“我們的母公司江陰司特易生物技術(shù)有限公司已經(jīng)有13年的干細(xì)胞研究歷史，我們想將干細(xì)胞用到臨床上，而生物3D打印被稱為干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的最后一公里，所以我們選擇了生物3D打印。”陳慧敏告訴動(dòng)脈網(wǎng)，要進(jìn)入生物3D打印領(lǐng)域，至少需要具備三個(gè)條件，細(xì)胞、生物材料和生物3D打印裝置。

材料層面，生物3D打印除了要考慮可打印性和機(jī)械性能外，還要考慮材料的生物相容性。針對(duì)此，華夏司印自主研發(fā)生產(chǎn)了GMP級(jí)生物墨水，目前已開發(fā)出10種，包括甲基丙烯�；�明膠、甲基丙烯�；�透明質(zhì)酸、甲基丙烯�；疘型膠原等。 “這些材料是人體細(xì)胞外基質(zhì)組成成分的改性生物聚合物，也就是進(jìn)行了甲基丙烯�；�，讓天然材料具備了光固化性能�！标惢勖舯硎�，丙烯酸酯是骨水泥的組成成分，骨科手術(shù)中常用的材料之一，其生物安全性和生物相容性是在長(zhǎng)期的臨床使用中得到了證實(shí)的。

3D打印機(jī)層面，華夏司印采取的是兩條腿走路的方式：一是與第三方公司合作。目前已與國(guó)際知名的生物3D打印公司EnvisionTec、Cellink和Allevi建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系；二是自主研發(fā)能用于臨床中的小型化的設(shè)備，現(xiàn)已成功研發(fā)了生物3D打印槍，該產(chǎn)品便攜易用，外科大夫可以直接在手術(shù)室里使用，5秒內(nèi)材料固化，快速高效，為病人的組織修復(fù)提供了技術(shù)支撐。

醫(yī)療相關(guān)的器材最重要的就是安全。因此，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性就變得很重要。華夏司印的解決辦法是執(zhí)行最新“YY／T0278－2017／ISO 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容涵蓋從設(shè)計(jì)開發(fā)、人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備管理、原料控制、環(huán)境控制、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量保證、注冊(cè)申報(bào)等全流程。為了保證質(zhì)量管理體系能夠長(zhǎng)期運(yùn)營(yíng)，管理體系也會(huì)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和客戶需求持續(xù)改進(jìn)。

團(tuán)隊(duì)方面，華夏司印目前有近二十人，全部為研發(fā)人員。其中，創(chuàng)始人兼CEO陳慧敏博士是北京醫(yī)科大學(xué)博士、哈佛大學(xué)講師／博士后，擁有十多年惠氏及GSK研發(fā)與綜合管理經(jīng)驗(yàn)，早年開發(fā)的二類醫(yī)療器械已銷往全球33個(gè)國(guó)家。

政策助力，生物3D打印市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?lái)高速發(fā)展期

生物3D打印的難點(diǎn)不僅在于技術(shù)，還在于審批。

由于生物3D打印產(chǎn)品還沒有適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)范，導(dǎo)致了注冊(cè)申報(bào)的成本較大。目前醫(yī)療器械分類目錄上面還沒有相關(guān)分類，華夏司印還得從早期的分類鑒定、申請(qǐng)?jiān)黾幽夸涢_始，但在陳慧敏看來(lái)，事情正在朝好的方向發(fā)展，政府相關(guān)機(jī)構(gòu)已經(jīng)給了很多幫助，而且挑戰(zhàn)即機(jī)遇，一旦獲證，也構(gòu)建了較高的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

政策一直在對(duì)生物3D打印技術(shù)的發(fā)展助力。2017年，國(guó)家科技部發(fā)布的《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》將“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)”列為支撐的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，肯定了“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)為疾病治療開辟了全新道路”，“十三五”期間將“重點(diǎn)加強(qiáng)干細(xì)胞的應(yīng)用基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究，強(qiáng)化干細(xì)胞、生物醫(yī)用材料與組織工程的交叉融合，指導(dǎo)我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級(jí)和細(xì)胞治療等新治療手段的規(guī)范化臨床應(yīng)用。”

2019年7月，國(guó)家出臺(tái)了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，規(guī)定了定制式醫(yī)療器械的備案管理、設(shè)計(jì)加工、使用管理、監(jiān)督管理的規(guī)范，已于今年1月起施行，該項(xiàng)政策預(yù)計(jì)能為醫(yī)療3D打印帶來(lái)一針強(qiáng)心劑。

關(guān)于企業(yè)未來(lái)發(fā)展，陳慧敏表示，華夏司印將繼續(xù)開發(fā)和完善材料和生物3D打印臨床產(chǎn)品，并在市場(chǎng)方面與更多醫(yī)院、科研院所合作。關(guān)于投融資，華夏司印獲得過(guò)華夏源細(xì)胞工程集團(tuán)股份有限公司的Pre－A輪投資，目前在尋求約1000萬(wàn)美金的A輪融資。