附錄3

牙科種植用手機技術審查要點

一、適用范圍

本部分內容僅適用于牙科種植治療時使用的牙科手機（以下簡稱為手機）。

手機的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6855（口腔科設備及器具）。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

若手機中包含牙科彎手機和牙科直手機，應使用“牙科手機”作為注冊產品名稱；若手機僅為單獨的牙科彎手機或牙科直手機，應使用“牙科彎手機”或“牙科直手機”作為注冊產品名稱。

（二）產品的適用范圍

產品適用于牙科種植治療。

（三）術語解釋

1.牙科手機：用于向牙科工具或器具傳遞（帶轉換或不帶轉換）工作所需能量的手持工具。

2.彎手機：主軸與被夾工具或器具呈角度的牙科手機，其輸入軸與輸出軸之間具有角度。牙科手機的一種結構方式。

3.直手機：用來向器具傳遞和/或轉換旋轉運動的手機，其軸與手機主軸相重合。牙科手機的一種結構方式。

4.照明方式分為帶照明裝置式、導光式、無照明式三種方式。

（1）帶照明裝置式：牙科手機結構中含照明光源。

（2）導光式：牙科手機結構不含照明光源，但結構中含有導光裝置。照明光源通過可彎曲的導光纖維束（玻璃或石英）傳導外部照明光源提供的光照。該導光裝置可射出光束，直接導向所需區(qū)域。

（3）無照明式：牙科手機結構既不含照明光源，又不帶導光裝置。

（四）研究資料

1.生物相容性評價資料

申請者應參照本文中牙科種植機的手機部分的生物相容性評價資料要求，提供手機機頭部分的生物相容性評價資料。

2.滅菌工藝研究資料

手機須耐受滅菌。申請者應參照本文中牙科種植機的手機部分的滅菌/消毒工藝研究資料要求，提供手機的滅菌工藝研究資料。

（五）注冊單元劃分的原則

帶照明裝置式的手機與無照明式的手機應劃分為不同的注冊單元；導光式與無照明式的手機可放在同一注冊單元。

（六）檢測單元劃分的原則

1.增速手機和減速手機應劃分為不同的檢測單元。增速手機應選取齒輪傳送比最小的產品作為檢測的典型產品，減速手機中應選取齒輪傳送比最大的產品作為檢測的典型產品。

2.夾頭形式不同的手機應劃分為不同的檢測單元。

3.本身不帶獨立照明裝置需由導光裝置傳導外部照明光源提供的光照的手機和無照明功能的手機可選取前者作為檢測的典型產品。

（七）產品適用的相關標準

如下表格列出手機主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標準；如有標準發(fā)布或更新，應考慮新版標準的適用性。

手機相關產品標準

（八）產品技術要求

1.應列表明確產品型號、結構形式（直手機/彎手機）、夾頭形式（YY 1045.2—2010條款5.2規(guī)定）、是否提供水冷卻和/或氣冷卻、照明方式（帶照明裝置式/導光式/無照明式）、滅菌方式、齒輪速比、手機材質。

2.性能指標

（1）產品應符合YY 1045.2—2010的條款5、8、9的要求。

（2）產品應符合GB 9706.1—2007、YY 0505-2012的要求。（照明方式為帶照明裝置式的手機適用）

（3）環(huán)境試驗要求

產品的環(huán)境試驗應按照GB/T 14710—2009的規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。（照明方式為帶照明裝置式的手機適用）

3.試驗方法

（1）按照YY 1045.2—2010的條款7的試驗方法進行檢測，結果應符合2.(1)的要求。

（2）按照GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的試驗方法進行試驗，結果應符合2.(2)的要求。

（3）環(huán)境試驗

產品的環(huán)境試驗應按照GB/T 14710—2009的規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。

（九）產品說明書

除符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關標準中的要求之外，手機的說明書還應至少明確以下信息：

1.明確手機（含易損件如軸承、水路等）的滅菌、維護、保養(yǎng)說明；明確滅菌周期的重要參數(shù)，例如時間、溫度；明確干燥說明。

2.明確夾持的手術器械類型、規(guī)格、尺寸；

3.若帶水冷卻，明確水冷卻方式（外給水/內給水），水源的壓力及基本要求；

4.在驅動馬達的最大轉速下，手機的空載轉速；

5.明確手機夾頭形式、聯(lián)軸節(jié)類型。

（十）臨床評價資料

牙科種植機列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號，以下簡稱《目錄》），對應的序號為190。牙科種植機用手機為牙科種植機組成的一部分，且二者適用范圍一致。申請牙科種植機用手機的注冊，可免于進行臨床試驗。注冊申請人參照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求，提交相應的臨床評價資料。

列入《目錄》的產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，如相應對比說明能夠證明產品是《目錄》中的產品，則申請人無需進行臨床試驗。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術審查指導原則》其他要求開展相應工作。