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做大做強(qiáng)醫(yī)藥器械事業(yè)，“國(guó)產(chǎn)替代”正當(dāng)時(shí)

作為我國(guó)未來(lái)重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥及器械行業(yè)的發(fā)展一直為人關(guān)注。圍繞這一話(huà)題，人大代表和政協(xié)委員們?nèi)翰呷毫�，提出了不少的議案建議及提案。

全國(guó)人大代表、通用技術(shù)集團(tuán)董事長(zhǎng)、黨組書(shū)記于旭波建議創(chuàng)新國(guó)企辦醫(yī)，做大健康產(chǎn)業(yè)，充分發(fā)揮通用技術(shù)集團(tuán)在醫(yī)療方面的核心優(yōu)勢(shì)，打造世界一流的醫(yī)藥醫(yī)療健康集團(tuán)。

作為國(guó)資委批準(zhǔn)的以醫(yī)療健康為主業(yè)的三家中央企業(yè)之一，通用技術(shù)集團(tuán)在國(guó)企辦醫(yī)上有著巨大的優(yōu)勢(shì)，醫(yī)療服務(wù)也是通用技術(shù)集團(tuán)的核心業(yè)務(wù)之一。目前，通用技術(shù)集團(tuán)作為以醫(yī)藥醫(yī)療健康為主業(yè)的央企，承接重組了17家中央企業(yè)和地方國(guó)企的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到154家，輻射全國(guó)21個(gè)省市，醫(yī)院的床位數(shù)達(dá)到32000張，門(mén)急診接診數(shù)量達(dá)到1600萬(wàn)人次，服務(wù)央企員工將近500萬(wàn)人和廣大居民群眾。

他建議未來(lái)應(yīng)充分發(fā)揮通用技術(shù)集團(tuán)在醫(yī)療方面的核心優(yōu)勢(shì)，打造世界一流的醫(yī)藥醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。

全國(guó)人大代表、圣湘生物董事長(zhǎng)戴立忠也建議“十四五”期間，政府應(yīng)積極扶持具有強(qiáng)大創(chuàng)新能力的生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)，打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的拳頭產(chǎn)品和龍頭企業(yè)。大力發(fā)展多層次資本市場(chǎng)，支持科技創(chuàng)新，建議科創(chuàng)板在服務(wù)實(shí)體經(jīng)濟(jì)過(guò)程中進(jìn)一步強(qiáng)化科技屬性，支持更多硬科技企業(yè)上市。

全國(guó)人大代表、齊魯制藥集團(tuán)總裁李燕建議我國(guó)盡快出臺(tái)專(zhuān)門(mén)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的頂層政策，在審評(píng)審批、國(guó)產(chǎn)替代等方面予以政策支持。具體可從四個(gè)方面著手：第一，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，增強(qiáng)政策的系統(tǒng)性、整體性和協(xié)同性；第二，加快審評(píng)審批，進(jìn)一步提高企業(yè)的創(chuàng)新積極性；第三，推動(dòng)關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展；第四，增強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)力。

全國(guó)人大代表、海爾集團(tuán)總裁周云杰在議案建議中建議進(jìn)一步拓寬國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用場(chǎng)景，以減少進(jìn)口醫(yī)療器械對(duì)我國(guó)醫(yī)療診斷、治療數(shù)據(jù)以及患者檔案等信息的安全隱患。

目前，進(jìn)口醫(yī)療器械因其質(zhì)量穩(wěn)定和良好口碑占據(jù)了醫(yī)院核心科室醫(yī)療器械的主要份額。尤其是在放化療設(shè)備、影像設(shè)備等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)更是長(zhǎng)期被跨國(guó)公司所壟斷，造成了大量的采購(gòu)資金流向跨國(guó)巨頭，且相應(yīng)的信息安全存在隱患。

因此，作為國(guó)民健康保障體系的重要基礎(chǔ)，也是國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)的高端醫(yī)療器械行業(yè)能否實(shí)現(xiàn)“國(guó)產(chǎn)替代”對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。事實(shí)上，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在國(guó)外品牌長(zhǎng)期占據(jù)主導(dǎo)地位的高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域已經(jīng)取得了一些關(guān)鍵突破。

周云杰代表建議從國(guó)家公共衛(wèi)生安全著手，提升醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的戰(zhàn)略高度；繼續(xù)支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)和技術(shù)升級(jí)，掌握核心技術(shù)。

具體從兩個(gè)方面入手：首先是加速相關(guān)專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃的實(shí)施，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用推廣。其次，則是建議國(guó)家繼續(xù)大力支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)和技術(shù)升級(jí)，提升聚焦技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械資金投入力度。

