默沙東再遭打擊。

8月8日，默沙東宣布，根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)的建議，將終止III期KeyVibe-008研究。該研究旨在評(píng)估PD-1抑制劑與TIGIT抑制劑的復(fù)方制劑聯(lián)合化療，與阿替利珠單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的療效和安全性。

市場監(jiān)管總局就《藥品領(lǐng)域反壟斷指南（征求意見稿）》公開征求意見。

8月9日，為有效預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域的壟斷行為，促進(jìn)藥品市場的公平競爭和規(guī)范健康發(fā)展，市場監(jiān)管總局起草了《藥品領(lǐng)域反壟斷指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

國產(chǎn)IL-17A單抗取得新進(jìn)展。

8月9日，三生國健公告稱，IL-17A單抗SSGJ-608治療銀屑病的III期臨床試驗(yàn)取得成功，所有主要療效終點(diǎn)（包括PASI75和sPGA0/1）、關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)（包括PASI90、PASI100和sPGA0）以及所有次要療效終點(diǎn)均已成功達(dá)成。

在剛剛過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）市場監(jiān)管總局就《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》公開征求意見

8月9日，為有效預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，促進(jìn)藥品市場公平競爭和規(guī)范健康發(fā)展，市場監(jiān)管總局起草了《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2）GE醫(yī)療持續(xù)加碼中國

日前，GE醫(yī)療與天津市濱海新區(qū)簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，同日正式揭牌磁共振東半球總部并宣布超1萬平方米的天津創(chuàng)新研發(fā)中心也啟動(dòng)建設(shè)。與此同時(shí)，GE醫(yī)療表示未來5年GE醫(yī)療將在天津基地增加投入5億元人民幣。

/ 02 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）三生國健SSGJ-608治療銀屑病III期臨床試驗(yàn)達(dá)到所有療效終點(diǎn)

8月9日，三生國健公告，IL-17A單抗SSGJ-608治療銀屑病III期臨床試驗(yàn)成功，所有主要療效終點(diǎn)(PASI75和sPGA0/1)、關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)(PASI90、PASI100和sPGA0)和所有次要療效終點(diǎn)均成功達(dá)到。

2）石藥集團(tuán)SYS6020獲臨床許可

8月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，石藥集團(tuán)SYS6020獲臨床許可，擬開展治療難治性活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的研究。

3）鼎成肽源生物DCTY1102注射液獲臨床許可

8月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，鼎成肽源生物DCTY1102注射液獲臨床許可，擬用于治療KRAS G12D突變陽性、基因型為HLA-A 11:01的晚期實(shí)體瘤患者。

4）精準(zhǔn)生物普基侖賽注射液擬優(yōu)先審評(píng)

8月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，精準(zhǔn)生物普基侖賽注射液擬優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥位治療3～21歲CD19陽性的復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病患者。

/ 03 / 器械跟蹤

1）蕓禾光電半導(dǎo)體激光治療儀獲批上市

8月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，蕓禾光電半導(dǎo)體激光治療儀獲批上市。

2）美迪云球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市

8月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，美迪云球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市。

3）優(yōu)諾康耳鼻通用內(nèi)窺鏡獲批上市

8月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，優(yōu)諾康耳鼻通用內(nèi)窺鏡獲批上市。

/ 04 / 海外藥聞

1）6年來r/r CTCL首款創(chuàng)新全身性靶向療法獲批上市

8月8日，Citius Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Lymphir上市，作為一種新型免疫療法，治療至少接受過一種全身治療的復(fù)發(fā)/難治性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（r/r CTCL）患者。Lymphir是自2018年以來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的首款治療r/r CTCL的創(chuàng)新全身性靶向療法，也是首款靶向惡性T細(xì)胞和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞上的白細(xì)胞介素-2（IL-2）受體的CTCL療法。

2）TIL療法Amtagvi單季度銷售額1280萬美元

8月8日，Iovance發(fā)布二季度財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司營收3110萬美元，其中TIL療法Amtagvi銷售額1280萬美元。

3）Recursion收購Exscientia

8月8日，AI制藥公司Recursion宣布，同意以6.88億美元的價(jià)格全股票交易收購Exscientia。

4）默沙東終止PD-1+TIGIT復(fù)方一線肺癌III期研究

8月8日，默沙東宣布，根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)的建議，將終止III期KeyVibe-008研究開發(fā)。該研究旨在評(píng)估PD-1+TIGIT復(fù)方制劑聯(lián)合化療 vs. 阿替利珠單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的療效和安全性。

       原文標(biāo)題 : 藥品反壟斷指南公開征求意見；默沙東終止PD-1/TIGIT復(fù)方一線肺癌III期研究