與人血、畜血凝血酶相比，外用重組人凝血酶具有止血效果更好、純度更高、活性更強(qiáng)、安全性更高、無(wú)潛在傳染性疾病風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì)，未來(lái)隨著止血需求升級(jí)，外用重組人凝血酶市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。

外用重組人凝血酶是一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，屬于生物制品。作為蛋白質(zhì)止血藥物，外用重組人凝血酶可用于任何毛細(xì)血管、小靜脈滲血或小出血的輔助治療及縫合、結(jié)扎或燒灼等常規(guī)外科止血。

凝血酶是目前臨床常用的手術(shù)止血藥物之一，2022年，我國(guó)凝血酶市場(chǎng)銷售規(guī)模在19.4億元左右。凝血酶包括人血凝血酶、豬血凝血酶、牛血凝血酶、纖維蛋白酶、外用重組人凝血酶等類型。與人血、畜血凝血酶相比，外用重組人凝血酶具有止血效果更好、純度更高、活性更強(qiáng)、安全性更高、無(wú)潛在傳染性疾病風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì)，未來(lái)隨著止血需求升級(jí)，外用重組人凝血酶市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2023-2028年外用重組人凝血酶行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示，近年來(lái)，受人口老齡化、醫(yī)療資源擴(kuò)容推動(dòng)，我國(guó)外科手術(shù)量不斷增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2023-2030年，外科手術(shù)量將從7600萬(wàn)臺(tái)增長(zhǎng)至15000萬(wàn)臺(tái)左右。外用重組人凝血酶終端用戶為外科手術(shù)患者，外科手術(shù)量大幅增加，將帶動(dòng)外用重組人凝血酶市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2028年，國(guó)內(nèi)外用重組人凝血酶市場(chǎng)銷售規(guī)模將達(dá)到20.0億元。

外用重組人凝血酶優(yōu)勢(shì)突出，但由于技術(shù)壁壘高，全球已上市的外用重組人凝血酶較少，主要為Zymogenetics公司的Recothrom。Recothrom是全球首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用作局部止血?jiǎng)┑耐庥弥亟M人凝血酶，目前其尚未引入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)無(wú)類似進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)藥品。

為填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白、滿足國(guó)內(nèi)臨床需求，我國(guó)企業(yè)也在加大外用重組人凝血酶、重組人凝血因子、C1酯酶抑制劑等高附加值血液制品的研發(fā)力度。蘇州澤璟生物制藥股份有限公司于2022年4月向NMPA遞交了重組人凝血酶上市許可申請(qǐng)，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)完成III期臨床研究并提交上市許可申請(qǐng)的企業(yè)。此外蘇州澤璟生物制藥股份有限公司也在開發(fā)重組人凝血酶衍生產(chǎn)品，如重組人凝血酶可吸收生物材料。

新思界行業(yè)分析人士表示，作為高附加值止血藥，外用重組人凝血酶在止血效果、安全性、活性方面優(yōu)于人血、畜血來(lái)源的凝血酶，未來(lái)隨著外科手術(shù)量增加、止血需求升級(jí)，外用重組人凝血酶市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。外用重組人凝血酶技術(shù)壁壘高，國(guó)內(nèi)暫無(wú)類似進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)藥品，先獲批企業(yè)有望率先享受市場(chǎng)紅利。

       原文標(biāo)題 : 【聚焦】外用重組人凝血酶市場(chǎng)發(fā)展空間大 先獲批企業(yè)將率先享受市場(chǎng)紅利