基于腦科學(xué)的認(rèn)知游戲?qū)⒙曇�、圖像、身體活動(dòng)、沉浸式場(chǎng)景通過(guò)AI自適應(yīng)算法作用與腦神經(jīng)反饋環(huán)路，通過(guò)特定的刺激引起大腦強(qiáng)烈的生物化學(xué)反應(yīng)，使得大腦前額葉、海馬體等特定區(qū)域神經(jīng)元的樹(shù)突和軸突生長(zhǎng)，并與其他神經(jīng)元連接構(gòu)成新的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)。

目前，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先自主研發(fā)的游戲化認(rèn)知障礙篩查評(píng)估系統(tǒng)——特霍芬（Thoven）認(rèn)知障礙快速篩查系統(tǒng)已經(jīng)完成臨床測(cè)試。根據(jù)特霍芬與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院上海精神衛(wèi)生中心合作對(duì)151名老年人進(jìn)行的對(duì)照臨床實(shí)驗(yàn)中，游戲化篩查系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)在3分鐘內(nèi)對(duì)早期認(rèn)知障礙（MCI）的檢出率達(dá)到85％以上，敏感度及實(shí)用性方面均超過(guò)了目前已有的國(guó)際通用測(cè)評(píng)工具，將成為新冠疫情后臨床使用及大規(guī)模篩查的有效工具。同時(shí)針對(duì)治療干預(yù)的特霍芬（Thoven）數(shù)字療法系列產(chǎn)品也即將進(jìn)入開(kāi)發(fā)，部分產(chǎn)品預(yù)計(jì)2021年底將進(jìn)入臨床階段。

數(shù)字療法的慢病管理功能

數(shù)字療法的慢病管理主要是指導(dǎo)患者對(duì)影響病情演進(jìn)的條件和因素進(jìn)行自我管理，以實(shí)現(xiàn)控制病情、降低并發(fā)癥或者減少副作用的數(shù)字化干預(yù)手段。一般來(lái)說(shuō)，數(shù)字療法在慢病管理上的應(yīng)用需要與硬件或是藥物搭配使用。隨著其優(yōu)點(diǎn)逐漸展現(xiàn)，數(shù)字療法也越來(lái)越受到藥企的重視。

首先，數(shù)字療法可以為制藥公司提供前所未見(jiàn)的、遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。通過(guò)為制藥公司和醫(yī)生提供患者的實(shí)時(shí)結(jié)果，并通過(guò)準(zhǔn)確和標(biāo)準(zhǔn)化的大數(shù)據(jù)，數(shù)字療法可以持續(xù)提供可用于改善治療，甚至創(chuàng)建全新產(chǎn)品的強(qiáng)大輔助功能。

其次，數(shù)字療法通過(guò)跟蹤使用情況并提供必要的體型可以提高患者對(duì)治療的依從性。同時(shí)，由于定期更新癥狀和更個(gè)性化的治療方案，數(shù)字療法的實(shí)時(shí)反饋循環(huán)使患者能夠更快更好地獲得護(hù)理。

以搭配數(shù)字傳感器和呼吸系統(tǒng)藥物的數(shù)字療法為例。慢性阻塞性肺病患者在使用吸入器時(shí)，吸入器頂部連接的小型傳感器會(huì)自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)。收集到的數(shù)據(jù)會(huì)發(fā)送至移動(dòng)應(yīng)用，用于跟蹤用藥情況（患者可以選擇是否與醫(yī)生共享數(shù)據(jù)），并且可以就如何防止長(zhǎng)期并發(fā)癥提出個(gè)性化的反饋和洞察。臨床實(shí)驗(yàn)證明其效果十分顯著，患者藥物依從性提高了58％，無(wú)癥狀時(shí)間增加了48％，急診率降低了53％。

最后，數(shù)字療法還可以幫助制藥公司獲得藥物的專利延期，這對(duì)制藥公司來(lái)說(shuō)極具吸引力。通常情況下，藥物專利期為20年，但考慮到臨床實(shí)驗(yàn)的時(shí)間，新藥最終投入市場(chǎng)距離專利到期也只有10年左右。隨著專利到期，仿制藥陸續(xù)進(jìn)入市場(chǎng)，原研藥的銷(xiāo)售額會(huì)銳減至原來(lái)的20％以下。

