隨著更多省市組織開展HPV接種優(yōu)惠政策，“馨可寧”作為目前的國產(chǎn)“獨苗”，將率先受益于HPV接種宣傳以及市場滲透，同時也為未來其他產(chǎn)品的上市做了品牌鋪墊。但群雄環(huán)伺，疫苗的競爭遠沒有結(jié)束。

“馨可寧”幫助鐘睒睒在疫苗賽道撕開了一個不小的口子。

因為二價HPV（宮頸癌）疫苗（即“馨可寧”）供不應求，鐘睒睒旗下的萬泰生物2021年業(yè)績爆表。全年營收同比增長144．25％，歸屬上市公司股東凈利潤更是同比大增197．83％。

這還沒完。

2022開年不久，隨著河南鄭州、河北石家莊、海南、重慶、福建等地陸續(xù)加入HPV疫苗（主要是國產(chǎn)疫苗）免費接種的行列，作為國產(chǎn)“獨苗”的“馨可寧”競爭力更加凸顯。

不過，沃森生物們的進度在時刻提醒鐘睒睒，競爭遠未結(jié)束。

01

戊肝疫苗受挫，二價HPV疫苗突圍

實際上，鐘睒睒的疫苗之路走得并不平坦。

在二價HPV疫苗上市之前，萬泰生物的戊肝疫苗先于2012年面世，即“益可寧”。“益可寧”從研發(fā)到上市，用了14年。而且是全球獨家產(chǎn)品，被兩院院士評為2012年度“中國十大科技進展”。

但是很多人聽過甲肝、乙肝甚至丙肝，對戊肝卻還不熟悉。由于人們對戊肝疫苗的認知程度低，益可寧上市后銷售不及預期，2019年銷售收入僅有1496．64萬元，占當年營收的1．26％。

與戊肝不同，宮頸癌疫苗是全球唯一預防癌癥疫苗品種，宮頸癌也是女性主要的健康隱患之一。戊肝疫苗受眾小、認知程度低的問題，在HPV疫苗上消失不見。

世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》提出，到2030年要實現(xiàn)全球 90％ 的女孩在15歲之前完成 HPV疫苗接種，通過疫苗接種、篩查和治療等三級防治路徑，推動全球?qū)崿F(xiàn)消除宮頸癌的目標。目前已經(jīng)有包括中國在內(nèi)約200個國家響應。

在“馨可寧”上市之前，默沙東的四價和九價HPV疫苗、GSK的二價HPV疫苗均已進入中國市場。得益于很多媒體、自媒體的科普，不少人或多或少都了解一些HPV疫苗相關(guān)知識。不過進口疫苗“一針難求”，加價購買、排隊預約成為常態(tài)。

在此背景下，后來者“馨可寧”不需要市場培育，可直接依靠低價“攻城略地”。在9－14歲人群中，“馨可寧”的“兩針法”優(yōu)于競爭對手的“三針法”，在價格上僅相當于GSK二價產(chǎn)品的38％。

“馨可寧”在2019年末獲批上市后，萬泰生物2020年歸母凈利潤同比大增224．13％，2021年則延續(xù)了勢頭。幫助萬泰生物擺脫了其他疫苗和試劑企業(yè)面臨的“疫情后遺癥”，市值維持在1500億元。

業(yè)務結(jié)構(gòu)也得以扭轉(zhuǎn)，萬泰生物疫苗收入占比在2020年達到37．04％，2021H1進一步提升至41．78％。

未來隨著更多省市組織開展HPV接種優(yōu)惠政策，“馨可寧”作為目前的國產(chǎn)“獨苗”，將率先受益于HPV接種宣傳以及市場滲透。同時也為未來其他產(chǎn)品的上市做了品牌鋪墊。

02

群雄環(huán)伺，地位不穩(wěn)

2月11日，萬泰生物盤中跌停。

原因是，前一日沃森生物子公司申報的二價HPV疫苗的上市申請審評審批狀態(tài)已更新為“在審批”。這意味著該疫苗有望不久后正式獲批，成為第二款獲批上市的國產(chǎn)二價HPV疫苗。

沃森生物曾表示，其二價HPV疫苗生產(chǎn)線的設(shè)計年產(chǎn)能為1500萬劑左右。若審批順利，或?qū)�從各地免費接種中“分一杯羹”。

這只是疫苗行業(yè)競爭的一個側(cè)面。面對消滅宮頸癌的目標，關(guān)于國產(chǎn)HPV疫苗的角力，才真正開始。

據(jù)“藥智網(wǎng)”文章，我國4價HPV疫苗領(lǐng)域，開展臨床的產(chǎn)品有3家。目前進展最快的是北京、成都生物制品研究所產(chǎn)品，已經(jīng)進入三期階段。9價HPV疫苗領(lǐng)域，博唯生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物及萬泰生物這四家企業(yè)已經(jīng)進入三期臨床階段。

在更高價產(chǎn)品上，中國生物所在研的 11 價 HPV 疫苗已經(jīng)進入臨床二期階段，浙江普康在研的 16 價 HPV 疫苗也已經(jīng)處于臨床一期階段。

