對(duì)于AI器械審評(píng)之中的常見(jiàn)問(wèn)題，動(dòng)脈網(wǎng)將彭亮副部長(zhǎng)部分觀點(diǎn)整理如下：

深度學(xué)習(xí)輔助決策軟件審評(píng)要點(diǎn)

1. 輔助決策與非輔助決策的差別在于輔助決策相當(dāng)于醫(yī)生的助手，而非輔助決策是醫(yī)生所用的工具；前處理、流程優(yōu)化、常規(guī)后處理、輔助決策在產(chǎn)品層面存進(jìn)交叉情況，具體情況需要結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能進(jìn)行考慮。

2. 深度學(xué)習(xí)技術(shù)與傳統(tǒng)AI技術(shù)的差異主要在數(shù)據(jù)集規(guī)模與特征提取兩方面。傳統(tǒng)AI對(duì)數(shù)據(jù)量的要求沒(méi)有那么大，特征提取是一個(gè)白盒過(guò)程，而深度學(xué)習(xí)對(duì)于數(shù)據(jù)量要求很高，而且是一個(gè)端到端的黑盒過(guò)程，自動(dòng)完成特征提取。這也意味著，深度學(xué)習(xí)對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的考量會(huì)更加細(xì)致，企業(yè)需要重點(diǎn)考慮可解釋性問(wèn)題；

3. 從臨床需求角度，產(chǎn)品需同時(shí)考慮假陰假陽(yáng)指標(biāo)，僅用準(zhǔn)確度一個(gè)指標(biāo)不足以滿足臨床需要；

4. 第三方數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試非必須，企業(yè)可以用自己的數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試；

5. 沒(méi)有要求提交軟件設(shè)計(jì)規(guī)范，審評(píng)審批不會(huì)涉及到具體參數(shù)，不涉及企業(yè)商業(yè)秘密與技術(shù)秘密；

6. 申報(bào)方需對(duì)產(chǎn)品的擅長(zhǎng)范圍、不擅長(zhǎng)范圍進(jìn)行描述，需在說(shuō)明書(shū)中寫(xiě)明必要的提示信息、輸入、輸出、限制條件、產(chǎn)品禁忌、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)的總結(jié)信息等。申報(bào)資料不能流于形式；

7. 考慮擴(kuò)增過(guò)程中的數(shù)據(jù)偏移問(wèn)題，進(jìn)行擴(kuò)增倍數(shù)過(guò)大的影像分析；繪制訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評(píng)估指標(biāo)曲線，重點(diǎn)進(jìn)行算法性能影像因素分析以及進(jìn)行數(shù)據(jù)多樣性分析。

軟件審評(píng)指導(dǎo)原則

8. 提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖、物理拓?fù)鋱D；

9. 給出判斷理由充分的軟件安全性級(jí)別；明確風(fēng)險(xiǎn)劃分，不能把一切風(fēng)險(xiǎn)遞交給醫(yī)生；

10. 軟件版本命名規(guī)則需考慮合規(guī)性、完整性等要求，同時(shí)遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則；

11.從采購(gòu)角度理解現(xiàn)成軟件的質(zhì)控要求；

12. 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告需提供軟件版本界面圖片。

網(wǎng)絡(luò)安全與移動(dòng)醫(yī)療審評(píng)指導(dǎo)原則

13. 保證信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全；

14. 網(wǎng)絡(luò)安全的常見(jiàn)問(wèn)題包括：基本信息未圍繞數(shù)據(jù)類型進(jìn)行描述；未基于19項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、對(duì)某些網(wǎng)絡(luò)安全能力的理解存在偏差；驗(yàn)證與確認(rèn)未提供可追溯性分析報(bào)告；維護(hù)計(jì)劃為提供網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急相應(yīng)預(yù)案；

15. 審評(píng)審批涵蓋移動(dòng)計(jì)算與云計(jì)算；云計(jì)算服務(wù)視為現(xiàn)成軟件；云服務(wù)商視為供應(yīng)商而非生產(chǎn)企業(yè)；云計(jì)算服協(xié)議應(yīng)考慮數(shù)據(jù)安全、患者隱私保護(hù)等問(wèn)題；

