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引言

京津冀地區(qū)是中國的“首都經濟圈”，2018年11月，中共中央、國務院明確要求以疏解北京非首都功能為“牛鼻子”推動京津冀協(xié)同發(fā)展。

今年7月，京津冀三地藥監(jiān)部門聯(lián)合印發(fā)《京津冀醫(yī)療器械生產跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》，該《辦法》將進一步強化三地醫(yī)療器械生產協(xié)同監(jiān)管體系建設，實現(xiàn)監(jiān)管信息和培訓資源共享，有力推動京津冀醫(yī)療器械生產監(jiān)管向更高水平、更深層次、更寬領域邁進。

本文以具有醫(yī)療器械生產資質的企業(yè)為切入點，就京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)的發(fā)展情況進行分析。

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珠三角醫(yī)療器械資質數量分布及生產企業(yè)空間布局

01

醫(yī)療器械企業(yè)生產及經營資質數量分布情況 

1.生產批件年度獲批情況

2018年1月至2023年9月，國家藥監(jiān)局共披露醫(yī)療器械生產資質批件2873件，涉及企業(yè)2439家，其中可生產一類、二類、三類的企業(yè)分別為1620家、1053家和200家。

2020年，一、二、三類醫(yī)療器械生產批件均出現(xiàn)大幅增加，漲幅分別為73%、56%和22%；2022年，三類器械生產資質批件增幅較高，達56%。

圖1  京津冀區(qū)域醫(yī)療器械生產資質批件年度分布情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

2.生產批件月度獲批情況

2023年1月至9月，國家藥監(jiān)局共披露醫(yī)療器械生產批件377件，共涉及352家企業(yè)，其中可生產一類、二類及三類器械的企業(yè)分別為177家、165家及35家。除5月有明顯降幅外，其余月份較為平穩(wěn)。

圖2  2023年京津冀區(qū)域醫(yī)療器械生產資質批件月度分布情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

3. 醫(yī)療器械經營批件月度獲批情況

2023年1月至9月，國家藥監(jiān)局共披露了31625件醫(yī)療器械經營資質批件，共計24992家企業(yè)，其中可經營二類和三類器械的企業(yè)數量分別為21068家和10557家。

圖3  2023年京津冀區(qū)域醫(yī)療器械經營資質批件月度分布情況

數據來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

02

醫(yī)療器械生產企業(yè)空間分布情況

1.城市分布情況

從城市分布看，大致可以分為四個梯隊。第一梯隊為衡水市、石家莊市及北京大興區(qū)；第二梯隊為天津西青區(qū)、廊坊市、保定市、滄州市；二、三梯隊地區(qū)可參考下圖。

圖4 京津冀區(qū)域醫(yī)療器械資質企業(yè)地域分布情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

2.園區(qū)分布情況

從產業(yè)園區(qū)看，京津冀城市群以醫(yī)療器械為主導產業(yè)的園區(qū)共有36個，共有國家級園區(qū)17個，其中天津市8個，北京市7個，石家莊及滄州市各一個。

圖5 京津冀區(qū)域以醫(yī)療器械為主導產業(yè)的園區(qū)分布情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

03

創(chuàng)新醫(yī)療器械區(qū)域發(fā)展情況

創(chuàng)新醫(yī)療器械指國內首創(chuàng)、產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的產品。

1.創(chuàng)新器械獲批現(xiàn)狀

自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(實行)》發(fā)布以來，全國共有216款創(chuàng)新醫(yī)療器械通過國家藥監(jiān)局特別審批，其中京津冀城市群共獲批67款，其中北京市62款，天津市5款，河北省暫無獲批企業(yè)。

表1 京津冀區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械清單

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

2.創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布情況

從創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布看，無源植入、有源植入、醫(yī)學成像、有源手術器械數量較多。

圖6 京津冀區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

3.獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展情況

67款創(chuàng)新醫(yī)療器械分別由42家企業(yè)獲得，其中A股上市公司5家，分別為樂普醫(yī)療、天智航、春立醫(yī)療、愛博諾德、賽諾醫(yī)療；專精特新企業(yè)13家，高新技術企業(yè)31家。

圖7 創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批企業(yè)發(fā)展情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

—END—

作者 | 火石創(chuàng)造  宋詩恒  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興  殷 莉

       原文標題 : 京津冀地區(qū)醫(yī)療器械資質數量分布及生產企業(yè)空間布局