當然，萬泰生物的九價HPV疫苗在國內(nèi)走在前列，是國內(nèi)首個申報臨床的國產(chǎn)九價HPV疫苗。華西證券預計，如果進展順利，該疫苗有望于2024年底或2025年初獲批上市。

萬泰生物也為九價HPV疫苗上市做足準備。

在最近的定增方案中，萬泰生物擬募資不超過35億元，計劃將其中11億元用于九價宮頸癌疫苗二期擴產(chǎn)建設(shè)項目。項目完成后，萬泰生物將擁有6條基于大腸桿菌技術(shù)平臺的HPV 9價類病毒顆粒（VLP）疫苗原液生產(chǎn)線，設(shè)計產(chǎn)能可增加至6000萬支／年。

不過，當前該定增尚未通過，而且受到部分投資者和媒體質(zhì)疑。三期臨床能否成功也是未知。在產(chǎn)品獲批上市之前，萬泰生物能否搶占先機仍無定數(shù)。

已上市的默沙東九價HPV疫苗的威脅也還在。

在去年11月的調(diào)研中，有機構(gòu)就“默沙東九價HPV疫苗三期臨床研究注冊檢查順利完成，年齡要擴容到9－45歲”提問，萬泰生物對此依然樂觀，理由是HPV疫苗目前仍然供不應求。

除此之外，當時市場也有擔心HPV疫苗從“二類苗”轉(zhuǎn)為“一類苗”，也就是從公民自費自愿接種，到政府免費提供。屆時可能會帶來類似藥品集采的影響，疫苗價格下降。

除了HPV疫苗，萬泰生物布局的產(chǎn)品還有兩款水痘疫苗和一款鼻噴新冠疫苗。

其中，水痘疫苗是預防水痘的唯一手段，但我國西部接種率僅有41％。而且我國多地已經(jīng)逐步改變過去的“一針法”，推進“兩針法”。根據(jù)萬泰生物公告，目前凍干水痘減毒活疫苗（V－Oka株）已完成臨床三期試驗，預計2022－2023年獲批上市。原創(chuàng)的新型水痘疫苗（VZV－7D）已進入二期臨床試驗，預計2025年獲批上市。鼻噴新冠疫苗則處于三期臨床試驗中。

03

研發(fā)平臺構(gòu)筑實力，會計變更需警惕

萬泰生物疫苗研發(fā)的核心競爭力，是其所創(chuàng)建的、全球獨有的大腸桿菌原核表達類病毒顆粒疫苗技術(shù)體系。

招股書介紹，不同于酵母、昆蟲細胞桿狀病毒真核表達系統(tǒng)，該技術(shù)體系生產(chǎn)成本低、效率高、規(guī)模易于放大、安全性高，同時又結(jié)合了病毒樣顆粒疫苗免疫原性好，安全性高的特點，達到生產(chǎn)效率與免疫效果的完美結(jié)合。

良好的通用性，又使得該體系能夠適用于多種不同病原體疫苗的開發(fā)。萬泰生物已上市的戊肝疫苗、二價HPV疫苗，以及在研的九價HPV疫苗，均基于該技術(shù)體系。

2019年9月，萬泰生物子公司萬泰滄海，與國際頂尖疫苗企業(yè)GSK簽署合作開發(fā)協(xié)議。

根據(jù)該協(xié)議，GSK將支付共計 1．34 億歐元里程碑款（約合 10 億元人民幣），用其宮頸癌疫苗抗原技術(shù)開發(fā)新型宮頸癌疫苗，并同萬泰生物分享國際市場銷售收入。里程碑付款共分八次，目前萬泰滄海已經(jīng)收到GSK兩筆里程碑付款。這說明萬泰滄海的技術(shù)被GSK所認可。

但是在技術(shù)之外，需要注意萬泰生物在會計處理方面的改變。

去年12月24日，萬泰生物發(fā)布《關(guān)于會計估計變更的公告》：本次會計估計變更前，公司基于謹慎性原則將內(nèi)部藥品研發(fā)項目的所有支出于發(fā)生時計入當期損益。

變更后，藥品研發(fā)進入三期臨床試驗階段前的所有研發(fā)支出劃為研究階段支出，藥品研發(fā)進入三期臨床試驗階段后的所有可直接歸集研發(fā)支出歸為開發(fā)階段支出。

根據(jù)會計政策，研究支出階段發(fā)生的費用全部計入損益；開發(fā)階段的支出在滿足特定條件時，可以進行資本化處理，不符合條件的支出才計入損益。

由于三期臨床試驗耗費不低，如此會計估計變更，企業(yè)可以通過研發(fā)資本化來“減少”費用，“提升”業(yè)績。

而這對于有多款疫苗進入臨床三期或之后的萬泰生物來說，有些敏感。

本文作者 ｜ 張賀     

來源 ｜ 英才雜志

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       原文標題 : 首富鐘睒睒的疫苗“戰(zhàn)事”