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摘要

2023年3月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量穩(wěn)定。FDA批準(zhǔn)8款新藥（NDA/BLA），包含3款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權(quán)3款藥品上市，包含0款新活性物質(zhì)；NMPA批準(zhǔn)2個(gè)品規(guī)（2個(gè)品種）創(chuàng)新藥上市，均為國(guó)產(chǎn)化藥，分別為治療非小細(xì)胞肺癌的谷美替尼片和治療新冠病毒感染的來(lái)瑞特韋片。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA通過(guò)4個(gè)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了9個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，沒(méi)有批準(zhǔn)創(chuàng)新器械上市，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共1228項(xiàng)，占43.44%。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2022年3月—2023年3月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2023年4月7日FDA官網(wǎng)披露，2023年3月FDA共完成94項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)8款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見(jiàn)表1。其中包括3款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）。

輝瑞公司的ZAVZPRET用于急性治療成人有或無(wú)先兆的偏頭痛，是第一個(gè)也是唯一一個(gè)降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑鼻噴霧劑，其活性成分Zavegepant是第三代高親和力、選擇性和結(jié)構(gòu)獨(dú)特的小分子CGRP受體拮抗劑，也是臨床開(kāi)發(fā)中唯一的CGRP受體拮抗劑；DAYBUE是目前第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療Rett綜合征的藥物，是IGF-1的氨基末端三肽的一種新的合成類似物，Rett綜合征也稱雷特障礙、雷特綜合征，是一種復(fù)雜、罕見(jiàn)的神經(jīng)發(fā)育障礙，通常由MECP2基因的基因突變引起；MEKINIST+ TAFINLAR是諾華公司的一款BRAF/MEK靶向組合療法，是BRAF/MEK抑制領(lǐng)域的全球靶向治療領(lǐng)導(dǎo)者，是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批不限癌種適應(yīng)癥用于治療BRAF V600E突變實(shí)體瘤的療法；JOENJA是一款選擇性靶向磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）的口服抑制劑，用于治療12歲及以上患有磷脂酰肌醇3-激酶δ綜合征（APDS）的成人/青少年患者，是FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)APDS的療法。

表1 2023年3月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2023年4月7日EMA官網(wǎng)披露，2022年3月至2023年3月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見(jiàn)圖2，2023年3月EMA未推薦藥品上市。

圖22022年3月—2023年3月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年4月7日，EMA在3月新授權(quán)3款藥品上市，其中包括0款新活性物質(zhì)，見(jiàn)表2。

表2  2023年3月EMA授權(quán)藥物列表

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2023年4月7日NMPA披露，2023年3月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品111件。按劑型去重后，共73個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有2個(gè)品規(guī)（2個(gè)品種）1類創(chuàng)新藥獲批，為化藥。2023年3月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見(jiàn)表3。

表3  NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片，由NMPA通過(guò)附條件批準(zhǔn)上市，適用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。該藥此前曾獲優(yōu)先審評(píng)資格和突破性治療認(rèn)定，為中國(guó)上市的第二款MET抑制劑（首款為和黃醫(yī)藥的賽沃替尼）；廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥來(lái)瑞特韋片由NMPA按照藥品特別審批程序，附條件批準(zhǔn)上市，該藥是口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，是第四款附條件獲批上市的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥（前三款按序分別為阿茲夫定片、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、氫溴酸氘瑞米德韋片），也是第二款國(guó)產(chǎn)3CL蛋白酶抑制劑（首款為先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）。

（四）仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2023年4月7日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)4737個(gè)，2023年3月共新增承辦89個(gè)受理號(hào)。截至2023年4月7日，共5649個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)2487個(gè)品規(guī)），本月共134個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)31個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共72個(gè)藥品品種。

目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共2217個(gè)品規(guī)（293個(gè)品種），本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)83個(gè)品規(guī)（36個(gè)品種）的注射劑。2022年3月至2023年3月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖3。

圖3 2022年3月—2023年3月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2023年4月7日，3月FDA共批準(zhǔn)317個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械14個(gè)，二類器械300個(gè)，未分類3個(gè)。

通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，3月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、心血管器械與一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械，見(jiàn)圖4。

圖4 2023年3月通過(guò)FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

2023年3月有4個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4  2023年3月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2023年4月7日，2023年3月國(guó)家局公示了9個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見(jiàn)表5。

表5  2023年3月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2023年4月7日，2023年3月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品273個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)236個(gè)，進(jìn)口37個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)3月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)769個(gè)，一類備案醫(yī)療器械1785個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共1228項(xiàng)，占43.44%，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為1200項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械和物理治療器械。

表6 2023年3月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上，2023年3月國(guó)產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為廣東�。�160件）、北京市（152件）、湖南省（100件）三個(gè)區(qū)域，見(jiàn)圖5。

圖5 國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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  作者 | 火石創(chuàng)造 王歡  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 藥械月報(bào) | 速覽3月全球藥品、器械獲批情況