全球首個CD38單抗——達雷妥尤單抗新適應癥納入擬優(yōu)先審評
億歐大健康10月22日消息，昨日CDE公示，強生西安楊森公司在中國提交的達雷妥尤單抗注射液的兩項新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評。
達雷妥尤單抗是全球首個獲批上市的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，早前該藥已在中國獲批單藥治療多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本次提交的是兩項針對多發(fā)性骨髓瘤新適應癥的上市申請。
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，在中國的發(fā)病率位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位。CD38是一種在所有患者的各疾病階段，均會在多發(fā)性骨髓瘤細胞上高表達的蛋白。達雷妥尤單抗既可直接與CD38結合，通過多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡，達到快速緩解；還能夠通過調節(jié)免疫微環(huán)境，激活免疫細胞CD8＋毒性T細胞和CD4＋輔助T細胞，持續(xù)促進骨髓瘤細胞死亡。
楊森的這款達雷妥尤單抗是全球及國內首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，最初是由丹麥藥企Genmab研發(fā)的，2012年強生通過簽署11億美元的協(xié)議從Genmab獲得其全球獨家權利。2015年11月其獲FDA批準，2019年7月在中國有條件批準上市，用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節(jié)劑且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展的患者。
達雷妥尤單抗在2019年的全球銷售額達到29．98億美元，2020年前3季度銷售額達到29．37億美元（＋37％）。
目前，全球已有兩款CD38抗體獲批上市，另一款由賽諾菲開發(fā)的isatuximab也于近日在華獲批臨床。另外，天境生物引進的CD38抗體正在進行中國大陸地區(qū)多中心注冊II期臨床試驗。
作者： 高雨杉 來源：億歐
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