導(dǎo)讀德國患者電子健康檔案將患者的疫苗、診斷、治療、用藥等所有健康信息打包存儲到一起，由患者通過相應(yīng)的APP管理其中的內(nèi)容和使用權(quán)限。‍‍

隨著德國《改善健康數(shù)據(jù)利用法》（Health Data Usage Act，GDNG）正式生效，2024年1月1日起德國將強(qiáng)制實(shí)施“電子處方”（e-prescription）和患者電子健康檔案（Electronic patient records, ePA），衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)可以通過數(shù)字化技術(shù)“共享”患者病歷信息。德國患者電子健康檔案將患者的疫苗、診斷、治療、用藥等所有健康信息打包存儲到一起，由患者通過相應(yīng)的APP管理其中的內(nèi)容和使用權(quán)限。德國衛(wèi)生部長卡爾·勞特巴赫（Karl Lauterbach）稱此為醫(yī)療系統(tǒng)數(shù)字化的一次“飛躍”，將會改變德國數(shù)字醫(yī)療數(shù)據(jù)的處理方式。

隨著醫(yī)療數(shù)字化的發(fā)展，各國都在推動醫(yī)療信息的互通共享，包括開發(fā)支持患者查看電子病歷的技術(shù)等。而德國此舉則給了使用者更多權(quán)限，在電子病歷的管理上，患者本人不再是“客體”的訪問者，而成了個(gè)人電子健康檔案的“管理者”。

01 醫(yī)療信息互聯(lián)互通迫在眉睫

和全球很多國家一樣，COVID-19大流行加速了德國數(shù)字醫(yī)療的進(jìn)程，2021年門診類遠(yuǎn)程醫(yī)療、在線預(yù)約等服務(wù)量均有所增長，不少保險(xiǎn)公司推出了數(shù)字醫(yī)療APP，幾乎所有醫(yī)院都有遠(yuǎn)程信息處理的基礎(chǔ)設(shè)施。但醫(yī)院的數(shù)字化成熟度卻不盡如人意，尤其是在信息互通共享上。

DigitalRadar對德國醫(yī)院數(shù)字化成熟度評估結(jié)果顯示：醫(yī)院的平均得分為33分（滿分100 分），沒有醫(yī)院超過64分；結(jié)構(gòu)和系統(tǒng)（structure and systems）、彈性和績效管理（resilience and performance management）項(xiàng)目上得分最高；信息交換(information exchange)、遠(yuǎn)程醫(yī)療（telehealth）和患者參與（patient participation）等項(xiàng)目的得分較低。

導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)間信息交換效率低下的一個(gè)重要原因是，在德國，提供衛(wèi)生服務(wù)的相關(guān)部門在財(cái)務(wù)、組織和監(jiān)管上均是分離的，也沒有相應(yīng)的激勵(lì)措施來推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)間垂直的數(shù)據(jù)共享，如基層診所和二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)傳輸。這種結(jié)構(gòu)問題不僅導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)效率較低、診療質(zhì)量下降、患者入院率高，同時(shí)也使醫(yī)療數(shù)據(jù)分散在不同的行政單位內(nèi)。醫(yī)療數(shù)據(jù)分散讓患者在轉(zhuǎn)診時(shí)很難調(diào)取數(shù)據(jù)，也很難利用這些數(shù)據(jù)對衛(wèi)生系統(tǒng)績效進(jìn)行評估，進(jìn)一步加劇醫(yī)療系統(tǒng)的分散化，形成惡性循環(huán)。

這種醫(yī)療數(shù)據(jù)的分散和數(shù)字化的滯后已經(jīng)觸動了更多利益相關(guān)方。2023年1月，德國制藥企業(yè)Biontech宣布將其癌癥研究從德國搬至英國，這在德國引起了不小的轟動。推動數(shù)字化醫(yī)療讓德國再次成為臨床科研中心，重拾其在歐盟對醫(yī)學(xué)科研的吸引力迫在眉睫。

