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引言

長三角城市群作為我國五大城市群之一，在我國現代化建設大局和開放格局中具有舉足輕重的戰(zhàn)略地位。2019年上海、江蘇、浙江、安徽一市三省藥品監(jiān)督管理局聯合發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（試行）。方案有利于充分釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，推動長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)高質量一體化發(fā)展。本文就長三角城市群一市三省醫(yī)療器械發(fā)展現狀進行分析。

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01

醫(yī)療器械企業(yè)生產及經營資質數量分布情況 

1.生產批件年度獲批情況

2018年1月至2023年7月，國家藥監(jiān)局共披露醫(yī)療器械生產資質批件6339個，共計6063家企業(yè)。其中可生產一類、二類及三類的企業(yè)分別為4143家、2461家及431家。2020年一類、二類、三類器械生產批件均出現大幅增加，分別同比增加76.2%、61.6%和77.8%。

圖1  長三角區(qū)域醫(yī)療器械生產資質批件年度分布情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

2.生產批件月度獲批情況

2023年1月至7月，國家藥監(jiān)局共披露醫(yī)療器械生產批件577個，共涉及558家企業(yè)，其中可生產一類、二類及三類器械的企業(yè)分別為224家、298家及49家。生產批件獲批數量總體呈現每月遞增趨勢。

圖2  2023年長三角區(qū)域醫(yī)療器械生產資質批件月度分布情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

3. 醫(yī)療器械經營批件月度獲批情況

2023年1月至7月，國家藥監(jiān)局共披露了41112個醫(yī)療器械經營資質批件，共計32250家企業(yè)，其中可經營二類和三類器械的企業(yè)數量分別為25891家和15084家。經營資質獲批數量除3月有明顯增幅外，每月基本持平。

圖3  2023年長三角區(qū)域醫(yī)療器械經營資質批件月度分布情況

數據來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

02

醫(yī)療器械生產企業(yè)空間分布情況

1.城市分布情況

從空間分布看，各省產業(yè)集中度較高，江蘇省集中在蘇州市，浙江省集中在杭州市，安徽省集中在合肥市，上海市集中在浦東新區(qū)。

圖4  長三角醫(yī)療器械資質企業(yè)地域分布情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

2.園區(qū)分布情況

從園區(qū)分布看，以醫(yī)療器械為主導產業(yè)的園區(qū)中，江蘇省最多，安徽省最少，其中國家級園區(qū)中，江蘇省擁有28個，上海市6個，浙江省4個，安徽省暫無。

圖5 長三角地區(qū)以醫(yī)療器械為主導產業(yè)的園區(qū)分布情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

江蘇省以醫(yī)療器械為主導產業(yè)的園區(qū)主要集中在蘇州市，有33個，占全省園區(qū)數量的30%。此外，長三角區(qū)域僅有的兩個國家級醫(yī)療器械產業(yè)集群均在蘇州市，分別為2022年由工信部認定的先進制造業(yè)集群—蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械集群及2020年由科技部認定的創(chuàng)新型產業(yè)集群—蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新型產業(yè)集群。

圖6 江蘇省以醫(yī)療器械為主導產業(yè)的園區(qū)分布情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

03

創(chuàng)新醫(yī)療器械區(qū)域發(fā)展情況

創(chuàng)新醫(yī)療器械指國內首創(chuàng)、產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的產品。

1.城市分布情況

自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(實行)》發(fā)布以來，全國共有205款創(chuàng)新醫(yī)療器械通過國家藥監(jiān)局審批，其中長三角一市三省有81款，占比39.5%。

從長三角省市表現看，上海市表現最為突出，共有37款產品，其次為蘇州市和杭州市，集中度相比生產資質呈現進一步加強的特征。

截至2023年6月，廣東省共有獲批創(chuàng)新器械資格證34件，涉及企業(yè)26家，主要集中在深圳市和廣州市，分別為17家和4家。

圖7 長三角區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械城市分布情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

2.創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布情況

從創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布看，無源植入器械最多，如靜脈支架系統(tǒng)、鋯鈮合金股骨頭等，其次為醫(yī)用成像器械和醫(yī)用診察和監(jiān)護器械。

圖8 長三角區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

3.獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展情況

81款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市批件分別由60家企業(yè)獲得，其中高新技術企業(yè)34家，專精特新企業(yè)13家，A股主板上市企業(yè)4家。優(yōu)質企業(yè)培育潛力大。

圖9 創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批企業(yè)發(fā)展情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

—END—

作者 | 火石創(chuàng)造 宋詩恒  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標題 : 長三角醫(yī)療器械資質數量分布及生產企業(yè)空間布局