全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)建議通過(guò)頂層設(shè)計(jì)政策引導(dǎo)，包括醫(yī)保、準(zhǔn)入等解決創(chuàng)新藥過(guò)度重復(fù)問(wèn)題；進(jìn)一步加快藥品審評(píng)審批，逐漸縮小與國(guó)外的差距；建立創(chuàng)新藥價(jià)值體系，結(jié)合臨床的需求對(duì)創(chuàng)新藥進(jìn)行分類(lèi)，給予不同的對(duì)待；推動(dòng)簡(jiǎn)化醫(yī)保談判創(chuàng)新藥落地醫(yī)院與藥店的準(zhǔn)入流程。

近年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)環(huán)境不斷好轉(zhuǎn)。但同時(shí)，部分品種的過(guò)度重復(fù)也引起了行業(yè)的隱憂(yōu)。尤其以PD－1最為典型——目前，國(guó)內(nèi)共有8款PD－1藥物在售，在研的則有數(shù)十款之多。孫飄揚(yáng)建議我國(guó)應(yīng)借鑒美國(guó)的政策，對(duì)新藥審批審評(píng)政策和醫(yī)保支付上進(jìn)行調(diào)整，對(duì)先來(lái)者和后來(lái)者進(jìn)行一定的區(qū)別對(duì)待，從而鼓勵(lì)創(chuàng)新，盡可能避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。

全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華的議案建議中建議建立健全我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度體系。藥品專(zhuān)利鏈接制度是指將藥品上市審批程序與藥品專(zhuān)利糾紛解決程序、藥品監(jiān)管部門(mén)職能與專(zhuān)利管理部門(mén)職能相銜接的制度。

這一制度內(nèi)含或關(guān)聯(lián)專(zhuān)利期延長(zhǎng)、簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)、專(zhuān)利挑戰(zhàn)和首仿藥等系列制度，是直接關(guān)系著專(zhuān)利藥產(chǎn)業(yè)保護(hù)、仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、仿制藥使用替代的基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性制度。許多發(fā)達(dá)國(guó)家早已建立專(zhuān)利鏈接制度并出臺(tái)相關(guān)政策，推進(jìn)仿制藥替代使用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

陳保華認(rèn)為我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度建設(shè)嚴(yán)重滯后，存在不合理、不完備，制約仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利搶首仿的動(dòng)力，進(jìn)而制約我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和仿制藥替代。因此，必須要深化相關(guān)制度改革，加快建立健全我國(guó)的藥品“專(zhuān)利鏈接”制度體系。

他建議應(yīng)加快修訂健全《中國(guó)上市藥品目錄集》；完善“專(zhuān)利期補(bǔ)償”制度；完善首仿藥“市場(chǎng)獨(dú)占期”制度；建立“簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)”制度；明確規(guī)定“首仿日”和“首仿者”范圍；建立專(zhuān)利鏈接有關(guān)機(jī)制，保障專(zhuān)利鏈接制度的落實(shí)；發(fā)揮使用環(huán)節(jié)的“拉動(dòng)”和監(jiān)管環(huán)節(jié)的“保障”促進(jìn)作用這七個(gè)方面來(lái)建立健全我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度體系。

全國(guó)政協(xié)委員、紅杉資本中國(guó)基金創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人沈南鵬則在提案之一中建議對(duì)科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更具可操作性的優(yōu)化，從而助力醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。

《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第五套標(biāo)準(zhǔn)要求“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿(mǎn)足相應(yīng)條件”。

然而，一個(gè)尷尬的事實(shí)是，盡管2020年選擇第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)中超4成為藥企，但唯一一家試圖以第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的醫(yī)療器械企業(yè)在審核中也將適用標(biāo)準(zhǔn)從第五套標(biāo)準(zhǔn)修改為第二套，從而導(dǎo)致至今仍無(wú)器械企業(yè)通過(guò)第五套標(biāo)準(zhǔn)上市。

這是因?yàn)獒t(yī)療器械企業(yè)適用第五套標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)操作細(xì)則有待明確，增加了企業(yè)申報(bào)和監(jiān)管審核實(shí)質(zhì)判斷的難度。從提高第五套標(biāo)準(zhǔn)實(shí)操性出發(fā)，沈南鵬提出了兩點(diǎn)建議：首先是界定醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)分類(lèi)，明確對(duì)“取得階段性成果”的標(biāo)準(zhǔn)。其次，則是適度動(dòng)態(tài)調(diào)整科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引，結(jié)合醫(yī)療器械的特性出臺(tái)定制化判斷條件。

他認(rèn)為，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確審核要點(diǎn)，細(xì)化上市操作規(guī)范，有利于更多符合科創(chuàng)屬性的研發(fā)型醫(yī)療器械企業(yè)脫穎而出，加速其研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程。

總的來(lái)說(shuō)，在十四五期間，醫(yī)藥及器械的“國(guó)產(chǎn)替代”速度將進(jìn)一步加快。這也關(guān)系到我國(guó)未來(lái)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)的打造。