丹娜生物的“第二個十年”有了一個里程碑節(jié)點(diǎn)。

據(jù)了解，丹娜生物成立于2014年，已經(jīng)走過了十年光陰。資本動作上，該公司曾于2020年11月向科創(chuàng)板提交IPO申請，2個月后即撤回，而后于2023年10月成功登陸新三板并進(jìn)入創(chuàng)新層，不過到2023年12月就停牌了，并轉(zhuǎn)向了北交所。

經(jīng)歷了一番波折，2025年11月3日，丹娜生物終于成為A股一員。北交所公開交易數(shù)據(jù)顯示，丹娜生物上市首日開盤價報93.70元/股，較17.10元的發(fā)行價暴漲447.95%，創(chuàng)下北交所近期新股首日漲幅新高。截至今日收盤，丹娜生物股價達(dá)到102.1元/股，漲幅為497.08%，市值達(dá)到47.48億元。

值得一提的是，丹娜生物也是今年第一家登陸國內(nèi)資本市場（港股除外）的IVD（體外診斷）企業(yè)，而且該公司所處細(xì)分賽道特殊，自身能力也不弱，能夠引起資本市場的重大關(guān)注在意料之中。

不過，成長考題還是難以避免的，在資本市場的“放大鏡”下，丹娜生物正受到審視。

IVD分支賽道的技術(shù)價值

體外診斷行業(yè)有不少業(yè)務(wù)分支，其中病原微生物診斷占據(jù)重要地位。

該技術(shù)的主要實(shí)現(xiàn)路徑是，獲取患者體液樣本，通過鏡檢、培養(yǎng)、免疫、分子和質(zhì)譜等多種體外診斷技術(shù)，確定病原微生物的分類，并為抗菌藥物的使用種類和劑量提供臨床參考依據(jù)，從而達(dá)到治療和控制感染的目的。

丹娜生物就是這一賽道的參與者，并在更加細(xì)分的領(lǐng)域走出了領(lǐng)先勢頭。

招股書介紹，丹娜生物主要從事侵襲性真菌病血清學(xué)早期診斷及其它病原微生物體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

對侵襲性真菌病，很多人可能不太了解，但實(shí)際情況是比較嚴(yán)峻的。這是一種真菌侵入人體組織、血液，并在其中生長繁殖導(dǎo)致炎癥反應(yīng)及組織損傷的感染性疾病。

丹娜生物招股書提到，近年來，隨著侵入性檢查、介入治療和手術(shù)、廣譜抗菌藥物、免疫抑制劑、糖皮質(zhì)激素和腫瘤化療藥物的廣泛應(yīng)用，侵襲性真菌病的風(fēng)險正在快速增加（平均致死率可達(dá)27.6%），常見于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病/惡性腫瘤患者、造血干細(xì)胞移植患者、實(shí)體器官移植患者、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、結(jié)核病患者等。

另外，該疾病治療上仍有難題。例如，侵襲性真菌病早期臨床表現(xiàn)往往不典型且易被其它基礎(chǔ)疾病掩蓋，較難被檢測診斷。這種情況下，丹娜生物的技術(shù)價值也凸顯了。

據(jù)悉，丹娜生物主張的血清學(xué)檢測指利用體外診斷產(chǎn)品檢測人體血清等體液樣本中的標(biāo)志物（包括抗原、抗體、代謝產(chǎn)物等），相對于鏡檢、真菌培養(yǎng)和鑒定、組織病理學(xué)檢查等檢測方式，具備耗時短、易操作、結(jié)果報告迅速、特異性高、適用于侵襲性真菌病的早期診斷等優(yōu)勢。

而這樣更占優(yōu)勢的技術(shù)路徑，疊加豐富產(chǎn)品矩陣、加強(qiáng)市場推廣等策略，也幫助丹娜生物在相應(yīng)賽道站穩(wěn)了腳跟。

招股書顯示，目前丹娜生物已經(jīng)開發(fā)了G試驗(yàn)、GM試驗(yàn)、GXM試驗(yàn)、曲霉IgG抗體檢測、念珠菌IgG抗體檢測、Mn試驗(yàn)、煙曲霉IgE抗體檢測等一系列侵襲性真菌病診斷試劑，即“5G+真菌病血清學(xué)聯(lián)合檢測方案”，并布局了POCT（即時檢驗(yàn)）產(chǎn)品系列。

截至2025年6月末，公司試劑產(chǎn)品已進(jìn)入全國1300多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中三級醫(yī)院1000多家。另據(jù)弗若斯特沙利文報告，2022年，丹娜生物在中國侵襲性真菌病診斷試劑市場的份額約為30%。