專利延期則可以幫助制藥公司延長(zhǎng)藥物專利期來(lái)增加收入來(lái)源。以美國(guó)FDA的505－B為例，制藥公司可以通過(guò)對(duì)現(xiàn)有藥物的再開(kāi)發(fā)獲得專利延期，從而激勵(lì)制藥企業(yè)投資研發(fā)并改進(jìn)產(chǎn)品。FDA已經(jīng)批準(zhǔn)將藥物與數(shù)字療法結(jié)合使用，對(duì)傳統(tǒng)療法做補(bǔ)充和加強(qiáng)作為一種獲得專利延期的方式。

作為公認(rèn)的移動(dòng)醫(yī)療鼻祖，Welldoc是慢病管理類數(shù)字療法的典型代表。通過(guò)與德康連續(xù)血糖監(jiān)控設(shè)備的配合，Welldoc的Bluestar數(shù)字療法可將連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)獲取的血糖值傳輸給醫(yī)生，讓醫(yī)生能夠全面了解患者24小時(shí)的血糖波動(dòng)情況；還可在必要時(shí)配合胰島素泵給患者注射胰島素。

Bluestar數(shù)字療法已經(jīng)通過(guò)了FDA認(rèn)證，不僅可以覆蓋Ⅱ型糖尿病，更可以針對(duì)Ⅰ型糖尿病。Ⅰ型糖尿病患者已經(jīng)完全失去產(chǎn)生胰島素的功能，需要終身注射胰島素治療。因此，用于Ⅰ型糖尿病的設(shè)備需要很高的可靠性和精準(zhǔn)性。畢竟，一旦出現(xiàn)疏漏，患者將會(huì)有生命危險(xiǎn)。

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國(guó)內(nèi)慢病管理數(shù)字療法潛力巨大

國(guó)內(nèi)目前也有相應(yīng)的慢病管理數(shù)字療法，并已通過(guò)了NMPA認(rèn)證。2020年11月，成都尚醫(yī)信息科技有限公司（下文簡(jiǎn)稱術(shù)康）的“運(yùn)動(dòng)測(cè)試與運(yùn)動(dòng)處方視頻軟件”便獲得了Ⅱ類醫(yī)療器械認(rèn)證。

術(shù)康的慢病管理數(shù)字療法主要適用于慢病及慢性疼痛的康復(fù)，例如高血壓、糖尿病、心衰出院、腫瘤術(shù)后康復(fù)等，醫(yī)生用“術(shù)康”可針對(duì)患者具體病情和心肺／肌骨狀況進(jìn)行遠(yuǎn)程智能評(píng)估、個(gè)性化運(yùn)動(dòng)和營(yíng)養(yǎng)處方、視頻處方跟訓(xùn)、遠(yuǎn)程視頻指導(dǎo)、全程數(shù)據(jù)監(jiān)控、智能量化隨診、AI智能管理。

患者僅需佩戴智能硬件，跟著康復(fù)訓(xùn)練視頻運(yùn)動(dòng)即可完成治療過(guò)程。訓(xùn)練時(shí)系統(tǒng)會(huì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，提醒患者注意；同時(shí)，運(yùn)動(dòng)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)會(huì)即時(shí)上傳，以便醫(yī)生在后臺(tái)隨時(shí)查看訓(xùn)練進(jìn)度、身體數(shù)據(jù)，智能調(diào)整運(yùn)動(dòng)處方，醫(yī)生亦可進(jìn)行修正。

術(shù)康A(chǔ)PP能有效控制患者血糖指標(biāo)，甚至達(dá)到逆轉(zhuǎn)的效果，在術(shù)康與四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)展的“針對(duì)遠(yuǎn)程監(jiān)控下運(yùn)動(dòng)對(duì)Ⅱ型糖尿病患者預(yù)后的影響”臨床研究中，應(yīng)用數(shù)字療法的糖尿病患者中有27％降低了用藥量，12％徹底停藥。

這足以說(shuō)明，術(shù)康的慢病管理數(shù)字療法可以幫助患者形成健康的生活方式，從而有效穩(wěn)糖、降糖，甚至讓患者擺脫終身服藥的困擾，從而節(jié)省醫(yī)療開(kāi)支。同時(shí)，醫(yī)生也可借此實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的線上管理治療，完成“1對(duì)1”到“1對(duì)多”的管理模式轉(zhuǎn)換，提高管理效率，實(shí)現(xiàn)“大規(guī)模、低成本”的治療方式。

