2023年集采指示文件來(lái)了。

3月1日，醫(yī)保局發(fā)布做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作通知。通知提出持續(xù)擴(kuò)大藥品集采覆蓋面。開展第八批國(guó)家組織藥品集采并落地實(shí)施，適時(shí)推進(jìn)新批次藥品集采。

NASH藥物火熱的同時(shí)，也有失落。

2月28日，NGM Bio在2022年財(cái)報(bào)中披露，默沙東已決定終止MK－3655治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期研究，并將歸還MK－3655及其相關(guān)化合物獲取的許可權(quán)。

過(guò)去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

／ 01 ／行業(yè)速遞

1） 百奧泰擬定增募資不超過(guò)16．4億元

3月1日，百奧泰發(fā)布公告，擬定增募資不超過(guò)16．4億元，用于新藥研發(fā)項(xiàng)目、百奧泰永和2期擴(kuò)建項(xiàng)目及補(bǔ)充流動(dòng)資金。

2） 艾力斯與和譽(yù)醫(yī)藥簽署許可協(xié)議

3月1日，艾力斯發(fā)布公告，和譽(yù)醫(yī)藥授予艾力斯EGFR－TKI抑制劑ABK3376在中國(guó)區(qū)域研究、開發(fā)、制造、使用以及銷售的獨(dú)家許可。

3） 醫(yī)保局將持續(xù)擴(kuò)大藥品集采覆蓋面

3月1日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作通知。通知提出持續(xù)擴(kuò)大藥品集采覆蓋面。開展第八批國(guó)家組織藥品集采并落地實(shí)施，適時(shí)推進(jìn)新批次藥品集采。

4） 三生制藥終止就百泌達(dá)及百達(dá)揚(yáng)與阿斯利康所訂獨(dú)家許可協(xié)議

2月28日，三生制藥發(fā)布公告，將與阿斯利康于2023年2月28日簽訂終止協(xié)議，終止公司就百泌達(dá)及百達(dá)揚(yáng)與阿斯利康簽訂的獨(dú)家許可協(xié)議。。

5） 微創(chuàng)醫(yī)療2022年虧損不超5．85億美元

2月28日，微創(chuàng)醫(yī)療發(fā)布公告，2022年公司實(shí)現(xiàn)銷售收入同比增長(zhǎng)約16％，期間虧損不超過(guò)5．85億美元。

6） 心通醫(yī)療預(yù)期2022年收入不少于2．5億元

2月28日，心通醫(yī)療發(fā)布公告，2022年公司收入將不少于2．5億元，較去年同期增長(zhǎng)約25％。集團(tuán)的收入增長(zhǎng)主要?dú)w因于公司的TAVI產(chǎn)品入院的持續(xù)進(jìn)展推動(dòng)市場(chǎng)份額增加。

／ 02 ／醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1） 軒竹生物抗HER2雙特異性抗體－MMAE偶聯(lián)物獲批臨床

3月1日，據(jù)CDE官網(wǎng)，軒竹生物抗HER2結(jié)構(gòu)域II和結(jié)構(gòu)域IV雙特異性抗體－MMAE偶聯(lián)物獲批臨床，擬用于治療HER2陽(yáng)性／表達(dá)、擴(kuò)增或突變的局部晚期／轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

2） 阿斯利康MEDI5752獲批臨床

3月1日，據(jù)CDE官網(wǎng)，阿斯利康PD－1／CTLA－4雙抗MEDI5752獲批臨床，擬用于治療晚期肝膽管癌。

3） 康希諾吸入用新冠疫苗獲得印度尼西亞緊急使用許可

3月1日，康希諾發(fā)布公告，公司研發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）于近日獲得印度尼西亞藥品和食品管理局的緊急使用許可。

4） 新碼生物HER2 ADC II／III期研究成功

3月1日，浙江醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司新碼生物研發(fā)的HER2 ADC藥物ARX788，治療HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的II／III期臨床研究達(dá)到期中分析的界值，可以停止研究。

5） 中國(guó)生物制藥3個(gè)產(chǎn)品獲批上市

3月1日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，其開發(fā)的乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊、抗感染藥物磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺已獲批上市。

6） 勁方醫(yī)藥GFH925抑制劑獲批臨床

3月1日，勁方醫(yī)藥發(fā)布公告，KRASG12C抑制劑GFH925獲得歐洲藥品管理局許可，將聯(lián)合西妥昔單抗注射液用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者的Ib／II期臨床試驗(yàn)。

／ 03 ／海外要聞

1） FDA顧問委員會(huì)投票推薦輝瑞RSV疫苗

2月28日，美國(guó)FDA的獨(dú)立專家委員會(huì)以多數(shù)贊成的投票結(jié)果，同意推薦輝瑞RSV疫苗適用于60歲以及上的成年人。

2） 默沙東終止NASH藥物研發(fā)

2月28日，NGM Bio在2022年財(cái)報(bào)中披露，默沙東已決定終止MK－3655治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期研究，并將歸還MK－3655及其相關(guān)化合物獲取的許可權(quán)。

3） 再生元／賽諾菲sarilumab獲FDA批準(zhǔn)上市

2月28日，再生元和賽諾菲聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)sarilumab治療對(duì)皮質(zhì)類固醇（CS）反應(yīng)不佳或無(wú)法耐受皮質(zhì)類固醇減量的風(fēng)濕性多肌痛成年患者的上市申請(qǐng)。

4） 輝瑞與Tempus建立戰(zhàn)略合作

2月28日，人工智能（AI）和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Tempus宣布，與輝瑞公司建立新的戰(zhàn)略合作，推進(jìn)腫瘤療法的開發(fā)。

5） FDA拒絕批準(zhǔn)Cytokinetics心衰藥Omecamtiv mecarbil

2月28日，Cytokinetics宣布Omecamtiv mecarbil的上市申請(qǐng)收到FDA的完全回復(fù)函。FDA認(rèn)為三期臨床GALACTIC－HF的數(shù)據(jù)沒有建立充分的有效性證據(jù)，不足以支持其獲批上市。

6） 默沙東Keytruda兩項(xiàng)臨床失敗

2月28日，默沙東宣布，PD－1抑制劑Keytruda的KEYNOTE－641和KEYNOTE－789研究均未達(dá)到共同主要終點(diǎn)，前項(xiàng)研究針對(duì)轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌，后項(xiàng)用于治療酪TKI耐藥、EGFR突變轉(zhuǎn)移性NSCLC。

7） Novavax四季度營(yíng)收3．57億美元不及市場(chǎng)預(yù)期

2月28日，Novavax公布2022年第四季度業(yè)績(jī)。報(bào)告期內(nèi)，公司營(yíng)收3．57億美元，不及市場(chǎng)預(yù)期的3．83億美元；凈虧損1．82億美元，同比收窄78％。

       原文標(biāo)題 : ?醫(yī)保局:持續(xù)擴(kuò)大藥品集采覆蓋面；默沙東終止NASH藥物MK-3655研發(fā)