億歐大健康8月6日消息，基石藥業(yè)今日宣布，其抗PD－L1單抗CS1001注射液聯(lián)合化療用于IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線(xiàn)治療的III期臨床試驗(yàn)在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

基石藥業(yè)在公告中表示，該產(chǎn)品是全球第一個(gè)抗PD－L1單抗聯(lián)合化療在晚期NSCLC取得成功的隨機(jī)雙盲的III期研究�；�石藥業(yè)的董事長(zhǎng)表示，目前中國(guó)尚無(wú)抗PD－L1單抗獲批用于IV期NSCLC。

CS1001是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款在研全人源抗PD－L1單克隆抗體，也是基石藥業(yè)旗下的核心產(chǎn)品。與同類(lèi)藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得CS1001在安全性方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

CS1001－302研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估CS1001聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線(xiàn)治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。據(jù)基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士介紹，CS1001－302研究采用了創(chuàng)新性的設(shè)計(jì)，是中國(guó)首個(gè)同時(shí)涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型的一線(xiàn)III期臨床試驗(yàn)。作為一項(xiàng)接近500例患者的大型III期研究，該研究從首例患者給藥到公布主要研究結(jié)果僅僅用了20個(gè)月。

此前，CS1001已在中國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個(gè)癌種中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，除了一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期研究外，在中國(guó)，CS1001正開(kāi)展一項(xiàng)針對(duì)多個(gè)癌種的多臂Ib期研究，兩項(xiàng)淋巴瘤注冊(cè)性II期研究和四項(xiàng)分別在III，IV期非小細(xì)胞肺癌，胃癌和食管癌患者的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，基石藥業(yè)計(jì)劃近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交CS1001聯(lián)合化療一線(xiàn)治療NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)。

作者： 高雨杉 來(lái)源：億歐