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2021年11月,全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量較10月增速較大。FDA批準(zhǔn)9款新藥,包括3款新獲批的新分子實(shí)體藥物,1款生物制品藥物,其中5款均為孤兒藥,4款通過優(yōu)先審評通道批準(zhǔn);EMA新授權(quán)7款藥品上市,其中2款用于治療COVID-19;NMPA批準(zhǔn)6款創(chuàng)新藥上市,包含4款中藥,1款化藥和1款生物制品,其中四川思路康瑞生產(chǎn)用于治療成人晚期實(shí)體瘤的恩沃利單抗注射液和廣州順健生產(chǎn)用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的奧雷巴替尼片,均通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市。

01全球藥品獲批情況

(一)美國FDA批準(zhǔn)情況

圖1:2008—2021年11月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況 來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局 

如圖1,截至2021年12月2日,FDA官網(wǎng)披露,2021年11月FDA共完成73項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)9款(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),見表1。其中包括3款新獲批的新分子實(shí)體藥物,1款生物制品藥物。

EPRONTIA是FDA批準(zhǔn)的第一種也是唯一一種托吡酯液體制劑,它的即用型液體配方提供了一種治療方法,解決了未滿足的醫(yī)療需求;BESREMI是FDA批準(zhǔn)的第一種治療成人真性紅細(xì)胞增多癥(PV)的藥物,無論患者有無治療史均可使用,也是第一種專門批準(zhǔn)用于治療PV的干擾素療法;VOXZOGO(伏索利肽)是全球首個(gè)軟骨發(fā)育不全癥藥物;FYARRO(西羅莫司白蛋白結(jié)合型納米顆粒)是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于成人治療晚期惡性罕見肉瘤的療法,通過優(yōu)先審評程序獲得批準(zhǔn),且此前已被授予孤兒藥資格、快速通道資格和突破性療法認(rèn)定,2021年1月Aadi Bioscience公司與億騰景昂生物制藥(香港)有限公司達(dá)成合作授權(quán),億騰景昂擁有此款藥品在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化權(quán)利;LIVTENCITY是FDA批準(zhǔn)的第一種也是唯一一種用于移植受者治療難治性巨細(xì)胞病毒感染的藥物,通過優(yōu)先審評程序獲得批準(zhǔn),之前已被授予孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定;CYTALUX之前也已被授予快速通道資格、孤兒藥資格和優(yōu)先審評資格。

表1:2021年11月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局

(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況截至2021年12月2日EMA官網(wǎng)披露,2012年至2021年11月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見圖2。

圖2:2012—2021年EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況 來源:火石數(shù)據(jù)庫 

截至2021年12月2日,EMA在11月新授權(quán)7款藥品上市,見表2。其中2款均用于治療COVID-19,分別為治療高危COVID-19的Regkirona(也是歐盟授予上市許可的首批單克隆抗體藥物之一)和治療輕中度COVID-19的Ronapreve;Qinlock是第一個(gè)四線胃腸道間質(zhì)瘤新藥,2019年6月再鼎醫(yī)藥與Deciphera公司達(dá)成授權(quán)合作,再鼎醫(yī)藥以2000萬美元的首付款、約定不低于2．05億美元的總合作金額擁有其在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化權(quán)益。 表2:2021年11月EMA授權(quán)藥物列表

來源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

(三)NMPA批準(zhǔn)情況截至2021年12月2日NMPA披露,2021年11月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品91件。按劑型去重后,共59個(gè)藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算)。本月有6款1類創(chuàng)新藥獲批,包含4款中藥、1款化藥和1款生物制品。NMPA批準(zhǔn)的11月1類新藥情況見表3。 

表3:NMPA批準(zhǔn)的1類新藥獲批列表

來源:國家藥品監(jiān)督管理總局

銀翹清熱片,是江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥,可用于外感風(fēng)熱型普通感冒的治療。該中藥新藥上市,為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。

恩沃利單抗注射液(恩維達(dá)),由NMPA通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市,是四川思路康瑞藥業(yè)有限公司申報(bào)、我國自主研發(fā)的創(chuàng)新PD-L1抗體藥物,適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。該品種的上市為晚期實(shí)體瘤患者提供了新的治療選擇。

奧雷巴替尼片,由NMPA通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市,是廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)、我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥,并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期或加速期的成年患者。該品種是國內(nèi)首個(gè)獲批伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病適應(yīng)癥的藥品,為因T315I突變導(dǎo)致耐藥的患者提供了有效的治療手段。

玄七健骨片,是湖南方盛制藥股份有限公司基于中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥,可用于輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的治療。

芪蛭益腎膠囊,是山東鳳凰制藥股份有限公司基于中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥,可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。

坤心寧顆粒,是天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司基于中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥,可用于女性更年期綜合征中醫(yī)辨證屬腎陰陽兩虛證的治療。

2021年截至目前,國家藥監(jiān)局在緊急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎(chǔ)上,又批準(zhǔn)了6個(gè)中藥新藥上市(分別為石家莊以嶺的益腎養(yǎng)心安神片、天圣制藥的益氣通竅丸以及上述4款中藥創(chuàng)新藥),成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年,中藥審評審批制度改革已初顯成效。 

(四)仿制藥一致性評價(jià)情況截至2021年12月2日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評價(jià)受理號3494個(gè),2021年11月共新增承辦86個(gè)受理號。截至2021年12月2日,共3238個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評價(jià)(包含視同通過1296個(gè)品規(guī)),本月共97個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評價(jià)(包含視同通過8個(gè)品規(guī)),按劑型去重后,共60個(gè)藥品品種。

目前一致性評價(jià)品種通過的注射劑共 991個(gè)品規(guī)(174個(gè)品種),本月過評藥品中共計(jì)65個(gè)品規(guī)(34個(gè)品種)的注射劑。2020年至2021年各月份通過一致性評價(jià)數(shù)量見圖3。  

圖3:2020年至2021年11月仿制藥一致性評價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況 來源:國家藥品監(jiān)督管理總局  

02全球醫(yī)療器械獲批情況

 (一)美國FDA批準(zhǔn)情況截至2021年12月3日,11月FDA共批準(zhǔn)247個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械23個(gè),二類器械219個(gè),未分類5個(gè)。

通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),11月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械、心血管器械與骨科器械,見圖4。

圖4 :2021年11月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況 來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局 

2021年11月沒有通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。 

(二)境內(nèi)批準(zhǔn)情況截至2021年12月3日,2021年11月國家局公示了1個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,見表4。 

表4:2021年11月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源:國家醫(yī)療器械審評中心 

截至2021年12月3日,2021年11月國家局公示了8個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表5。 

表5:2021年11月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源:國家醫(yī)療器械審評中心 

截至2021年12月3日,2021年11月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個(gè),其中國產(chǎn)128個(gè),進(jìn)口23個(gè)。各省級藥品監(jiān)管部門11月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊936個(gè),一類備案醫(yī)療器械1331個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共1016項(xiàng),占41．4%,基本上均為國產(chǎn),為1009項(xiàng)。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,臨床檢驗(yàn)器械和物理治療器械。

表6:2021年11月國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況

來源:國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上,2021年11月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東省(212件)、湖南省(189件)、江蘇省(147件)三個(gè)區(qū)域,見圖5。

圖5 :國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布 來源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 

      —END—    作者 | 火石創(chuàng)造 吳雯雯 審核 | 火石創(chuàng)造 鞏志榮、殷莉   運(yùn)營 | 火石創(chuàng)造 黃淑萍如需轉(zhuǎn)載,請留言申請