05 中國改良型新藥的特點(diǎn)和問題

1、改劑型、新適應(yīng)癥成為主流2．2 類改良型新藥主要針對新劑型、新工藝等改進(jìn)，不改變藥物的藥理活性，主要通過劑型的優(yōu)勢體現(xiàn)產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢，因此相對較為簡單，且具有很明確的研發(fā)目標(biāo)。同時(shí)因?yàn)榛钚猿煞治锤淖�，很多改進(jìn)不需要做大型臨床驗(yàn)證，只需要通過 BE 試驗(yàn)證明其藥動(dòng)學(xué)一致即可。在成本方面要小得多，這也符合我國目前企業(yè)的特點(diǎn)，所以申報(bào)數(shù)量呈逐年增多的趨勢。
2．4 類改良型新藥是新適應(yīng)癥的申報(bào)，國外申報(bào)數(shù)量較多，就目前申報(bào)的藥品種類來分析，主要集中在腫瘤這一塊，進(jìn)口注冊基本上被輝瑞、禮來、諾華、阿斯利康、勃林格殷格翰等這些跨國大公司占據(jù)。這主要是因?yàn)樾鲁龅目鼓[瘤藥物的適應(yīng)癥只會有條件批準(zhǔn)某一種腫瘤，隨著研究的更加深入和治療時(shí)間越來越長后，發(fā)現(xiàn)對其他腫瘤也有效，又會再次申報(bào)，故出現(xiàn)這樣的局面，國內(nèi)的情況也是一樣的。
2、2．1 類和 2．3 類研發(fā)熱度較低總覽國內(nèi)改良型申報(bào)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，2．1 類和 2．3 類改良型新藥申報(bào)較少，主要是由于目前國內(nèi)的藥企普遍偏小，研發(fā)實(shí)力不強(qiáng)，只有極少數(shù)藥企具有開發(fā)這類新藥的能力，其次這兩類新藥必然會做大型臨床研究以證明其療效，研發(fā)時(shí)間長、風(fēng)險(xiǎn)相對較大
06 國內(nèi)外代表性企業(yè)和技術(shù)平臺

1、國外費(fèi)森尤斯集團(tuán)是一家提供透析、輸液和臨床營養(yǎng)治療產(chǎn)品，醫(yī)院與家庭醫(yī)療護(hù)理以及配套服務(wù)的醫(yī)療公司，集團(tuán)總部位于德國巴登洪堡。業(yè)務(wù)包括五大分支，分別是Fresenius Medical Care（透析設(shè)備和產(chǎn)品）、Fresenius Kabi（輸液治療和臨床營養(yǎng)）、Fresenius Helios（醫(yī)院集團(tuán)）、Fresenius Vamed（全球醫(yī)療保健項(xiàng)目設(shè)計(jì)、建設(shè)與運(yùn)營管理）、Fresenius Biotech（基因治療、移植和再生藥物研發(fā)）。
費(fèi)森尤斯醫(yī)療是透析產(chǎn)品和透析服務(wù)方面的優(yōu)秀企業(yè)，也是一家為重癥和慢性病患者提供臨床營養(yǎng)和液體治療的跨國公司。所從事的領(lǐng)域，歐洲市場居首位，在亞太和拉丁美洲市場也有重要位置。
近年，費(fèi)森尤斯獲批的505（b）（2）均為注射劑，品種包括甲硫新斯的明注射液、阿加曲班注射液、鹽酸莫西沙星注射液、注射用鹽酸高血糖素、對乙酰氨基酚注射液、注射用硼替佐米、注射用醋酸卡泊芬凈、注射用替加環(huán)素、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、葡萄糖酸鈣注射液、氟維司群注射液等。

2、國內(nèi)綠葉制藥集團(tuán)有限公司是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)的新型制藥企業(yè)，通過幾個(gè)關(guān)鍵并購，目前形成了腫瘤、心血管及消化代謝藥物三大業(yè)務(wù)板塊，并擁有5個(gè)研發(fā)平臺、4項(xiàng)核心技術(shù)。其長效及緩釋技術(shù)平臺，可以針對臨床需求制定藥物的釋放速度和周期，減低給藥頻率，均勻釋放藥物，提高療效，降低副作用，其特有的微球技術(shù)可以使藥物以溶解或分散的形式包埋于生物可降解聚合物基質(zhì)微粒中，透過皮下或肌肉注射實(shí)現(xiàn)2周、4周、8周或更長時(shí)間的藥物釋放，保持長效、穩(wěn)定的藥物濃度，充分提高療效，降低副作用，打破了歐美等發(fā)達(dá)國家對此技術(shù)的壟斷。
海外布局：綠葉制藥是最早在國際市場進(jìn)行臨床試驗(yàn)的中國制藥公司之一。目前在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，公司已有4個(gè)創(chuàng)新制劑在美國、歐洲、日本等地區(qū)開展注冊及臨床研究，并取得突破性進(jìn)展。

表2：綠葉制藥海外研發(fā)產(chǎn)品線

來源：綠葉制藥官網(wǎng)

國內(nèi)布局：綠葉制藥在國內(nèi)擁有9個(gè)處于不同開發(fā)階段的主要改良型新藥在研產(chǎn)品，包括3個(gè)抗腫瘤藥物、6個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物。

表3：綠葉制藥國內(nèi)研發(fā)產(chǎn)品線

來源：綠葉制藥官網(wǎng)