出來的，可以按照配方制成液體、增稠飲料，以及像酸奶布丁一樣堅硬的液體。此外，臨床前研究表明，油凝膠可以促進(jìn)藥物吸收，其水平與固體片劑相當(dāng)或更好，同時允許計量劑量適合兒童。

研究結(jié)果發(fā)表在2022年5月27日的Science Advances雜志，標(biāo)題為“開發(fā)油基凝膠作為兒科應(yīng)用的通用給藥系統(tǒng)”（Development of oil－based gels as versatile drug delivery systems for pediatric applications）。

該研究的主要作者麻省理工學(xué)院布里格姆消化病學(xué)部門和化學(xué)工程系A(chǔ)meya Kirtane博士指出，大多數(shù)液體或半固體系統(tǒng)是基于水的，并且對輸送不能溶解在水中的藥物造成限制。研究團(tuán)隊開發(fā)的系統(tǒng)是一種油基系統(tǒng)凝膠，這使得它可以與大多數(shù)藥物兼容。這使得半固體或液體劑型藥物的配方得以實現(xiàn)，并使患者、尤其是兒童更容易服藥。

油凝膠系統(tǒng)由簡單的成分組成：一種植物油（如棉籽油、紅花油或芝麻油），一種優(yōu)化黏度和熱穩(wěn)定性的膠凝劑（如蜂蠟、蠟燭蠟或巴西棕櫚蠟），以及一種幫助藥物溶解在油凝膠中的增溶劑。該給藥系統(tǒng)具有良好的安全性，易于廣泛生產(chǎn)。它不需要與水重新合成，在缺乏水資源的環(huán)境也可以服藥。

此外，為了使這些配方能夠在缺乏冷藏設(shè)備的地區(qū)使用，研究人員對該油凝膠系統(tǒng)的耐熱性進(jìn)行了處理，使它們能夠在40攝氏度下穩(wěn)定數(shù)周，甚至在60攝氏度下穩(wěn)定一周。這樣的高溫并不常見，但在不冷藏的情況下用卡車運(yùn)輸藥品時，車內(nèi)可以達(dá)到這種溫度。

在豬的概念驗證實驗中，研究人員證明他們的油凝膠系統(tǒng)可以成功地傳遞四種抗感染藥物：阿奇霉素、吡喹酮、苯芴醇和莫西沙星，這些藥物的化學(xué)性質(zhì)和功能廣泛。研究人員發(fā)現(xiàn)，一種溶于水的藥物，如莫西沙星，可以通過稍加改良的油凝膠來傳遞。油凝膠可以兼顧口服與直腸給藥兩種給藥途徑，因此開發(fā)和優(yōu)化每種藥物的油凝膠是有重要意義的。

研究團(tuán)隊與Sensory Spectrum咨詢公司合作，組建了味覺評估小組，評估哪種油和凝膠劑的組合對患者來說最適口。為了儲存和運(yùn)送藥物，研究人員還設(shè)計了一個類似于可擠壓的酸奶包裝的分配器，有區(qū)隔可以用來分開劑量。

這樣就可以更容易地根據(jù)每個孩子的體重為他們提供正確的劑量。 目前，研究團(tuán)隊已經(jīng)獲得了FDA的批準(zhǔn)，對他們的阿奇霉素凝膠制劑進(jìn)行一期臨床試驗，他們希望在接下來的幾個月里在布里格姆和婦女醫(yī)院臨床研究中心開始試驗。下一步，研究團(tuán)隊強(qiáng)調(diào)，除了適合資源有限的兒科護(hù)理外，油凝膠系統(tǒng)還可以用于老年人、胃腸道疾病患者或緩和醫(yī)療（palliative care）患者。

該團(tuán)隊另一成員麻省理工機(jī)械工程系和布里格姆消化病學(xué)博士Giovanni Traverso表示：“我們有一個非常簡單但非常優(yōu)雅的解決方案來給吞咽困難的患者用藥。這是一個巨大的團(tuán)隊努力，包括基礎(chǔ)配方科學(xué)，感官評估和配藥系統(tǒng)制造和測試，它的靈感來自于食品行業(yè)中已經(jīng)認(rèn)可和使用的方法�！�  

       原文標(biāo)題 : 資源匱乏地區(qū)兒童服藥解決方案：新藥物輸送系統(tǒng)油基凝膠