與此同時(shí)，信息互聯(lián)互通的需求在不斷增長。2020年至2021年之間，德國醫(yī)院和門診醫(yī)生之間數(shù)據(jù)的傳輸量增加了兩倍，從4%增加到12%。為推動醫(yī)療信息的互通共享，德國從醫(yī)療信息處理基礎(chǔ)建設(shè)（Telematic Infrastructure, TI）和ePA兩方面入手，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)、保險(xiǎn)公司、患者、藥店、醫(yī)生診所等利益相關(guān)方之間實(shí)現(xiàn)快速、安全的信息交換。

02‍ 醫(yī)療數(shù)據(jù)互聯(lián)互通的高速公路

德國國家醫(yī)療數(shù)字化機(jī)構(gòu)Gematik從2005年開始著手TI建設(shè)，其目標(biāo)是搭建“醫(yī)療系統(tǒng)的高速公路”（highway for the healthcare system）。Telematics是Telecommunication和Informatics的集合，即遠(yuǎn)程通訊和信息科學(xué)。TI是一個(gè)獨(dú)立的網(wǎng)絡(luò)，由各種IT系統(tǒng)組成，可鏈接不同來源的不同類型信息。其中的技術(shù)組件和應(yīng)用程序均滿足數(shù)據(jù)保護(hù)和信息安全方面的最高要求，并由德國聯(lián)邦信息安全辦公室（German Federal Office for Information Security, BSI）定期檢查技術(shù)組件的安全性。

醫(yī)生診所、牙科診所、心理治療診所、醫(yī)院、醫(yī)療護(hù)理中心、實(shí)驗(yàn)室、藥房作為授權(quán)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過TI，在其管理系統(tǒng)內(nèi)安全地發(fā)送和接收信息，如檢查檢驗(yàn)結(jié)果、診療方案等。這些信息在TI內(nèi)部，通過安全郵件的形式發(fā)送。2021年11月至2022年6月處理了1370萬封電子郵件。

使用時(shí)，醫(yī)務(wù)人員通過電子健康專業(yè)人員卡（electronic health professional card, eHBA）登錄系統(tǒng)，在許可范圍內(nèi)創(chuàng)建新文檔、修改或查詢舊文檔。與醫(yī)務(wù)人員類似，各藥店、醫(yī)院等都有相應(yīng)的身份識別碼來使用系統(tǒng)�；颊呖墒褂秒娮咏】当ｋU(xiǎn)卡（electronic health insurance card, eGK）作為身份識別碼，患者的數(shù)據(jù)只有經(jīng)過本人同意后才能訪問或修改。自2023年起，參保人也可通過ePA應(yīng)用程序來使用TI。

德國醫(yī)療信息處理基礎(chǔ)建設(shè)（Telematic Infrastructure, TI）網(wǎng)絡(luò)圖

03 電子健康檔案“強(qiáng)制”開放給患者

2021年1月，德國開始將ePA開放給法定醫(yī)療保險(xiǎn)（Statutory health insurance，SHI）參保人。用戶可通過所在的保險(xiǎn)公司注冊ePA賬戶，免費(fèi)下載由保險(xiǎn)公司開發(fā)的應(yīng)用程序來管理和查看個(gè)人ePA，變更保險(xiǎn)公司時(shí)，其電子健康檔案也會跟著轉(zhuǎn)走。沒有智能手機(jī)或不想下載APP的用戶，可通過電子健康保險(xiǎn)卡（eGK）和密碼進(jìn)行相應(yīng)操作。這是首次患者可以查看個(gè)人醫(yī)療記錄。

