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輝瑞和BioNTech向FDA申請BNT162b2疫苗的緊急使用授權

2020-11-23 10:00

億歐網

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FDA即將批準第一支新冠疫苗。

億歐大健康11月21日獲悉，輝瑞公司與合作伙伴BioNTech上周五向FDA正式提交申請了其針對SARS－CoV－2的BNT162b2疫苗的緊急使用授權（EUA）。輝瑞表示，如果FDA選擇授權該產品，他們將計劃在獲批后的 “數(shù)小時內”開始分發(fā)候選疫苗。

如果該候選疫苗獲得批準，它將創(chuàng)下疫苗史上從研發(fā)到上市的最快速度。

數(shù)小時后，F(xiàn)DA宣布由外部專家組成小組（疫苗和相關生物產品咨詢委員會或VRBPAC）于12月10日開會審查數(shù)據(jù)，就「是否批準緊急使用請求以及在何種條件下使用疫苗」向該機構提供建議。

此前，輝瑞宣布其新冠疫苗的III期試驗數(shù)據(jù)顯示，該疫苗在預防有癥狀的新冠病毒感染方面具有95％的有效率。截至目前，該研究的數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會尚未報告與疫苗有關的任何嚴重的安全隱患。

美國政府已同意購買1億劑疫苗，并可以選擇另外購買5億劑。輝瑞預估，若順利通過EUA，它可以在年底前生產約5000萬劑，其中將供應給美國2000萬劑。

此外，另一個走在新冠疫苗研發(fā)前列的Moderna在本周一宣布，它的疫苗在預防癥狀性感染方面的有效率為94．5％。預計未來幾天Moderna也將向FDA提出正式申請要求以緊急授權使用其疫苗。美國政府預計將在12月在Moderna這里接收1500萬劑疫苗。

這兩種疫苗高度相似，兩者均依托美國賓夕法尼亞大學授權的技術，使用mRNA編碼冠狀病毒的刺突蛋白，刺突蛋白是病毒感染宿主細胞的關鍵所在。mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過轉錄、合成等工藝制備的mRNA通過特定的遞送系統(tǒng)導入機體細胞并表達目的蛋白、刺激機體產生特異性免疫學反應，從而使機體獲得免疫保護的一種核酸制劑，從而使機體獲得免疫保護。