當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年12月3日，Cosmo Pharmaceuticals對外公布的一則臨床數(shù)據(jù)，其在研外用雄激素受體拮抗劑（ARi）Clascoterone 5%外用溶液，在兩項(xiàng)針對男性AGA的關(guān)鍵Ⅲ期試驗(yàn)中，目標(biāo)區(qū)域毛發(fā)數(shù)量（TAHC）較安慰劑組相對改善分別達(dá)到539%（Scalp 1）和168%（Scalp 2）。盡管兩項(xiàng)試驗(yàn)存在數(shù)據(jù)差異，但均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，且安全性與安慰劑高度一致。這一突破不僅打破了AGA治療領(lǐng)域30余年的機(jī)制停滯，更預(yù)示著一個全新的治療格局即將到來。

一、現(xiàn)有格局：30年固化的“雙藥主導(dǎo)”與巨大未滿足需求

自1992年米諾地爾外用劑型、1997年非那雄胺口服劑型獲批以來，全球雄激素性脫發(fā)（AGA）治療市場長期被這兩款藥物“壟斷”，形成了固化的競爭格局。據(jù)市場研究數(shù)據(jù)，2024年全球脫發(fā)藥物市場規(guī)模約為10.7億美元，預(yù)計(jì)到2033年將擴(kuò)大至35億美元，年復(fù)合增長率達(dá)14.08%，但增長動力始終受限于現(xiàn)有藥物的療效與安全性瓶頸。

作為非特異性血管擴(kuò)張劑，米諾地爾的作用機(jī)制復(fù)雜，且需每日2次外用、長期堅(jiān)持，部分患者會出現(xiàn)頭皮刺激、多毛癥等不良反應(yīng)，對中重度脫發(fā)療效有限。

非那雄胺作為口服5α-還原酶抑制劑，雖能通過減少二氫睪酮（DHT）生成發(fā)揮作用，但存在性功能障礙、情緒波動等全身副作用風(fēng)險(xiǎn)，且僅適用于男性患者。

更值得關(guān)注的是，全球受AGA困擾的人群已達(dá)12億至20億，僅美國市場規(guī)模就超過200億美元，但現(xiàn)有藥物的治療率不足20%。大量患者因療效不佳、安全性顧慮或用藥便捷性問題放棄治療，市場存在巨大的空白地帶。

二、Clascoterone 5%的“顛覆式”臨床數(shù)據(jù)解析

Cosmo此次公布的Ⅲ期數(shù)據(jù)中Scalp 1與Scalp 2試驗(yàn)中的相對改善率539%和168%更多的是吸引眼球的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)策略。但兩項(xiàng)試驗(yàn)共納入1465名男性AGA患者，臨床數(shù)據(jù)均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（p<0.05）才是關(guān)鍵，這一點(diǎn)充分驗(yàn)證了ARi類外用藥物的療效，為開拓藥業(yè)的KX - 826三期臨床試驗(yàn)帶來更多的期待。

相較于現(xiàn)有藥物，ARi的優(yōu)勢體現(xiàn)在三個核心維度：

機(jī)制創(chuàng)新：局部精準(zhǔn)阻斷DHT受體作為專為AGA設(shè)計(jì)的外用ARi，通過競爭性結(jié)合毛囊局部的雄激素受體，直接阻斷DHT對毛囊的損傷，從而逆轉(zhuǎn)毛囊微型化進(jìn)程。KX-826作為外用雄激素受體拮抗劑，其作用機(jī)制已被臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，能夠有效限制毛囊的微型化并促進(jìn)毛發(fā)的生長。其最大優(yōu)勢在于幾乎不進(jìn)入血液循環(huán)，從而避免了口服抗雄激素藥物的全身副作用風(fēng)險(xiǎn)。在臨床試驗(yàn)中，KX-826的安全性和有效性得到了證實(shí)，治療相關(guān)不良事件發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)，未出現(xiàn)任何系統(tǒng)性雄激素抑制相關(guān)不良反應(yīng)。療效顯著提升：KX-826在治療男性雄激素性脫發(fā)方面表現(xiàn)出色，根據(jù)開拓藥業(yè)（9939.HK）2025年7月公布的臨床數(shù)據(jù)，KX-826組的非毳毛數(shù)(TAHC)增加了約15-20根/cm²，與基線相比具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.0001)。安全性與便捷性兼具：Clascoterone 5%的局部耐受性優(yōu)異，僅少數(shù)患者出現(xiàn)輕微頭皮刺激，且可自行緩解。同時(shí)，其每日1次的外用給藥方式，相較于米諾地爾的每日2次，顯著提升了患者的用藥依從性。

