伴隨金秋來襲，“第二屆中國(guó)醫(yī)療影像AI大會(huì)”在滬召開。距離上屆大會(huì)兩年時(shí)間，醫(yī)療影像AI行業(yè)經(jīng)歷了從行業(yè)升溫到回歸商業(yè)化落地起伏之旅，盡管醫(yī)療影像AI初創(chuàng)企業(yè)數(shù)量逐漸減少，但整個(gè)市場(chǎng)變得更加理性，成長(zhǎng)型企業(yè)受到更多關(guān)注。在理性資本支持、眾多主任醫(yī)生參與、國(guó)家政策推進(jìn)之下，醫(yī)療影像AI行業(yè)仍在不斷前行。

盡管早在2018年初人們就開始爭(zhēng)論首個(gè)醫(yī)療AI影像產(chǎn)品過審時(shí)間點(diǎn)，但由于國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品注冊(cè)上市，大部分企業(yè)處于摸著石頭過河的探索狀態(tài)，過審看起來仍很遙遠(yuǎn)。醫(yī)療人工智能資本市場(chǎng)亦由此頗顯冷清。環(huán)顧千人大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，科亞醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)AI+醫(yī)療三類證首證企業(yè)，引人注目。這一事件宛如一劑強(qiáng)心劑，讓醫(yī)療人工智能輔助診斷市場(chǎng)看到成功商業(yè)化的可能性。

科亞醫(yī)療之所以能率先獲得三類證，并在資本寒冬下屢獲融資定有其“硬核秘籍”所在。在大會(huì)之上，動(dòng)脈網(wǎng)有幸專訪到了科亞醫(yī)療研發(fā)總裁曹坤琳博士，嘗試找出科亞醫(yī)療以行業(yè)領(lǐng)先者的姿態(tài)于醫(yī)療影像AI行業(yè)乘風(fēng)破浪的關(guān)鍵所在。

六個(gè)月，兩輪，億級(jí)

疫情與醫(yī)療影像AI行業(yè)雙重寒冬之下，科亞醫(yī)療不僅獲得了國(guó)內(nèi)AI醫(yī)療三類首證，更在短短六個(gè)月內(nèi)獲兩輪億級(jí)融資。在這組頗具反差性的數(shù)據(jù)下，不難看出資本方對(duì)于科亞醫(yī)療的青睞與其硬實(shí)力的肯定。

“國(guó)內(nèi)首證”與“6個(gè)月兩輪億級(jí)融資”，很容易讓人對(duì)科亞醫(yī)療理解局限于“領(lǐng)先”二字。但只要仔細(xì)向內(nèi)剖析，便能發(fā)現(xiàn)“領(lǐng)先”背后是企業(yè)在醫(yī)療影像AI這條賽道上不斷地“創(chuàng)新”與“積淀”。

從科亞醫(yī)療獲得的首個(gè)AI影像三類證產(chǎn)品就能看出企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)上的創(chuàng)新性。其既非公認(rèn)成熟的肺結(jié)節(jié)，也非廣泛深入基層的眼底，而是入局者稀少的CT－FFR。

曹坤琳博士告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“‘深耕臨床科室、賦能職能科室、狙擊重點(diǎn)疾病’是科亞醫(yī)療在產(chǎn)品研發(fā)上的戰(zhàn)略規(guī)劃，也正因如此，在大家都在做肺結(jié)節(jié)的時(shí)候，科亞醫(yī)療就開始做CT－FFR了。我們認(rèn)為肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品是做醫(yī)生觀察影像可以做的事情，主要目的是幫助醫(yī)生提速；而CT－FFR是為臨床提供了一種新型、無創(chuàng)的功能學(xué)評(píng)估手段，是做醫(yī)生僅憑影像不能做的事情，主要目的是幫助醫(yī)生增效。二者在臨床價(jià)值上就有所不同。”

正如PayPal創(chuàng)始人彼得·蒂爾所言，做大家都知道如何去做的事，只會(huì)使世界發(fā)生從1到n的改變，增添許多類似的東西�？苼嗎t(yī)療頗具前瞻性的戰(zhàn)略定位，使其能夠持續(xù)創(chuàng)新，使醫(yī)療影像AI行業(yè)發(fā)生從0到1的改變。也正是這一創(chuàng)新性，將科亞醫(yī)療送上了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”，成為第一個(gè)進(jìn)入此通道的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品。

科亞醫(yī)療所研發(fā)的無創(chuàng)CT－FFR產(chǎn)品“深脈分?jǐn)?shù)”就切合了人工智能這一方向，應(yīng)用無創(chuàng)的CT－FFR評(píng)價(jià)指標(biāo)，減少相當(dāng)比例不必要的有創(chuàng)冠脈造影手術(shù)和后續(xù)的PCI治療，并提升冠脈CTA對(duì)冠心病評(píng)估的準(zhǔn)確性，以無創(chuàng)的方法評(píng)估血管狹窄病變是否會(huì)引起心肌缺血。

