聲明：本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章，歡迎個人轉發(fā)分享，網站、公眾號等轉載需經授權

01

數字療法界定

數字療法（Digital Therapeutics，DTx）是數字健康的一個子集，是由軟件程序驅動，以循證醫(yī)學為基礎的干預方案，用以治療、管理或預防疾病。DTx軟件可被獨立使用，或與其他藥物聯(lián)用，亦可通過軟件+人工協(xié)同的方式優(yōu)化患者護理及健康成果。

圖1 數字療法與數字健康、數字醫(yī)療的關系

來源：火石創(chuàng)造根據公開資料整理

與傳統(tǒng)療法相比，數字療法通過數字化手段將現有的醫(yī)學原理、醫(yī)學指南或者標準治療方案轉化成以應用軟件為驅動的干預措施，可有效提高患者慢病管理的依從性和可及性，是突破傳統(tǒng)藥物治療的局限性的創(chuàng)新方法。比如，對于行為介導病癥（抑郁癥、創(chuàng)傷后應激障礙、戒煙、Ⅱ型糖尿病和失眠），傳統(tǒng)的藥物治療用處不大，反而極易造成藥物上癮。

而過去多年的臨床實驗證明，數字療法在應對這些病癥時有著顯著的效果。以SilverCloud Health的數字療法為例，臨床研究顯示3個月后，參與實驗的大學生在抑郁、焦慮和壓力等心理健康領域的評價提升了25-45%。Happify數字療法的臨床數據同樣支持這一說法，其數字療法可以改善實驗對象25%的焦慮和壓力狀況。

從作用功能來看，慢性疾病和精神類疾病的干預、治療和康復管理是數字療法最主要的應用領域，業(yè)內也將以上三類產品分別稱為數字疫苗、數字藥、數字醫(yī)囑。

表1 數字療法功能分類

來源：火石創(chuàng)造根據公開資料整理

預防類：數字疫苗。預防類產品是用軟件的形式，為健康人群提供檢測功能和預防手段，有效防止疾病的發(fā)生。如NeuroTrack利用眼動追蹤技術、數據分析、機器學習和遠程課程搭建認知健康平臺，對癡呆和阿爾茲海默癥進行檢測、預防、減緩病情演進。

治療類：數字藥品。治療類產品主要應用于神經、心理和康復醫(yī)學等領域，通常是由加載了DTx的軟件或硬件產品通過算法與患者進行智能化交互，改善患者的認知與行為，從而達到治療效果。如PearTherapeutics治療藥物成癮癥的Reset、治療慢性失眠的Somryst。

康復類：數字醫(yī)囑。康復管理類產品主要用于診斷明確的患者，通過指導患者對影響病情進展的條件和因素進行自我管理，提高患者依從性，從而提升治療效果、控制病情、降低并發(fā)癥等。如Voluntis的數字療法產品通過對癌癥患者病癥的分析和判斷，向患者提供腫瘤治療過程中副作用的自我管理與及時就醫(yī)的指導意見。

02

數字療法政策現狀

1、國外政策現狀

審批政策方面。目前，全球絕大多數國家和地區(qū)都沒有為數字療法制定專門的審批政策，包括美國在內的多數國家和地區(qū)往往將數字療法劃歸到數字醫(yī)療的監(jiān)管框架下明確其監(jiān)管要求，而為數字療法落地實施制定專有政策的國家和地區(qū)鳳毛麟角，韓國和德國是其中的代表。

（1）美國致力于簡化和優(yōu)化產品的審批流程。2017年，FDA發(fā)布數字健康創(chuàng)新行動計劃，提出降低醫(yī)療AI產品門檻來加快審批速度，比如將一些三類醫(yī)療AI產品降為二類產品進行審批。2019年，FDA宣布開展軟件預認證試點項目，針對軟件更新迅速的特點進行了調整，允許入選公司對其設備進行小更改，而不必每次都提交審核申請。但目前美國對數字療法的管理基本按照醫(yī)療軟件產品的標準進行分類管理，其中大部分數字療法產品被認定為Ⅱ類醫(yī)療器械，受到特殊管控。