三、未來格局：AGA治療進(jìn)入“局部精準(zhǔn)時(shí)代”，市場競爭重構(gòu)在即

Clascoterone 5%的臨床成功，不僅將填補(bǔ)市場空白，更有望重塑全球AGA治療的競爭格局，推動行業(yè)進(jìn)入“局部精準(zhǔn)治療”的新時(shí)代。

從市場潛力來看，Clascoterone 5%若順利上市，將直接瞄準(zhǔn)三大核心人群：一是因擔(dān)心全身副作用而拒絕使用非那雄胺的年輕男性患者；二是對米諾地爾療效不滿的中重度脫發(fā)患者；三是未來可能拓展的女性AGA患者（目前女性AGA治療藥物選擇極少，Clascoterone的局部作用機(jī)制使其具備拓展?jié)摿Γ�。市場研究顯示，僅美國市場機(jī)會就可能超過200億美元，全球市場規(guī)模有望迎來爆發(fā)式增長。

從競爭態(tài)勢來看，行業(yè)格局將從“雙藥主導(dǎo)”向“多機(jī)制并存”轉(zhuǎn)變：在與傳統(tǒng)藥物的替代競爭中，ARi憑借其“高效+安全”的特性，有望迅速搶占米諾地爾和非那雄胺的市場份額，尤其是在中高端患者群體中。國內(nèi)開拓藥業(yè)的外用ARi（KX-826）最新的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)將在2026年一季度揭曉，參照之前敗給安慰劑組的三期數(shù)據(jù)和本次臨床試驗(yàn)的諸多改進(jìn)，呈現(xiàn)積極數(shù)據(jù)也是大概率事件。未來市場或?qū)⑿纬?ldquo;國際標(biāo)桿+國產(chǎn)替代”的競爭格局，而ARi憑借其安全優(yōu)勢及更優(yōu)的療效數(shù)據(jù)，有望成為行業(yè)新標(biāo)桿。

鑒于米諾地爾在治療雄激素性脫發(fā)方面的效果，ARi有望與之聯(lián)合使用，以增強(qiáng)療效并為中重度脫發(fā)患者提供更為個性化的治療方案，從而推動脫發(fā)治療行業(yè)從傳統(tǒng)的“單一藥物治療”向“聯(lián)合精準(zhǔn)治療”模式轉(zhuǎn)變。

四、結(jié)語：30年沉寂后的行業(yè)覺醒，精準(zhǔn)治療時(shí)代已來

從1997年非那雄胺獲批至今，AGA治療領(lǐng)域終于迎來了首個真正意義上的機(jī)制突破。Clascoterone 5%的Ⅲ期數(shù)據(jù)，不僅驗(yàn)證了外用ARi的治療潛力，更打破了行業(yè)對“AGA治療療效有限”的固有認(rèn)知。同時(shí)隨著開拓藥業(yè)的KX-826在2026年一季度揭盲，全球雄激素性脫發(fā)（AGA）治療市場將迎來重構(gòu)。根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，KX-826展示了極佳的安全性能和促進(jìn)毛發(fā)生長的顯著效果，為患者提供了更安全、更高效的治療選擇。

更重要的是，ARi的成功將推動行業(yè)進(jìn)入“靶點(diǎn)精準(zhǔn)化、劑型局部化、治療個性化”的新時(shí)代。未來，隨著PROTAC等新技術(shù)在皮膚領(lǐng)域的應(yīng)用（預(yù)計(jì)2027年局部PROTACs市場規(guī)模將突破50億美元），AGA治療可能迎來更多突破性進(jìn)展。

       原文標(biāo)題 : 539%療效突破背后：全球AGA治療將迎新格局