曹坤琳博士用“快”和“準(zhǔn)”兩個(gè)字概括了將人工智能技術(shù)嵌入其中所帶來的優(yōu)勢(shì)。

“深脈分?jǐn)?shù)”采用自主研發(fā)的人工智能技術(shù)，不僅能夠?qū)�傳統(tǒng)仿真計(jì)算方式以小時(shí)為單位的模擬時(shí)間縮短至10分鐘以內(nèi)，提高檢測(cè)效率；更能夠突破傳統(tǒng)仿真計(jì)算方式模型的局限性，以數(shù)據(jù)為驅(qū)動(dòng)，對(duì)不同病例的功能學(xué)和解剖學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行深度學(xué)習(xí)，提煉出數(shù)據(jù)之間的共性和個(gè)性，進(jìn)行個(gè)體特異性的功能學(xué)評(píng)估，實(shí)現(xiàn)快速可靠的FFR計(jì)算，達(dá)到更高的臨床準(zhǔn)確性。

科亞醫(yī)療對(duì)于產(chǎn)品觀察的不同之處，不僅在于對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的重視，更在于其研發(fā)團(tuán)隊(duì)十余年來對(duì)行業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)積淀，所帶來的對(duì)行業(yè)需求的精準(zhǔn)洞悉�？苼嗎t(yī)療深諳醫(yī)生需要怎樣的產(chǎn)品、如何去進(jìn)行產(chǎn)品的合規(guī)化建設(shè)，而非簡(jiǎn)單的“處理數(shù)據(jù)”。

當(dāng)談及科亞醫(yī)療產(chǎn)品為何能夠受到資本青睞時(shí)，曹坤琳博士告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“因?yàn)榭苼嗎t(yī)療十分注重產(chǎn)品的技術(shù)領(lǐng)先性、功能適用性及應(yīng)用覆蓋性。所以科亞的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在產(chǎn)品研發(fā)能力、產(chǎn)品合規(guī)化建設(shè)和產(chǎn)品線拓展能力上均具保持著很高的要求。進(jìn)而實(shí)現(xiàn)了“研（研發(fā)領(lǐng)先技術(shù)）——產(chǎn)（生產(chǎn)合規(guī)產(chǎn)品）——用（契合臨床應(yīng)用）”的有效閉環(huán)模式，實(shí)現(xiàn)并促進(jìn)了產(chǎn)品線迅速拓展。同時(shí)在資本的青睞下，科亞醫(yī)療在研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)上也得到了幫助，實(shí)現(xiàn)了擴(kuò)張，這也讓科亞有了更強(qiáng)的實(shí)力去在短時(shí)間內(nèi)開發(fā)出更多產(chǎn)品線。”

總的來說，科亞醫(yī)療能夠獲得資本青睞的內(nèi)核仍是其團(tuán)隊(duì)的研發(fā)實(shí)力、深厚的經(jīng)驗(yàn)積淀，以及企業(yè)獨(dú)具的研發(fā)視角。在這樣一股驅(qū)動(dòng)力下，科亞醫(yī)療方能不斷對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行革新、拓寬產(chǎn)品線，并不斷的對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)化建設(shè)，以幫助產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)落地。

全覆蓋式產(chǎn)品“網(wǎng)”

“肺結(jié)節(jié)篩查等影像科應(yīng)用提速并不是醫(yī)療AI的全部，AI在臨床上真正的價(jià)值體現(xiàn)在對(duì)疾病精準(zhǔn)診療的全流程覆蓋�！辈芾ち詹┦空f道。

基于此，科亞醫(yī)療針對(duì)臨床科室開發(fā)AI應(yīng)用，以優(yōu)化患者治療體驗(yàn)，協(xié)助醫(yī)師為患者制定個(gè)體化治療方案為目的，已逐步完善并構(gòu)建出針對(duì)臨床科室醫(yī)療診斷的全流程全覆蓋產(chǎn)品體系。

現(xiàn)階段其研發(fā)的產(chǎn)品包括三大系列：心腦血管疾病產(chǎn)品系列、影像科應(yīng)用產(chǎn)品系列、腫瘤外科應(yīng)用產(chǎn)品系列，共計(jì)十余款產(chǎn)品。服務(wù)的對(duì)象從醫(yī)技科室擴(kuò)展到了各臨床科室，整合了包括病歷、影像、病理、生化、免疫、分子診斷等多組學(xué)信息，實(shí)現(xiàn)了單病種從早篩、診斷、治療的全流程覆蓋，并與安貞醫(yī)院等多家大型綜合醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)科研項(xiàng)目合作。