（2）韓國制定了數字療法審批的行業(yè)指南。2020年10月，韓國發(fā)布了《數字療法評測及審批指南（行業(yè)版）》，對數字療法的定義做出了相應的解釋，同時，為審批方式提供了一系列解釋，涉及技術文檔準備、產品運行機制（尤其是臨床證據）、適應癥、軟硬件規(guī)格及性能、預先警告和測試規(guī)范等，為未來韓國數字療法相應強制規(guī)范的發(fā)布奠定了基礎。

（3）德國為數字療法設計了專門的快速審批程序。德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）依據《德國社會法典第五編：法定健康保險》為數字療法設計了快速審批流程。一旦相應的軟件應用通過BfArM的審批，將在官方數字療法目錄中被列出，并列出對醫(yī)療、醫(yī)保支付、軟件數據保護、醫(yī)療器械法規(guī)等相關信息。2020年5月27日，德國數字療法快速審批程序開始正式實施，截至2021年12月22日，共有114款應用通過快速審批程序提交了申請。

醫(yī)保支付方面。目前德國、日本、比利時等國已將數字療法納入醫(yī)保范圍。2019年，德國聯(lián)邦衛(wèi)生部（BMG）提出了新的數字化法律草案，規(guī)定使用數字療法的患者可以被納入醫(yī)保支付范圍，隨后又頒布《數字醫(yī)療照護法案》將DTx列入法定健康保險基金報銷范疇。2020年12月，日本厚生勞動省核準了亞洲首款針對尼古丁成癮的DTx產品，并將其納入國家醫(yī)保報銷。比利時的國家健康和殘疾保險研究所也推出了一項方案批準了數字療法的報銷。

2、國內政策現狀

國內針對數字療法的審批和監(jiān)管政策尚在探索中，對于數字療法的監(jiān)管審批仍然參照原有的有關醫(yī)療器械軟件的審批體系。2017年12月，NMPA公布了《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》，明確指出所有用于患者管理的移動醫(yī)療獨立軟件或軟件+硬件都屬于醫(yī)療器械，在沒有明確監(jiān)管流程或者頒布相關指導原則的情況下，應依照醫(yī)療器械軟件的相關政策和流程進行審批。

從“十四五”以來，國家已經逐漸重視數字療法的發(fā)展，在多個重要規(guī)劃中提出發(fā)展數字療法。2020年11月，術康APP通過了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，作為處方由醫(yī)生為患者直接開具，揭開了中國數字療法的序幕。2022年2月發(fā)改委印發(fā)的《 “十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》中明確了加速推動數字療法在臨床中的應用。

與此同時，部分省、市也開始加快數字療法的探索創(chuàng)新。2017年7月，杭州市發(fā)布《關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干意見》提出要支持本地醫(yī)療機構參與數字療法產業(yè)購買服務試點，成為全國首個明確支持和發(fā)展數字療法的重要政策文件。2022年10月，海南省人民政府印發(fā)《海南省加快推進數字療法產業(yè)發(fā)展的若干措施》，成為全國乃至全球首個為數字療法全周期提供支持和保障的政策性文件，將對數字療法產業(yè)發(fā)展起到重要推動作用。表2 國內數字療法相關政策

來源：火石創(chuàng)造根據公開資料整理

03

數字療法產業(yè)發(fā)展情況

1、市場現狀

從市場規(guī)�？�，2020年全球數字療法市場規(guī)模為35.3億美元，預計到2025年全球數字治療市場將達到106.2億美元，年復合增長率26.1%。2021年我國數字療法市場規(guī)模約為3億美元，預計2025年將達到15億美元，年復合增長率為56%。

2、企業(yè)格局

全球數字療法企業(yè)主要包括數字療法企業(yè)、互聯(lián)網醫(yī)療企業(yè)、大型跨國藥企等三類。從全球來看，羅氏、強生、輝瑞、諾華、默沙東、葛蘭素史克等在內的全球前十制藥企業(yè)，均已涉足數字療法，與數字療法企業(yè)/機構建立不同程度的合作關系（含投資、并購）。如羅氏借助亞馬遜云科技構建并運行mySugr應用程序，匯集和分析糖尿病患者血糖值等數據；強生與微軟合作開展肺癌數字化診療項目。但FDA目前批準上市的數字療法產品中，獲批企業(yè)以數字療法企業(yè)、互聯(lián)網醫(yī)療企業(yè)為主，如Pear Therapeutics、Akili等。

