醫(yī)療器械注冊人制度下，生產與注冊分家衍生的CDMO行業(yè)，究竟為國內醫(yī)械市場帶來了什么變化？

經過接近2年的試點運行工作，2020年8月廣東省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布公告，對醫(yī)療器械注冊人制度的試行落地情況進行評估。截止到目前為止，共有62個試點醫(yī)械品種成功注冊獲批。

據廣東省藥監(jiān)部門統(tǒng)計，試行期間累計共接受了超過70家注冊人企業(yè)的300個品種試點申請，更多企業(yè)的試點申請意向正在評估中。

“生產權”與“注冊權”解綁改變了產業(yè)模式

醫(yī)療器械注冊人制度在全國試行時間僅兩年多，而在此之前醫(yī)療器械注冊企業(yè)必須同時捆綁生產資質。與其他行業(yè)使用原產與OEM生產相結合的模式不同，醫(yī)療器械因其特殊行業(yè)的監(jiān)管要求，不可委托生產。

什么是CDMO

產注分離的政策試行在一定程度上釋放了企業(yè)新型醫(yī)療科技的應用儲備，更衍生出了一片巨大的新興市場。CDMO企業(yè)即指委托研發(fā)及委托生產醫(yī)療器械企業(yè)，國內醫(yī)械領域的CDMO企業(yè)目前才剛剛起步但其背后的潛在市場容量不容小覷。

行業(yè)潛力

政策支持下，CDMO行業(yè)目前已進入發(fā)展的快車道。盡管與國際相比目前起步較晚，但以2019年國內醫(yī)械市場高達5000億以上的容量來看，CDMO市場份額至少達到數百億級別。

行業(yè)需求

國產醫(yī)療器械企業(yè)與全球市場格局不同，市場分配集中度遠遠低于歐美。除少數不足總數5％的大型龍頭上市醫(yī)械企業(yè)外，國內市場的大部隊仍是各個細分領域的中小型公司。

這些垂直企業(yè)分布在產業(yè)鏈的各個位置，供應鏈、研發(fā)、生產及市場能力各不相同，難以形成完整強力的產業(yè)鏈。因此部分醫(yī)療器械企業(yè)選擇放棄產業(yè)上游布局，重視整機生產研發(fā)及市場開拓，最終造成了我國醫(yī)械上游核心技術儲備不足、轉化能力較差的現(xiàn)狀。

作為典型高度垂直、以交叉學科為技術基礎的高科技行業(yè)，其技術核心涉及算法、結構、材料、化學、光電、智能制造等領域，研發(fā)與生產的分割是勢在必行的趨勢。政策的放行，正是對醫(yī)械全產業(yè)鏈布局的鼓勵，也是國內高科技研發(fā)型醫(yī)械公司的硬需求。

目前CDMO行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

中國被稱為世界工廠一大原因就是國內在制造、生產及加工領域具有較完整的技術儲備及較低的人力成本。當醫(yī)械行業(yè)進入委托生產時代，迅速形成強有力的CDMO產業(yè)格局是必然的結果。

全球CDMO市場情況

在全球醫(yī)療器械產業(yè)模式中，CDMO已經成為非常成熟的商業(yè)模式。研究報告顯示，未來5年內CDMO在全球范圍內將以超過10％的速度符合增長。

國外巨頭多選擇委托生產

包括美敦力、強生、BD等占據市場主要份額的國外醫(yī)械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產負荷，選擇進行委托合同生產模式，由此滋生了大量的CDMO知名企業(yè)如捷普、偉創(chuàng)力、BE等公司。

國內CDMO格局

從時間上來看，2017年以上海作為首個注冊人制度試點到現(xiàn)在，經歷了3年市場消化的時間。CDMO商業(yè)模式的市場認可度逐漸提高，對于臃腫的大型企業(yè)而言，運營效率和成本控制至關重要

國內醫(yī)械CDMO／CRO企業(yè)以奧咨達為例，這家企業(yè)在注冊人制度上海試行開始就以最快的速度落地了上海CDMO平臺。作為醫(yī)械領域的第三方生產研發(fā)解決方案提供商，目前其客戶涵蓋了進入國內市場的主要國際巨頭和包括邁瑞在內的多個國內醫(yī)械企業(yè)。

制度試行全國開展后，多個CDMO新興企業(yè)開始發(fā)力，包括致眾科技、巨翊科技等新興企業(yè)在內，國內的CDMO企業(yè)無論從產能、醫(yī)械生產范圍及發(fā)展速度上，都有不錯的表現(xiàn)。這類CDMO新興企業(yè)以醫(yī)械綜合服務平臺為定位，覆蓋有源及無源醫(yī)療器械、體外診斷、可穿戴設備等二類和三類醫(yī)械、耗材的第三方生產。

當前醫(yī)械CDMO行業(yè)的困境

CDMO行業(yè)飛速發(fā)展的近三年時間里，最主要的問題在于當前政策試點并未推廣至全國所有省市，參與注冊人制度進行申請的企業(yè)和品種還不夠多。但政策放行的速度已在不斷加快，如何迅速在醫(yī)械CDMO行業(yè)布局已經成為多數新興企業(yè)瞄準的商機。

在企業(yè)知識產權的問題上，CDMO企業(yè)與醫(yī)療科技研發(fā)企業(yè)間的合作關系是基礎保障，國家注冊人制度的試行在一定程度上不僅解放了研發(fā)的生產束縛，也在一定程度上保護了研發(fā)成果的知識產權歸屬。

在監(jiān)管側，注冊與生產分家意味著政府相關部門的監(jiān)管標準將隨著政策調整。但這并不意味著力度減弱，相反在可預見的市場開放初期，生產資質及產檢標準一定會進一步嚴格加強。