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產業(yè)鏈格局已成，但上游藥械國產化程度低

輔助生殖產業(yè)鏈的上游為器械、藥品和技術研發(fā)商，中游為器械、藥品經銷以及市場營銷渠道商，下游為輔助生殖醫(yī)療服務商。上游企業(yè)主要解決輔助生殖服務所需的醫(yī)療器械、藥品和技術，中游企業(yè)主要解決輔助生殖產品的供應和患者的觸達，下游企業(yè)則主要完成輔助生殖醫(yī)療服務，幫助不孕不育患者成功受孕�？梢钥吹剑�經過多年的發(fā)展，整個輔助生殖行業(yè)建立了明確的分工體系。

輔助生殖產業(yè)鏈生態(tài)格局

輔助生殖產業(yè)鏈上游的醫(yī)療器械主要包括輔助生殖高值耗材（如胚胎冷凍／解凍液、胚胎培養(yǎng)液、PGT試劑等）、輔助生殖固體耗材、輔助生殖專用儀器，藥品包括降調節(jié)、促排卵、誘發(fā)排卵、黃體支持等所需藥物。從整個產品市場份額來看，輔助生殖高值耗材類器械95％、輔助生殖藥品80％依賴進口，特別是胚胎培養(yǎng)液被國外品牌壟斷，國內還未有獲批上市的產品。

輔助生殖高值耗材和藥品國內／國外市場份額占比

其主要原因：

（1）行業(yè)起步晚，技術積累薄弱。我國輔助生殖行業(yè)發(fā)展晚于國外，整個藥械研發(fā)起步較晚。輔助生殖高值耗材的研發(fā)門檻高，通常需要2～3年時間，而輔助生殖藥品研發(fā)周期更是長達4～6年的時間。因此，整個藥械研發(fā)需要技術和時間積淀。

（2）審批監(jiān)管嚴格，影響產品獲批上市。我國對輔助生殖高值耗材主要是按三類醫(yī)療器械進行管理，整個審批過程需要1－2年時間，如果涉及臨床試驗，則需要3年左右的時間。而在美國輔助生殖器械基本按照二類醫(yī)療器械管理，其審批周期只需幾個月。

輔助生殖產業(yè)鏈中游以“互聯(lián)網＋輔助生殖服務”的線上平臺成為新興的市場營銷力量，誕生了貝貝殼、好孕幫、美柚、愛丁優(yōu)生助孕、HelloBaby等企業(yè)。它們有的聚焦泛健康的經期管理，切入泛健康人群的自然備孕；有的意在通過“工具＋社區(qū)＋電商”的模式，面向不孕不育人群，提供內容和產品服務，實現(xiàn)用戶積累；有的則通過就醫(yī)渠道服務，為不孕不育患者提供優(yōu)質的生殖服務機構和陪醫(yī)服務。這些互聯(lián)網＋輔助生殖服務平臺為輔助生殖醫(yī)療服務機構帶來了患者流量。

根據國家衛(wèi)健委公布的相關數(shù)據，具備PGD服務資質的機構僅有70家，占機構總量的14％。輔助生殖醫(yī)療機構發(fā)展不均衡，從機構類型看，公立醫(yī)療機構占比90％；從空間分布看，輔助生殖醫(yī)學中心主要分布在東部和南部，廣東和江蘇數(shù)量最多，分別為56家和33家；從IVF服務周期數(shù)看，每年服務周期數(shù)過萬的只有中信湘雅生殖與遺傳專科醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、山東大學附屬生殖醫(yī)院、成都市錦江區(qū)婦幼保健院、愛維艾夫醫(yī)療集團、錦欣生殖醫(yī)療集團等幾家醫(yī)療機構。

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3752億供需缺口描繪國產替代市場藍海

根據實地調研訪談，IVF每個周期的費用約6萬元，AI每個周期的費用約0．5萬元。目前960萬對不孕不育夫婦人群需要ART服務，IVF和AI的選擇比例為19：7，則IVF的市場需求規(guī)模在4212億元，AI的市場需求規(guī)模在129億元，整個ART市場需求規(guī)模達到4341億元。而Frost ＆ Sullivan公布2020年國內IVF服務規(guī)模為571億元，AI的服務規(guī)模為18億元，ART總服務規(guī)模為589億元，這意味著國內還有3752億元的潛在市場空間（其中IVF缺口3641億元，AI缺口111億元）。

我國輔助生殖市場潛在規(guī)模

綜上，我國輔助生殖行業(yè)呈現(xiàn)市場發(fā)展?jié)摿Υ�、輔助生殖服務資源分布不均、輔助生殖藥械進口依賴強三大特點。

（1）市場發(fā)展?jié)摿Υ螅?60萬對不孕不育夫婦、3753億元市場需求缺口有待滿足。

（2）輔助生殖服務資源分布不均，能力不足：公立輔助生殖醫(yī)療機構占比超過90％，僅70家具備第三代試管嬰兒服務資質，東部沿海省份輔助生殖服務資源充足，中西部省份輔助生殖資源缺乏。