從國內來看，目前國內已有近百家企業(yè)涉足數字療法領域，且已獲批上市產品也基本屬于數字療法、互聯(lián)網醫(yī)療領域的科技創(chuàng)新型企業(yè)，如數愈醫(yī)療、微脈醫(yī)療、妙健康、尚醫(yī)科技、芝蘭健康等。其中，數愈醫(yī)療、微脈醫(yī)療、妙健康三家企業(yè)是國內首批獲得國際數字療法協(xié)會（DTA）認證的企業(yè)。

表3 國外數字療法部分企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造根據公開資料整理

表4 國內數字療法部分企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造根據公開資料整理

3、應用領域

從產品數量來看，我國數字療法產業(yè)雖然起步較晚，但已有一大批產品獲批上市�！�2022年數字療法行業(yè)研究報告》顯示，截至2022年上半年，我國獲批上市產品數量29項，美國FDA累計發(fā)出52張醫(yī)療器械注冊證，德國24款產品通過了BfArM的審批。

從適應癥布局領域來看，海外產品適應癥前五為精神障礙、內分泌營養(yǎng)和代謝紊亂疾病、行為和認知障礙、腫瘤疾病、神經系統(tǒng)疾病，而國內數字醫(yī)療產品適應癥前五為精神障礙、行為和認知障礙、眼科系統(tǒng)疾病、內分泌營養(yǎng)和代謝紊亂疾病、腫瘤疾病�？梢�，精神障礙在國內外都是數字療法最熱門的領域，而國內眼科系統(tǒng)疾病數字療法已成為較為成熟的數字療法細分領域，國外布局還較少。

圖2 國內外數字療法產品適應癥領域

來源：火石創(chuàng)造根據公開資料整理

04

數字療法發(fā)展趨勢

產業(yè)發(fā)展及監(jiān)管政策將加速完善。目前我國在數字療法的定義、適用范圍、分類界定以及技術審評問題上有待優(yōu)化，但隨著各地對數字健康、數字醫(yī)療領域的重視，可以預見未來針對數字療法發(fā)展的產業(yè)政策、監(jiān)管政策將加速完善。

市場教育和行業(yè)共識均有待建設。由于國內數字療法行業(yè)發(fā)展仍處于早期，醫(yī)生和患者對于數字療法的了解和認可程度相對較低。目前數字療法尚未形成專家共識，或者是進入診治指南。數字療法仍比較依賴來自醫(yī)學專家和藥械及醫(yī)學技術行業(yè)的交流與支持。與此同時，數字療法的長期安全性、與其他療法相互作用可能存在的安全風險等，也需要進一步研究探討。

商業(yè)化模式仍在探索中。作為數字化產品，數字療法很難適用于傳統(tǒng)的醫(yī)療商業(yè)模式。從2017年第一款DTx產品獲得美國FDA認證到現在，整個行業(yè)都在不斷嘗試不同的商業(yè)模式。此外，銷售模式、支付模式也處于探索階段。

參考資料

[1] 動脈網、蛋殼研究院. 中國數字療法行業(yè)白皮書

[2]  陳鵬、孫麗娜. 全球數字療法產業(yè)報告（2022）

[3] 葉艷妍. 2022年數字療法行業(yè)研究報告

[4] 36氪研究院 . 2023年中國數字療法（DTx）行業(yè)洞察報告[5] 中國信通院李靜雯等. 數字療法的應用現狀研究 [6] 思宇MedTech. 一文概覽數字療法

[7]健康界. 境內首款數字藥品獲批，數字音樂療法開啟醫(yī)療新賽道

—END—

作者 | 火石創(chuàng)造 李靜蕓  審核 | 火石創(chuàng)造 史俊男 殷莉如

       原文標題 : 數字療法產業(yè)發(fā)展現狀及重點企業(yè)分析