艾博生物迎來新總裁。

10月7日，艾博生物宣布，任命袁紀(jì)軍博士為總裁，全面負(fù)責(zé)公司臨床前藥物研發(fā)管線的推進(jìn)和基礎(chǔ)搭建工作。

小分子PD-（L）1研發(fā)如火如荼。

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，Incyte小分子PD-L1抑制劑INCB099280片獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。

作為KRAS G12C抑制劑領(lǐng)域的第一人，安進(jìn)在藥物上市后并不如意。

10月5日，F(xiàn)DA 腫瘤藥物咨詢委員會(huì)以2票贊同，10票反對(duì)的結(jié)果，認(rèn)為安進(jìn)KRAS抑制劑Lumakras的III期CodeBreaK 200研究的無進(jìn)展生存期（PFS）結(jié)果無法被可靠地解釋。

節(jié)假日期間，國內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 / 市場(chǎng)速遞

1）思路迪股價(jià)閃崩

10月3日，18A上市企業(yè)思路迪股價(jià)閃崩，大跌62.28%，股價(jià)為5.16港幣。截至10月6日，公司最新股價(jià)為8.32港幣。

2）艾博生物任命新總裁

10月7日，艾博生物宣布，任命袁紀(jì)軍博士為總裁，全面負(fù)責(zé)公司臨床前藥物研發(fā)管線的推進(jìn)和基礎(chǔ)搭建工作。

/ 02 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）圣因生物SGB-3403注射液獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，圣因生物SGB-3403注射液獲批臨床，擬作為飲食和最大耐受劑量他汀類藥物治療的輔助療法，用于治療成人雜合子家族性高膽固醇血癥或動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病，需要進(jìn)一步降低LDL-C的患者。

2）惠永制藥LN006干混懸劑獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，惠永制藥LN006干混懸劑獲批臨床，用于1-12歲兒童的腸道感染，如胃腸炎等。

3）秦申嘉合注射用YZD-27獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，秦申嘉合注射用YZD-27獲批臨床，擬開展治療急性缺血性腦卒中的研究。

4）禾元生物植物源重組瑞替普酶獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禾元生物植物源重組瑞替普酶獲批臨床，擬用于成人急性心肌梗死的溶栓療法。

5）海特生物HT006.2.2滴眼液獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，海特生物HT006.2.2滴眼液獲批臨床，擬用于治療中、重度神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎。

6）信立泰SAL0120片獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信立泰SAL0120片獲批臨床，擬用于治療IgA腎病的研究。

7）普祺醫(yī)藥PG-011凝膠（Ⅱ）獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，普祺醫(yī)藥PG-011凝膠（Ⅱ）獲批臨床，擬用于12歲及以上癢疹型大皰性表皮松解癥的研究。

8）晨泰醫(yī)藥佐利替尼片獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，晨泰醫(yī)藥佐利替尼片獲批臨床，用于經(jīng)奧希替尼單藥治療后發(fā)生腦膜進(jìn)展且顱外未進(jìn)展的伴EGFR 19號(hào)外顯子缺失突變或21號(hào)外顯子L858R置換突變陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

9）Incyte INCB099280片獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，Incyte小分子PD-L1抑制劑INCB099280片獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。

10）愛科百發(fā)AK0610注射液獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，愛科百發(fā)AK0610注射液獲批臨床，擬用于預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。

11）力鑫生物L(fēng)X-132膠囊獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，力鑫生物L(fēng)X-132膠囊獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤治療。

12）惠泰生物吸入用HTPEP-001獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，惠泰生物吸入用HTPEP-001獲批臨床，擬用于治療進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病的研究。

13）邁同生物MT-001膠囊獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，邁同生物MT-001膠囊獲批臨床，擬用于治療異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變型腫瘤。

14）恒瑞醫(yī)藥SHR-2022注射液獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥SHR-2022注射液獲批臨床，擬用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤。

15）華輝安健HH-006注射液獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，華輝安健HH-006注射液獲批臨床，擬用于治療慢性乙型肝炎病毒感染。

16）格博生物GLB-002膠囊獲批臨床

10月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，格博生物GLB-002膠囊獲批臨床，擬用于包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）等血液腫瘤的治療。

17）創(chuàng)勝集團(tuán)抗CLDN18.2抗體在美國獲批3期臨床

10月4日，創(chuàng)勝集團(tuán)宣布美國FDA已批準(zhǔn)該公司開展全球3期關(guān)鍵性試驗(yàn)TranStar 301，以期在HER2陰性、CLDN18.2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌（G/GEJ）患者中，探索抗CLDN18.2單抗osemitamab（TST001）聯(lián)合抗PD-1抗體納武利尤單抗及化療作為一線治療的療效和安全性。

18）禮來tirzepatide肥胖治療領(lǐng)域首項(xiàng)中國新證據(jù)公布

10月3日，禮來在歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)第59屆年會(huì)上公布了關(guān)于tirzepatide的最新研究數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，tirzepatide（10mg，15mg）達(dá)到了共同主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，在中國成人肥胖和超重患者中實(shí)現(xiàn)了顯著且具有臨床意義的體重減輕。

/ 03 / 海外藥聞

1）K藥尿路上皮癌III期研究達(dá)到DFS主要終點(diǎn)

10月5日，默沙東宣布，帕博利珠單抗輔助治療術(shù)后局部肌層浸潤性尿路上皮癌（MIUC）和局部晚期尿路上皮癌（UC）患者的III期KEYNOTE-123研究在中期分析時(shí)達(dá)到了無病生存期（DFS）顯著延長(zhǎng)的主要終點(diǎn)。

2）FDA 腫瘤藥物咨詢委員會(huì)質(zhì)疑安進(jìn)KRAS G12C抑制劑三期臨床數(shù)據(jù)

10月5日，F(xiàn)DA 腫瘤藥物咨詢委員會(huì)以2票贊同，10票反對(duì)的結(jié)果，認(rèn)為安進(jìn)KRAS抑制劑Lumakras的III期CodeBreaK 200研究的無進(jìn)展生存期（PFS）結(jié)果無法被可靠地解釋。

3）仿制藥巨頭Sandoz獨(dú)立上市

10月4日，仿制藥和生物類似藥全球領(lǐng)導(dǎo)者Sandoz（山德士）以103億瑞士法郎(112億美元)的估值在瑞士證券交易所上市。

       原文標(biāo)題 : 艾博生物迎來新總裁；Incyte小分子PD-L1抑制劑獲批臨床