德國保險(xiǎn)公司AOK可查看ePA的APP

ePA開放注冊的第一年，患者在數(shù)據(jù)共享時(shí)只有兩個(gè)選項(xiàng)：完全分享與完全不共享。一旦患者授權(quán)醫(yī)生訪問其ePA，醫(yī)生就可以查看患者的所有健康數(shù)據(jù)，無論這些數(shù)據(jù)是否機(jī)密、敏感或與實(shí)際治療有關(guān)。2022年的版本升級后，患者才可以有選擇地與醫(yī)務(wù)人員共享醫(yī)療信息，決定哪些醫(yī)務(wù)人員在什么時(shí)間可以訪問自己的健康數(shù)據(jù)。

在數(shù)據(jù)整合上，起初用戶通過APP分享醫(yī)療數(shù)據(jù)包括診斷、治療、用藥計(jì)劃，以及疫苗接種記錄和兒童檢查等文件管理。2023年升級的版本中，ePA進(jìn)一步整合了電子處方、實(shí)驗(yàn)室診斷結(jié)果、器官捐獻(xiàn)意愿、用于向雇主提供電子病假條等，甚至還可以自行上傳醫(yī)療記錄，如疼痛日記。此外，患者還可選擇哪些類別的醫(yī)療數(shù)據(jù)可應(yīng)用于特定的科學(xué)研究，這些數(shù)據(jù)將由聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）對其進(jìn)行脫敏或加密。

德國在線預(yù)約平臺 Doctolib在2022年進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查顯示，58%的患者表示有興趣使用電子處方，55%的患者有興趣在線傳輸診斷結(jié)果。雖然電子病歷讓就醫(yī)更靈活，患者也期待這種靈活性，但ePA在德國的推行效果并不理想。到2023年1 月，推出兩年后，ePA 用戶數(shù)量僅有約594000人，不到德國7500萬參保人的1%。到2021年9月僅上傳了13.5萬份文件，許多 ePA 仍然“空”。

原因之一在于，ePA采取的是“選擇使用”（opt-in）方式，即需要患者自愿注冊，才會為其建立個(gè)人電子檔案。2024年1月1日，法規(guī)生效后，ePA將采取“選擇退出”（opt-out）模式：到2025年1月15日，除非個(gè)人主動選擇退出，否則健康保險(xiǎn)公司將針對所有人自動生成一份電子檔案。與此同時(shí)，對于所有處方藥，有醫(yī)保資格的醫(yī)生、牙醫(yī)、心理治療師也必須發(fā)放電子處方，代替紙質(zhì)處方，患者可通過APP或電子健康卡查詢處方。德國政府希望通過這一系列措施，到2025年將ePA的覆蓋范圍擴(kuò)大至80%。

在德國政府官網(wǎng)的宣傳資料中，ePA將是一個(gè)伴隨一個(gè)人一生的電子健康檔案，覆蓋從嬰兒出生時(shí)的疫苗接種到老年時(shí)期的慢性病管理，在年少時(shí)可由家長代為管理，在年邁時(shí)可指定兒女進(jìn)行管理。

雖然各國醫(yī)療水平、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織方式、醫(yī)保覆蓋方式和范圍等各有差異，但在數(shù)字化進(jìn)程中，都需要解決數(shù)據(jù)存儲、利用、互聯(lián)互通的問題，集成碎片化的信息實(shí)現(xiàn)整合性、連續(xù)性醫(yī)療服務(wù)。將電子健康檔案開放給患者，并由患者全權(quán)管理，如果實(shí)施得當(dāng)，將有助于實(shí)現(xiàn)診療服務(wù)從以疾病為中心向以患者為中心的轉(zhuǎn)變。

【參考資料】：

1. Implementing Electronic Health Records in Germany: Lessons (Yet to Be) Learned

2. German e-health offerings expand, but adoption remains uneven

3. The secure exchange of medical data: telematics infrastructure

4. The electronic patient record (ePA)

【責(zé)任編輯：侯杰】

       原文標(biāo)題 : 患者自主管理“病歷”權(quán)限，德國這樣實(shí)施醫(yī)療信息互通共享！