醫(yī)學(xué)影像作為臨床診斷的重要輔助工具，許多疾病的臨床診斷和治療的結(jié)果很大程度上都基于影像設(shè)備的成像特點和功能。然而由于我國醫(yī)療器械行業(yè)整體起步較晚，導(dǎo)致過去一段時間里，我國醫(yī)療器械高端產(chǎn)品市場中外資品牌占據(jù)絕大部分市場份額，這一現(xiàn)象在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備研發(fā)這類技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域尤為明顯。

在國產(chǎn)創(chuàng)新的浪潮中，有這樣一家企業(yè)，在核心前沿技術(shù)領(lǐng)域不斷探索，通過在光子計數(shù)技術(shù)上的突破，成功為行業(yè)帶來了“顛覆式”X光影像系統(tǒng)，也一舉揭開了X光影像系統(tǒng)的嶄新篇章。這家企業(yè)就是成立于2015年的深圳幀觀德芯科技有限公司（以下簡稱“幀觀德芯”）。

X光探測技術(shù)的百年發(fā)展史

在了解幀觀德芯之前，我們先簡單了解一下X光成像的發(fā)展和應(yīng)用。

自1895年德國科學(xué)家倫琴發(fā)現(xiàn)X射線至今，已過去一百余年。在這一百多年的時間里，X射線被應(yīng)用至醫(yī)學(xué)影像、安檢、無損檢測和科研等領(lǐng)域并發(fā)揮了巨大作用，X光成像也歷經(jīng)了從膠片到數(shù)字化平板探測器的多個階段。每一次技術(shù)的飛躍，都催生了市場的變革。

然而，無論是早期的膠片系統(tǒng)，還是后續(xù)出現(xiàn)的帶閃爍體的CCD探測器和間接性平板探測器（非晶硅平板和CMOS間接平板），采用的均是間接成像的方法，X光在轉(zhuǎn)換成可見光的過程中會產(chǎn)生散射現(xiàn)象，從而導(dǎo)致成像結(jié)果模糊。要想獲得更清晰的X光圖像，就不可避免要提高輻射劑量，而此舉應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域時又會對患者的診療安全造成隱患。

解決傳統(tǒng)X光成像質(zhì)量不高的另一種方法則是直接改變成像方式�，F(xiàn)階段，采取直接成像方式主要有非晶硒技術(shù)和光子計數(shù)技術(shù)，由于是直接將X光光子轉(zhuǎn)換為電荷，因此避免了散射現(xiàn)象，圖像的清晰度也獲得了極大的提高。

其中采用非晶硒技術(shù)的非晶硒平板探測器被廣泛應(yīng)用至乳腺癌篩查領(lǐng)域，憑借優(yōu)異的成像效果，非晶硒平板探測器牢牢地占據(jù)著乳腺機(jī)的市場，但是由于對工作環(huán)境的溫度和濕度敏感、售價和維護(hù)成本高等缺陷，導(dǎo)致其很難在其他領(lǐng)域推廣。

光子計數(shù)技術(shù)來源于高能物理領(lǐng)域，自上世紀(jì)80年代提出以來，在弱光和微光的探測領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用，也被公認(rèn)為下一代X光成像技術(shù)。光子計數(shù)技術(shù)通過采用高速專用集成電路將X射線光子逐個計數(shù)，同時通過電路判斷電壓的閾值，把微弱的噪聲屏蔽掉，可使得采集到的圖像信號無暗噪聲、圖像灰階度高、有超大動態(tài)范圍，而且成像所需輻射劑量低。與非晶硒平板探測器相比，光子計數(shù)探測器對環(huán)境溫度濕度不敏感，因此可靠性強(qiáng)，維護(hù)成本也更低。

光子計數(shù)技術(shù)原理

據(jù)了解，現(xiàn)階段GE、西門子等器械巨頭都已經(jīng)開始了相關(guān)產(chǎn)品的布局，但目前能將這一技術(shù)商業(yè)化應(yīng)用的企業(yè)屈指可數(shù)，其主要原因在于因為光子計數(shù)芯片的研發(fā)制造異常復(fù)雜，量產(chǎn)時也需考慮成本、產(chǎn)能、功耗等一系列問題。

數(shù)百項專利，打造光子計數(shù)技術(shù)壁壘

在這一技術(shù)背景下，幀觀德芯以光子計數(shù)技術(shù)為發(fā)力點，主要從事面陣式X光光子計數(shù)探測器芯片開發(fā)及整機(jī)生產(chǎn)，現(xiàn)已在美國、中國、日本、新加坡等國家擁有超100件PCT國際專利和近300件國家專利申請，覆蓋了半導(dǎo)體元器件、集成電路、制造工藝等大量底層核心技術(shù)。

光子計數(shù)X光探測器專用集成芯片（左）光子計數(shù)X光探測器封裝圖（右）

幀觀德芯能夠成功攻破這一技術(shù)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地，顯然離不開團(tuán)隊扎實的技術(shù)基礎(chǔ)。

團(tuán)隊方面，幀觀德芯創(chuàng)始人兼董事長曹培炎本科畢業(yè)于清華大學(xué)，先后在美國康奈爾大學(xué)、德克薩斯大學(xué)進(jìn)行博士課題研究。公司其余骨干研發(fā)人員或具有美國著名高校半導(dǎo)體芯片學(xué)術(shù)研發(fā)背景，或具有醫(yī)學(xué)影像學(xué)術(shù)界、器械產(chǎn)業(yè)界的資深專業(yè)經(jīng)歷，還吸納了來自全球范圍醫(yī)療大數(shù)據(jù)和人工智能領(lǐng)域的頂尖人才，保障了公司研發(fā)項目的推進(jìn)。