但問題是，上述成果換來了可持續(xù)增長嗎？

“第二個十年”壓力不小

從近年來的業(yè)績表現(xiàn)來看，丹娜生物增長的確切性還不夠強(qiáng)。

招股書顯示，2021-2024年及2025上半年，丹娜生物實(shí)現(xiàn)營收分別為2.34億元、2.95億元、2.37億元、2.4億元及1.16億元；歸母凈利潤分別為7033.63萬元、4461.99萬元、7759.55萬元、8718.96萬元及4996.49萬元。整體有一定波動性，且規(guī)模突破較小。

這可能與以下方面相關(guān)。

一是業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)調(diào)整。據(jù)招股書，此前丹娜生物主要依靠應(yīng)急業(yè)務(wù)（銷售新冠抗原、抗體檢測相關(guān)產(chǎn)品及服務(wù)的業(yè)務(wù)）創(chuàng)收。但眾所周知，近年來相關(guān)市場需求銳減，公司也進(jìn)入調(diào)整期。

2022-2024年及2025年前6個月，丹娜生物應(yīng)急業(yè)務(wù)產(chǎn)品收入分別為1.35億元、336.99萬元、8.65萬元和0萬元，占營業(yè)收入的比例分別為45.78%、1.42%、0.04%和0.00%。這樣的結(jié)構(gòu)變動對整體業(yè)績也產(chǎn)生一定影響。

二是產(chǎn)業(yè)不大也有競爭壓力。如前文所述，丹娜生物選擇的賽道是“細(xì)分中的細(xì)分”，雖然相關(guān)技術(shù)較為剛需且價值凸顯，但還難以打開一個足夠龐大的市場。根據(jù)弗若斯特沙利文行業(yè)報告，預(yù)計2024年，中國侵襲性真菌病診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模僅7.9億元，到2030年也才達(dá)到30.3億元。

而這一相對較窄的賽道也已經(jīng)吸引了不少企業(yè)關(guān)注。

丹娜生物招股書顯示，在我國侵襲性真菌病血清學(xué)診斷市場中，10余家國內(nèi)外企業(yè)擁有侵襲性真菌病診斷試劑相關(guān)產(chǎn)品注冊證，其中市場份額較大的企業(yè)除了丹娜生物，還有天津一瑞生物科技股份有限公司（子公司包括北京金山川科技發(fā)展有限公司、天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司、北海市興龍生物制品有限公司）、湛江安度斯生物有限公司和美國伯樂、美國IMMY等，市場集中度較高。

與海內(nèi)外同行相比，丹娜生物的一大優(yōu)勢在于技術(shù)平臺、產(chǎn)品種類十分豐富，自動化程度較強(qiáng)。但發(fā)展風(fēng)險也十分明顯，公司自成立以來就專注于侵襲性真菌病檢測產(chǎn)品開發(fā)，產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域過于集中，且與美國伯樂、美國MMY等主要國際競爭對手相比，暫未獲得美國FDA產(chǎn)品認(rèn)證，國際市場開拓上存在難度。

此外，還有對當(dāng)前業(yè)績影響不算很大但需要警惕的隱患，比如原材料供應(yīng)風(fēng)險。

招股書顯示，丹娜生物主要產(chǎn)品真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測試劑盒（顯色法）（G試驗(yàn)）等酶動力學(xué)系列試劑產(chǎn)品使用的核心原料為鱟血細(xì)胞，正受到限制。

具體而言，自2021年2月開始，鱟升級為國家二級保護(hù)動物，國家對鱟相關(guān)利用行為的監(jiān)管更為嚴(yán)格，這也使得丹娜生物增量鱟血細(xì)胞獲取渠道大幅收窄。

目前丹娜生物使用的鱟血細(xì)胞為庫存原材料。據(jù)丹娜生物稱，庫存鱟血細(xì)胞充足，可滿足未來5年以上生產(chǎn)需求。同時，公司積極開拓境外鱟血細(xì)胞獲取渠道，截至招股說明書簽署日，累計向越南供應(yīng)商進(jìn)口采購60千克鱟血細(xì)胞。

不過這也帶來了成本壓力。招股書顯示，根據(jù)丹娜生物與越南供應(yīng)商簽署的鱟血細(xì)胞采購合同約定價格，以2024年酶動力學(xué)系列產(chǎn)品成本測算，從越南供應(yīng)商采購鱟血細(xì)胞導(dǎo)致丹娜生物酶動力學(xué)系列產(chǎn)品單位成本上升0.46元/人份，毛利率下降1.81個百分點(diǎn)，毛利下降 161.18萬元。

總體來看，丹娜生物仍有不少隱憂在身，“第二個十年”的擔(dān)子并不輕松。

來源：醫(yī)藥研究社

       原文標(biāo)題 : 北交所“IVD第一股”丹娜生物首日暴漲497%，“第二個十年”拷問也緊隨而來了