目前，術(shù)康與國(guó)內(nèi)三十余家三甲醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)展了包括Ⅱ型糖尿病、冠心病、代謝性肥胖等相關(guān)臨床研究11項(xiàng)。尤其值得一提的是，術(shù)康還參與了由美國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院國(guó)際院士、南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)中心主任勵(lì)建安教授牽頭的“遠(yuǎn)程監(jiān)控下運(yùn)動(dòng)康復(fù)對(duì)新型冠狀病毒肺炎出院患者的療效研究”項(xiàng)目，臨床效果顯著。

數(shù)字療法融資及審批的最新進(jìn)展

數(shù)字療法起源于美國(guó)，經(jīng)歷了多年的發(fā)展。由于數(shù)字療法可以很好地解決阿片泛濫危機(jī)，且可以與藥企產(chǎn)品形成較好的配合，這使其獲得了FDA的力推。在經(jīng)過(guò)早期探索后，針對(duì)數(shù)字療法的特點(diǎn)設(shè)立了單獨(dú)的審批目錄和流程。

FDA在2017年9月批準(zhǔn)Pear Therapeutics的ReSET，使其成為第一款處方數(shù)字療法——當(dāng)然，在此之前，也有數(shù)款類似的產(chǎn)品獲批，但Pear Therapeutics是第一次以數(shù)字療法的定義通過(guò)認(rèn)證。隨后，F(xiàn)DA調(diào)整了政策，以便為更多的數(shù)字處方產(chǎn)品鋪平道路。

2019年1月，F(xiàn)DA宣布開(kāi)展軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目（Pre－Cert for Software Pilot Program）。這一項(xiàng)目針對(duì)軟件更新迅速的特點(diǎn)進(jìn)行了調(diào)整，允許入選公司對(duì)其設(shè)備進(jìn)行小更改，而不必每次都提交審核申請(qǐng)。而且，F(xiàn)DA將確保監(jiān)管框架的其它方面（如新的軟件驗(yàn)證工具）具有足夠的靈活性，以符合這個(gè)迅速發(fā)展領(lǐng)域的獨(dú)特屬性，并保證這些新技術(shù)能夠達(dá)到其安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

2020年4月，新冠疫情期間，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部以及FDA聯(lián)合發(fā)布了《用于在新冠疫情期間治療心理疾病的數(shù)字健康設(shè)備的強(qiáng)制政策》。其中暫時(shí)放棄了有關(guān)心理健康低風(fēng)險(xiǎn)軟件工具的要求，如關(guān)于報(bào)告更正和刪除的要求，以及有關(guān)注冊(cè)和上市的要求。

FDA指定兩類數(shù)字療法可以臨時(shí)取消審批和注冊(cè)，其一是“用于心理健康疾病的數(shù)字化行為療法設(shè)備及其他數(shù)字療法設(shè)備”；其二則是“針對(duì)心理健康和精神狀態(tài)治療的低風(fēng)險(xiǎn)全面健康護(hù)理和數(shù)字健康產(chǎn)品”。

通過(guò)強(qiáng)制政策在疫情期間暫時(shí)取消對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)數(shù)字療法的審批及注冊(cè)需求，可以迅速擴(kuò)大數(shù)字療法的可及性，從而使得對(duì)應(yīng)患者能夠更方便地獲得針對(duì)心理健康的數(shù)字療法。

當(dāng)然，這并不意味這些低風(fēng)險(xiǎn)數(shù)字療法就可以隨意發(fā)布。它們?nèi)匀恍枰�通過(guò)質(zhì)量評(píng)估，包括軟件驗(yàn)證以及網(wǎng)絡(luò)安全等。

FDA也要求企業(yè)明確標(biāo)注，以便用戶能夠輕易區(qū)分正式通過(guò)審批的產(chǎn)品還是僅通過(guò)緊急審批的產(chǎn)品。同時(shí)，企業(yè)還需明確標(biāo)注產(chǎn)品的適應(yīng)癥、適用年齡和臨床實(shí)驗(yàn)的描述；如果產(chǎn)品包含F(xiàn)DA指南中不包含的內(nèi)容，也需明確標(biāo)注。