幀觀德芯通過在X光光子計數(shù)探測器機(jī)整機(jī)系統(tǒng)集成技術(shù)上的突破，成功搶占了國際醫(yī)學(xué)影像先進(jìn)技術(shù)制高點，打破了我國醫(yī)用影像領(lǐng)域過往存在的“跟隨式”發(fā)展慣例。由于制造工藝的升級和核心關(guān)鍵部件自主可控，因此在保證同等或更高性能的前提下，幀觀德芯可做到大幅度降低生產(chǎn)成本，這也為產(chǎn)品的市場布局提供了優(yōu)勢。

自成立以來，基于在前沿技術(shù)的不斷攻堅，幀觀德芯已經(jīng)獲得了包括IDG、北極光創(chuàng)投、中金資本、國科投資、建興醫(yī)療基金、七匹狼創(chuàng)投等機(jī)構(gòu)的多輪投資，受到了來自資本市場的多方認(rèn)可和支持。

厚積薄發(fā)，光子計數(shù)乳腺機(jī)和口內(nèi)傳感器已獲批

從目前已落地的產(chǎn)品情況來看，幀觀德芯現(xiàn)階段主要瞄準(zhǔn)乳腺疾病診斷和口腔領(lǐng)域。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，2020年乳腺癌已經(jīng)超過肺癌成為全球發(fā)病率最高的癌癥。面對乳腺癌的威脅，全球公認(rèn)的應(yīng)對手段就是持之以恒的全民乳腺癌篩查。關(guān)于乳腺癌的早期篩查和診斷，乳腺X光攝影是被美國FDA批準(zhǔn)和中國抗癌學(xué)會推薦的有效的乳腺癌篩查方式，在許多中高收入國家已經(jīng)普及。

幀觀德芯通過將面陣式光子計數(shù)型X射線探測器創(chuàng)新型地應(yīng)用于乳腺成像，開發(fā)出高性能低成本的全視野數(shù)字乳腺X射線成像系統(tǒng)。相比于傳統(tǒng)的數(shù)字乳腺機(jī)，面陣式光子計數(shù)乳腺機(jī)不僅有著成像速度快、輻射劑量低、零暗噪聲的優(yōu)勢，而且穩(wěn)定性好，能夠在多種環(huán)境下保證運(yùn)行效果。因此該產(chǎn)品可以覆蓋至社區(qū)、單位以及偏遠(yuǎn)地區(qū)等場所，惠及更多人群。

據(jù)了解，這一產(chǎn)品已經(jīng)成功取得了醫(yī)療器械注冊證。此次獲批不僅成功意味著我國實現(xiàn)了�？朴跋窦夹g(shù)產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展，也為行業(yè)帶來了更多優(yōu)質(zhì)可及的產(chǎn)品和方案。

幀觀德芯另一款已獲注冊證的光子計數(shù)口內(nèi)X射線成像系統(tǒng)，可做到無需等待、即時上圖，無需牙寶片，為患者帶來便捷、優(yōu)質(zhì)的數(shù)字化體驗，此外，該產(chǎn)品在價格上可做到不到同類產(chǎn)品的一半價格，為終端客戶尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了更便捷、更清晰、性價比更高的牙科數(shù)字成像設(shè)備。

在操作上，醫(yī)護(hù)人員可根據(jù)實際需求精準(zhǔn)采集口腔內(nèi)各個牙位的影像。為了給醫(yī)護(hù)人員更便捷的產(chǎn)品使用體驗，幀觀德芯采用多樣化設(shè)計，推出有兩款尺寸的口內(nèi)傳感器，滿足不同成像面積需求。

始于醫(yī)療，不止于醫(yī)療

在前不久的第84屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）上，幀觀德芯還展出了除上述兩款產(chǎn)品以外的一系列整機(jī)系統(tǒng)，其中包括3D乳腺斷層成像系統(tǒng)、乳腺標(biāo)本攝影系統(tǒng)、口腔頜面CBCT、高清骨科DR、高清小動物活體成像系統(tǒng)等一大批基于面陣式光子計數(shù)型X射線探測器的醫(yī)用影像設(shè)備。

從理論到研究再到落地，光子計數(shù)技術(shù)從曾經(jīng)所說的“未來”到如今的照進(jìn)現(xiàn)實，背后映照的是眾多創(chuàng)新者的持之以恒，幀觀德芯憑借在底層芯片核心技術(shù)上的突破，真正做到將這一技術(shù)惠及大眾。

作為前沿技術(shù)產(chǎn)品，面陣式光子計數(shù)X射線探測器在國內(nèi)外都占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢。除布局醫(yī)療影像領(lǐng)域外，目前幀觀德芯還在工業(yè)和科研領(lǐng)域積極進(jìn)行光子計數(shù)技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和研發(fā)。

未來，幀觀德芯將會加速上市更多基于光子計數(shù)型X光探測器的產(chǎn)品及解決方案，持續(xù)推動X光探測技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，為行業(yè)提供更多有價值的解決方案，幀觀德芯的未來也值得期待。

作者：向蓮華