6月24日，藍(lán)帆醫(yī)療公告宣布旗下經(jīng)典款BioFreedom™支架獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，這也意味著藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部柏盛國(guó)際研制的全球第一款無(wú)聚合物的藥物洗脫支架即將正式在中國(guó)上市，為每年數(shù)十萬(wàn)需要進(jìn)行PCI治療的國(guó)內(nèi)高出血風(fēng)險(xiǎn)患者提供專門的藥物支架選擇，帶來(lái)福音。

BioFreedom™是全球首個(gè)被臨床試驗(yàn)驗(yàn)證并寫入歐洲心血管治療指南中的專門針對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)（HBR）患者推薦使用的支架，2015年首次登上《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》就引起了全球范圍內(nèi)轟動(dòng)，開創(chuàng)了行業(yè)對(duì)HBR患者臨床診療的先河。經(jīng)過(guò)多年的臨床實(shí)踐的考驗(yàn)和循證研究的驗(yàn)證，BioFreedom™支架被證明至今仍是HBR患者PCI治療的首選，成為HBR患者PCI治療的金標(biāo)準(zhǔn)。

高出血風(fēng)險(xiǎn)（HBR）患者——PCI更需要被關(guān)注的人群

ARC－HBR【Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention： A Consensus Document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk． Circulation． 2019； 140： 240–261． DOI： 10．1161／ CIRCULATIONAHA．119．040167】聲明中表示，如果患者滿足以下至少一個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)或者兩個(gè)次要標(biāo)準(zhǔn)，即可認(rèn)為該患者屬于高出血風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，而高出血風(fēng)險(xiǎn)的患者往往也是易形成血栓的人群，如何平衡這類患者的出血與缺血風(fēng)險(xiǎn)，一直是海內(nèi)外臨床術(shù)者關(guān)注的熱點(diǎn)。

PCI圍術(shù)期出血是不容忽視的嚴(yán)重并發(fā)癥。這其中，腦出血風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率高，愈后差，研究顯示，約2／3冠心病患者合并高血壓，血壓長(zhǎng)期控制不佳會(huì)導(dǎo)致腦內(nèi)微動(dòng)脈及小動(dòng)脈玻璃樣變及微小動(dòng)脈瘤形成。此外，肝腎功能不全、凝血功能受損、心力衰竭等均為抗栓治療后顱內(nèi)出血的獨(dú)立預(yù)測(cè)因素。早期識(shí)別高出血風(fēng)險(xiǎn)人群，選擇更安全有效的PCI支架治療方案或優(yōu)化抗栓、抗凝治療方案，對(duì)于提高患者術(shù)后療效和降低風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義。

中國(guó)HBR患者的福音

根據(jù)最新的研究顯示，根據(jù)ARC－HBR標(biāo)準(zhǔn)，有將近40％的接受PCI的患者存在HBR【Validation of Bleeding Risk Criteria （ARC－HBR） in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention and Comparison with Contemporary Bleeding Risk Scores，eurointervention，2020 Feb 18， DOI： 10．4244／EIJ－D－20－00052】，在中國(guó)預(yù)計(jì)每年會(huì)有數(shù)十萬(wàn)名冠心病患者在存在高出血風(fēng)險(xiǎn)的情況下接受PCI治療，這部分患者的術(shù)后雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）比一般接受PCI的患者需要更短的用藥時(shí)間，而所有國(guó)內(nèi)已上市的冠脈藥物洗脫支架（DES）植入后需要6個(gè)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間才能保證長(zhǎng)期低血栓風(fēng)險(xiǎn)。

BioFreedom™支架，憑借獨(dú)創(chuàng)的選擇性微孔結(jié)構(gòu)表面（Selectively Micro－Structured SurfaceSMS）無(wú)涂層技術(shù)與高親脂性專利BA9™藥物的結(jié)合，特別適用于不能耐受長(zhǎng)期雙聯(lián)抗血小板治療（簡(jiǎn)稱DAPT）的HBR患者，可以將DAPT治療期從6－12個(gè)月降至1個(gè)月。

LEADERS FREE系列試驗(yàn)——登上《新英格蘭雜志》的1個(gè)月DAPT治療標(biāo)桿試驗(yàn)

以BioFreedom™支架為實(shí)驗(yàn)組的LEADERS FREE試驗(yàn)，是世界上首次證明藥物支架可以應(yīng)用于HBR患者，既能獲得藥物支架優(yōu)于BMS的術(shù)后療效，也能達(dá)到BMS的長(zhǎng)期安全性。后期在美國(guó)進(jìn)行的LEADERS FREE II試驗(yàn)再次驗(yàn)證了BioFreedom? 支架在僅進(jìn)行一個(gè)月DAPT治療的高風(fēng)險(xiǎn)出血患者人群中，具有優(yōu)異的安全性和更好的療效。

LEADERS FREE Clinical Trials ．gov number， NCT01623180． N Engl JMed 2015； 373：2038－2047