這一臨時(shí)舉措又進(jìn)一步推動(dòng)了數(shù)字療法的審批。從2020年至今，已有多款數(shù)字療法通過(guò)了FDA審批。

相對(duì)而言，我國(guó)對(duì)數(shù)字療法的態(tài)度較為保守一些。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年12月公布的《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確了所有用于患者管理的移動(dòng)醫(yī)療獨(dú)立軟件或軟件＋硬件都屬于醫(yī)療器械，其監(jiān)管范圍和要求需要明確。無(wú)論是軟件還是硬件制造商，都應(yīng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

除此之外，國(guó)內(nèi)尚未對(duì)數(shù)字療法定義、范疇、應(yīng)用場(chǎng)景等給出明確界定。有關(guān)類似數(shù)字療法的相關(guān)指導(dǎo)建議則零碎地分散于國(guó)內(nèi)有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、醫(yī)療信息化、智慧醫(yī)療、慢病管理和電子產(chǎn)品的相關(guān)政策中。當(dāng)然，這與國(guó)內(nèi)數(shù)字療法發(fā)展尚處于起步階段的大背景相一致。

在融資上，數(shù)字療法在最近一年多來(lái)獲得了資本市場(chǎng)的青睞。根據(jù)動(dòng)脈橙的統(tǒng)計(jì)，從2020年至今數(shù)字療法行業(yè)共有超過(guò)30起融資、并購(gòu)、合作等事件。而在我們之前的統(tǒng)計(jì)中，從2016年到2019年底四年間時(shí)間一共僅有70多起融資、并購(gòu)、合作等事件。

2020年8月，一直被視為遠(yuǎn)程醫(yī)療行業(yè)開(kāi)拓者的Teladoc以185億美元收購(gòu)數(shù)字療法行業(yè)頭部企業(yè)Livongo，創(chuàng)造了這一行業(yè)的記錄。這只是一個(gè)開(kāi)始，未來(lái)，數(shù)字療法行業(yè)或許會(huì)給我們帶來(lái)更大的震撼。

寫(xiě)在最后

經(jīng)歷多年的發(fā)展，數(shù)字療法已經(jīng)站在了風(fēng)口之上，并已隨時(shí)準(zhǔn)備一飛沖天。這與數(shù)字療法頭部企業(yè)長(zhǎng)期修煉內(nèi)功，最終體現(xiàn)自身價(jià)值密不可分。與此同時(shí)，國(guó)外監(jiān)管部門(mén)的順勢(shì)推動(dòng)也是重要因素之一。

可喜的是，隨著首個(gè)數(shù)字療法獲批，以及首批國(guó)內(nèi)企業(yè)加入國(guó)際聯(lián)盟，國(guó)內(nèi)的數(shù)字療法也迎來(lái)了小小的驚喜。目前，行業(yè)正在籌建相應(yīng)的行業(yè)組織，以進(jìn)一步推動(dòng)數(shù)字療法的發(fā)展。與此同時(shí)，我們也希望監(jiān)管部門(mén)能夠盡快制定符合行業(yè)特征的政策，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范，從而有效避免“魚(yú)目混珠”對(duì)行業(yè)的傷害。

作為國(guó)內(nèi)最早關(guān)注數(shù)字療法的機(jī)構(gòu)之一，同時(shí)也是中國(guó)第一個(gè)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)——中國(guó)康復(fù)技術(shù)轉(zhuǎn)化及發(fā)展促進(jìn)會(huì)數(shù)字療法系統(tǒng)工程專業(yè)委員會(huì)（籌）的支持單位，動(dòng)脈網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注數(shù)字療法領(lǐng)域的動(dòng)向，并為您帶來(lái)第一手的報(bào)道，敬請(qǐng)關(guān)注。

參考資料

中國(guó)網(wǎng)：《孫夢(mèng)麟：〈中國(guó)自閉癥教育康復(fù)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r報(bào)告Ⅲ〉發(fā)布》

澎湃新聞：《守望孤獨(dú)星球：孤獨(dú)癥兒童的成長(zhǎng)之路》

作者：陳鵬