16. 數(shù)據(jù)跨境應(yīng)當(dāng)符合網(wǎng)絡(luò)安全法相關(guān)要求。

GMP獨(dú)立軟件附錄

17.關(guān)注軟件版本命名規(guī)則；

18.全部軟件均要求開(kāi)展可追溯性分析；

19.建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)流程；

20.考慮軟件停運(yùn)后的數(shù)據(jù)安全保障措施，很多網(wǎng)絡(luò)安全事件由廢棄醫(yī)療器械引發(fā)，需考慮在軟件停運(yùn)后如何保證患者隱私信息不被泄露等問(wèn)題。

參會(huì)企業(yè)工作匯報(bào)

除了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)的諸多部門(mén)專家進(jìn)行演講外，29日的小型研討會(huì)上還邀請(qǐng)到了樂(lè)普醫(yī)療、硅基智能、數(shù)坤科技、推想科技四家AI企業(yè)到場(chǎng)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享。

硅基智能副總經(jīng)理賴銘則分享了基于人工智能的糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)實(shí)踐，他認(rèn)為在創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批中，國(guó)家藥監(jiān)局主要關(guān)注三個(gè)方面：第一，算法核心專利要明確證明用在公司的產(chǎn)品中，要把算法的核心技術(shù)闡述清楚，是如何應(yīng)用在產(chǎn)品中的。第二，產(chǎn)品定型，把標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的來(lái)源說(shuō)清楚，從量化、溯源的角度把事情解釋清楚。第三，臨床顯著應(yīng)用的價(jià)值，要有真實(shí)世界的臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明產(chǎn)品確實(shí)能夠解決臨床上的問(wèn)題，并提供給監(jiān)管部門(mén)。企業(yè)應(yīng)該重點(diǎn)對(duì)以上項(xiàng)目進(jìn)行重點(diǎn)研究。

樂(lè)普醫(yī)療AI事業(yè)部副總經(jīng)理劉暢則分享了樂(lè)普醫(yī)療 AI-ECG 在 FDA 的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，他認(rèn)為兩大部分的條件必須履行的。分別是進(jìn)行符合型評(píng)價(jià)與建立質(zhì)量管理體系。

作為ITU&WHO AL4H焦點(diǎn)組心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組的牽頭人，數(shù)坤科技郭寧對(duì)數(shù)坤科技的現(xiàn)狀做了簡(jiǎn)單的介紹。數(shù)坤科技的AI技術(shù)在心腦血管與腫瘤診斷場(chǎng)景中優(yōu)勢(shì)顯著。數(shù)坤科技與北京友誼醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)展的多中心臨床研究覆蓋了全國(guó)25省42家三甲醫(yī)院收集數(shù)據(jù)，一共收集1064例完整病例，每個(gè)病歷都有CCTA+冠脈造影對(duì)照數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示：以DSA仲裁醫(yī)生的結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，在病灶檢出方面，冠脈AI的95.1%的敏感度高于CTA醫(yī)生和DSA醫(yī)生。其產(chǎn)品特異性（特異性指在不患病的人群中，成功排除患病的概率）與CTA仲裁醫(yī)生的結(jié)果近似。

推想科技則是ITU&WHO AL4H焦點(diǎn)組胸部CT領(lǐng)域的牽頭人，推想科技孫蒙蒙分享了焦點(diǎn)組胸部CT的立項(xiàng)經(jīng)驗(yàn)，她建議訓(xùn)練數(shù)據(jù)最好來(lái)自的多個(gè)數(shù)據(jù)源，需反映疾病譜和需體現(xiàn)城鄉(xiāng)技術(shù)參數(shù)多樣性，訓(xùn)練數(shù)據(jù)需注重質(zhì)控環(huán)節(jié)；訓(xùn)練標(biāo)記應(yīng)該至少兩名15年以上的高年資放射科醫(yī)生參加，要遵循既定規(guī)則，標(biāo)記前要給醫(yī)生培訓(xùn)，標(biāo)記結(jié)果最好有病理結(jié)果確認(rèn)等。