對于來凱醫(yī)藥來說，“臨床產品商業(yè)化”這一重要時刻是越來越近了。

11月12日，該公司發(fā)布公告稱，根據許可協(xié)議的條款與條件，齊魯制藥獲授獨家許可，于中國地區(qū)（包括中國內地、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及中國臺灣地區(qū)）進行LAE002 （afuresertib）的研究、開發(fā)及商業(yè)化。

另外，作為回報，直至首個適應癥在中國獲得新藥申請批準，來凱醫(yī)藥有權獲得最高總計人民幣5.3億元不可退還的首付款與臨床開發(fā)里程碑付款，以及最高總計人民幣20.45億元的首付款及里程碑款項，亦有權就許可區(qū)域內LAE002的未來凈銷售額收取梯度銷售分成，分成比率在十余個百分點至二十余個百分點。

消息公布后，市場情緒也被帶動，今日來凱醫(yī)藥早盤高開超4%。在投資市場看來，成功接上市場化這一環(huán)，藥企的“苦苦研發(fā)”才算得上真正有意義，尤其是對潛在BIC/FIC藥物的開發(fā)更應著眼于務實。

商業(yè)化速度還是慢了？

即將“登場亮相”的LAE002是來凱醫(yī)藥的核心管線之一。

據介紹，LAE002為一種AKT強效抑制劑，能同時抑制所有三種AKT亞型，也是全球僅有的兩種處于晚期臨床開發(fā)階段的針對乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一。

產品開發(fā)上，來凱醫(yī)藥已針對LAE002啟動HR+/HER2-乳腺癌III期臨床試驗（AFFIRM-205），目前試驗招募正在按計劃進行，目標于2025年第四季度完成受試者入組，2026年向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請。

對LAE002這款產品，市場其實也期待許久了。

從療效上來看，AKT抑制劑有望成為“抗癌利器”。據了解，AKT是一種絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，具有AKT1、AKT2、AKT3三種亞型，在調節(jié)細胞增殖、存活及代謝方面發(fā)揮著關鍵作用。尤其是AKT抑制劑與其他分子的聯(lián)合療法以治療耐藥性癌癥，包括對其他抗癌藥物的獲得性耐藥及對化療和靶向療法的適應性耐藥，具有很強的臨床前理論基礎。

比如，在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上，來凱醫(yī)藥公布了LAE002聯(lián)合氟維司群用于標準治療失敗的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者Ib期研究的最終數據：在18位PIK3CA/AKT1/PTEN變異的乳腺癌患者中，中位無進展生存期（PFS）為7.3個月。

橫向對比，阿斯利康同類AKT抑制劑Capivasertib（卡匹色替片）聯(lián)合氟維司群在相同人群的PFS僅5.7個月，單藥組僅1.9個月。

不過，值得一提的是，來凱醫(yī)藥的LAE002雖然積極在進行療效搶跑，但商業(yè)化速度還是有些趕不上阿斯利康。

今年4月，國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布的公告顯示，阿斯利康研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物Capivasertib獲批上市，成為全球首創(chuàng)AKT抑制劑，用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期或轉移性乳腺癌成年患者。

眼看著已有藥企贏得先發(fā)優(yōu)勢，來凱醫(yī)藥的心情可能也比較急切。而且，對比阿斯利康這樣的老牌跨國醫(yī)藥巨頭，來凱醫(yī)藥在產品研發(fā)、商業(yè)等方面的積累相對薄弱。這種情況下，推進戰(zhàn)略合作確實有必要。

此次合作中，齊魯制藥的助力應該也不會小，其是國內領先的垂直整合型制藥企業(yè)之一，集成品劑型（FDF）和活性藥物成分（API）的研發(fā)、生產和銷售于一體，產品現已遠銷全球100多個國家和地區(qū)，商業(yè)模式頗為成熟。

但必須認清的一個事實是，經歷過漫長的產品研發(fā)周期以及隨著市場競爭環(huán)境越來越復雜，來凱醫(yī)藥的商業(yè)崛起顯然難以一蹴而就。

等待另一駕馬車接力

這些年，“虧損”已經是來凱醫(yī)藥的一個經營常態(tài)。

公開財務數據顯示，2021-2024年及2025年上半年，來凱醫(yī)藥分別實現凈虧損為7.49億元、7.82億元、3.69億元、2.54億元及1.30億元。好消息是，隨著研發(fā)費用下降，虧損已經明顯收窄。

比如，今年上半年，來凱醫(yī)藥的研發(fā)費用為1.05億元，同比減少16.6%，主要由于2024年上半年產生與III期臨床試驗AFFIRM-205有關的里程碑付款1.78億元，而于2025年同期并無產生該類費用。

不過，要徹底扭轉虧損的局面，最關鍵的還是要看核心產品的市場表現。而且，考慮到臨床結果不及預期、市場競爭加劇等風險，“一架馬車上路”應該是不夠的。

這種情況下，我們也注意到來凱醫(yī)藥還有一款備受關注的新藥——LAE102。據悉，這是全球為數不多已經進入臨床試驗階段的靶向ActRII的在研管線，可與GLP-1受體激動劑聯(lián)用，達到減少脂肪并降低肌肉流失的效果，同樣立足于風口。

世界肥胖聯(lián)盟（World Obesity Federation）預測，2030年全球肥胖癥患者人數將高達12億。而目前熱門減重藥物如GLP-1受體激動劑仍存在一定的短板。據悉，使用GLP-1藥物減重，總是會伴隨著大約25%-40%的肌肉流失，容易加大人體患骨質疏松癥、免疫力降低的風險，這也凸顯了LAE102這類候選藥物的應用潛力。

只不過，該產品的開發(fā)周期依舊漫長。來凱醫(yī)藥半年報透露，集團于2025年3月底在中國啟動LAE102的I期MAD研究招募工作，旨在評估皮下給藥的LAE102在60名超重/肥胖受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學。

另外，ActRII降脂增肌領域同樣不乏醫(yī)藥巨頭的參與，比如禮來的Bimagrumab，研發(fā)進度已經快于來凱醫(yī)藥的LAE102。

但兩款藥之間的關系可能是共存大于競爭。據悉，2024年11月，來凱醫(yī)藥與禮來簽訂了一項臨床合作協(xié)議，旨在支持和加速LAE102針對肥胖癥治療的全球臨床開發(fā)。我們也希望LAE102這一架馬車能夠盡快商業(yè)化到站。

來源：醫(yī)藥研究社

       原文標題 : 阿斯利康搶跑，超20億元授權，還能幫來凱醫(yī)藥贏得多大商業(yè)機會？