（3）輔助生殖藥械進口依賴強：輔助生殖高值耗材類醫(yī)療器械95％、輔助生殖藥品80％依賴進口，國產化程度低。

面對國內如此龐大的市場需求，需要解決輔助生殖器械藥品國產化程度不足問題，大力推進國產替代戰(zhàn)略。同時，通過服務賦能，增強下游輔助生殖醫(yī)療機構的服務能力，緩解輔助生殖服務資源分布不均和大部分醫(yī)療機構服務能力不足問題。

藥械國產化任重道遠

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醫(yī)療器械國產替代：輔助生殖用液和PGT試劑成為替代核心

IVF醫(yī)療器械創(chuàng)造了較大的市場需求，根據IVF總周期數(shù)，2020年國內市場規(guī)模162億元，且未來IVF總周期數(shù)還將進一步增加，我們預計2023年IVF醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過240億元，將是2020年市場規(guī)模的1．5倍。

2016－2023年IVF醫(yī)療器械市場規(guī)模（億元）

IVF醫(yī)療器械中輔助生殖用液（包括卵子沖洗液、洗精液、冷凍液、解凍液、受精液、培養(yǎng)液、移植液等）和PGT試劑（包括PGT－A／非整倍體植入前基因檢查、PGT－SR／結構異常植入前基因檢查和PGT－M／單基因遺傳病植入前基因檢查配套的試劑）等高值耗材所占費用較高。

輔助生殖用液主要來自國外品牌，如冷／解凍液、培養(yǎng)液主要被Vitrolife（瑞典）、CooperSurgical（美國）、IrvineScientific（美國）、Kitazato（日本）、Origio a／s（丹麥，已被CooperSurgical收購）、William A．COOK（澳大利亞）、Wallace（英國）、FertiPro（比利時）等國外公司所壟斷。對于輔助生殖用液市場商機，國內企業(yè)也在積極推進產品研發(fā)。國內輔助生殖領先企業(yè)韋拓生物自主研發(fā)的玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液已先后獲得FDA認證、NMPA三類認證，玻璃化凍存管獲得歐盟CE認證，成為國內首個獲得國際認證的研發(fā)企業(yè)，其他產品如培養(yǎng)液、取卵液、配子緩沖液等也在加速NMPA申報。

2020年國內PGT試劑市場規(guī)模為21．6億元，其中PGT－A市場占到56％，這主要是因為該項篩查適用人群范圍廣，2020年使用PGT－A的IVF周期數(shù)超過50萬。PGT－M市場份額最小，因為我國單基因遺傳病攜帶者在10～12萬之間，且篩查服務滲透率不足10％。Frost ＆ Sullivan預計2023年PGT市場規(guī)模將達到85．1億元，2020～2023年CAGR高達58％，主要是因為患者支付意愿增強，為了獲得健康的寶寶愿意消費PGT服務。國內目前已有億康基因、華大醫(yī)學、貝瑞基因、貝康醫(yī)療、真邁生物等企業(yè)從事PGT服務，億康基因發(fā)明的MALBAC?單細胞全基因擴增技術（又稱多次退火環(huán)狀循環(huán)擴增技術，一種微量DNA全基因組擴增技術），它有效解決微量樣本DNA擴增過程中靈敏度低、基因序列覆蓋不均一、脫扣率高等問題，讓單細胞中93％以上的基因組能夠被準確擴增測序，成功率高達95％。這項技術為PGT的發(fā)展帶來突破性的影響，曾多次被寫入行業(yè)指南共識及學術論著。

醫(yī)療器械國產替代是近幾年產業(yè)熱點，國家也出臺了一系列配套政策積極推動。按照醫(yī)療器械國產替代進程，可以將醫(yī)療器械國產替代分為進口壟斷、加速替代、不相上下和國產優(yōu)勢四種狀態(tài)。輔助生殖醫(yī)療器械目前處于加速替代狀態(tài)，且未來3年國內IVF總周期數(shù)CAGR高達14％，2023年IVF總周期數(shù)將超過140萬例，屆時將創(chuàng)造更大的醫(yī)療器械市場需求，整個輔助生殖醫(yī)療器械的國產替代具有較好的市場前景。

但輔助生殖醫(yī)療器械整個國產替代不是一步到位，而是循序漸進的。根據對多位行業(yè)專家的訪談，我們認為可以將整個國產替代過程分為三個階段：

第一階段：主要是對剝卵針、取卵針、培養(yǎng)皿、胚胎移植導管等附加值較低但技術門檻也較低的醫(yī)療器械進行替代，這些產品按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，無需進行臨床試驗且由所在省級藥監(jiān)局審批，整個審批過程較快，但該類產品由于技術門檻低導致產品同質化現(xiàn)象嚴重，難以在市場建立競爭優(yōu)勢。

第二階段：主要是對卵子沖洗液、冷凍／解凍液、配子緩沖液等附加值較高且技術門檻較高的醫(yī)療器械進行替代，這些產品雖然按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，企業(yè)可嘗試通過同類產品的臨床試驗資料（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）就可以申請臨床豁免，節(jié)約臨床試驗時間和費用，加快產品獲批上市。

第三階段：主要是培養(yǎng)液、PGT試劑、輔助生殖激光系統(tǒng)等附加值高且技術門檻高的醫(yī)療器械進行替代，這些產品按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，需要進行臨床試驗且有國家藥監(jiān)局審批，整個審批過程耗時在1～2年，費用在千萬元左右。

輔助生殖醫(yī)療器械國產替代路徑圖