在問及科亞醫(yī)療為什么會(huì)選擇對(duì)產(chǎn)品線進(jìn)行拓展時(shí)，曹坤琳博士談到：“仍舊是緊貼臨床需求。產(chǎn)品線拓展看起來很復(fù)雜，但事實(shí)上它們都是為了滿足臨床醫(yī)生的迫切需求。例如，通過醫(yī)療影像AI對(duì)肝、肺等進(jìn)行重建，那么就能夠使醫(yī)生與患者都清楚地了解具體解剖生理學(xué)情況。醫(yī)生能夠更精準(zhǔn)高效地制定手術(shù)規(guī)劃，最大程度地將病變部分切除，最小程度地傷害到正常組織，從而提升手術(shù)效果，這對(duì)醫(yī)患雙方都有益�！�

從2019年科亞醫(yī)療提出這一概念，到如今進(jìn)入施行階段，不到一年時(shí)間。極快的發(fā)展速度，或許會(huì)讓人對(duì)科亞醫(yī)療能否在行業(yè)中持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的狀態(tài)感到些許不確定。但科亞醫(yī)療用深厚的積淀消除了其快速發(fā)展下不穩(wěn)定的可能性。

曹坤琳博士解釋道：“盡管產(chǎn)品線非常豐富，但事實(shí)上產(chǎn)品之間存在許多共通點(diǎn)。例如心內(nèi)與神內(nèi)在應(yīng)用上存在不同，但很多技術(shù)是共通的。因此，在心內(nèi)上集中的諸多開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，都可以迅速地應(yīng)用到其他的循環(huán)系統(tǒng)疾病中去，以幫助科亞醫(yī)療拓展產(chǎn)品線。同時(shí)，目前科亞醫(yī)療團(tuán)隊(duì)正在迅速壯大，匯聚了有豐富醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的產(chǎn)業(yè)界精英，并有數(shù)十位擁有國(guó)內(nèi)外名校學(xué)歷的博士／博士后人工智能科學(xué)家。從研發(fā)到注冊(cè)到實(shí)施，每一條產(chǎn)品線上都配備了相應(yīng)人員，足以保證各個(gè)方向齊頭并進(jìn)�！�

科亞醫(yī)療在醫(yī)療影像AI上勾勒出了又一發(fā)展圖景，并再一次用行動(dòng)印證了其在醫(yī)療影像AI領(lǐng)域的可能性。

三類證獲取之道

在大會(huì)講臺(tái)上曹坤琳博士用三個(gè)詞總結(jié)了科亞醫(yī)療三類證的獲取經(jīng)驗(yàn)：“創(chuàng)新應(yīng)用”、“合規(guī)化體系建設(shè)”、“制度管理”。

作為國(guó)內(nèi)AI醫(yī)療三類證首證企業(yè)，也是目前全球唯一同時(shí)擁有中國(guó)NMPA、歐盟CE、美國(guó)FDA三重認(rèn)證產(chǎn)品的人工智能醫(yī)療影像企業(yè)，在產(chǎn)品審批獲證上科亞醫(yī)療無疑具有發(fā)言權(quán)。

按照器審中心的說法，要想成為創(chuàng)新醫(yī)療器械，企業(yè)產(chǎn)品滿足知識(shí)產(chǎn)權(quán)、基本定型和國(guó)內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著臨床使用價(jià)值三方面要求。而在科亞醫(yī)療NMPA認(rèn)證上，“具有顯著的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。國(guó)內(nèi)尚無同種產(chǎn)品注冊(cè)上市，國(guó)際僅有一款同種產(chǎn)品在美國(guó)上市。本產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同品種產(chǎn)品相比，性能指標(biāo)處于國(guó)際領(lǐng)先水平”的評(píng)價(jià)，顯現(xiàn)出科亞醫(yī)療之所以能夠獲證的根本原因。

在產(chǎn)品獲證上，曹坤琳博士告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“事實(shí)上科亞醫(yī)療在產(chǎn)品審批獲證過程中也沒有同類產(chǎn)品做參考，走了一些彎路。但在與藥監(jiān)局的溝通中，逐漸與其搭建起共識(shí)，不斷促進(jìn)產(chǎn)品合規(guī)化。這個(gè)過程看上去很快，但實(shí)際上背后更多的是我們一次又一次與NMPA溝通，得到了主管部門的悉心指導(dǎo)與支持，積累了寶貴的AI醫(yī)療產(chǎn)品合規(guī)性建設(shè)經(jīng)驗(yàn)�！�

盡管科亞醫(yī)療能夠快速獲證并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地，但在交談過程中曹坤琳博士仍舊不斷提到“產(chǎn)品”二字�？苼嗎t(yī)療能夠率先獲證、推廣臨床落地、拓展產(chǎn)品線，歸根結(jié)底都是企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的不斷打磨與深耕。從曹坤琳博士所提到的三個(gè)詞就能看出，產(chǎn)品的創(chuàng)新、合規(guī)仍是關(guān)鍵。

科亞醫(yī)療所搭建的從需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)到驗(yàn)證與確認(rèn)的完整AI醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)線，則是其能夠以嚴(yán)格的管理體系，滿足完善產(chǎn)品合規(guī)性建設(shè)的關(guān)鍵。

作者：張彩妮