與優(yōu)先審批程序的區(qū)別

除了創(chuàng)新醫(yī)療器械的綠色通道，當(dāng)時的食品藥品監(jiān)管總局還在2017年開辟了另外一條綠色通道——2017年1月1日開始實施的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（下文簡稱優(yōu)先程序）。

與創(chuàng)新程序側(cè)重創(chuàng)新不同，優(yōu)先程序更側(cè)重于為應(yīng)急和重大科研用途的器械提供便利。它規(guī)定了三類情況可以采用優(yōu)先程序。

首先，對于罕見病、惡性腫瘤、老年人疾病、兒童疾病及其他臨床急需、具有明顯臨床優(yōu)勢且在國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械可以應(yīng)用優(yōu)先程序。

其次，則是列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

最后，則是其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

相對于創(chuàng)新程序，優(yōu)先程序的速度更快。器械中心需在10個工作日完成審批，隨后進(jìn)入僅有5天的公示期。

兩者還有一些其他區(qū)別。比如，創(chuàng)新程序規(guī)定樣品可以委托生產(chǎn)，且申請被駁回后還可以繼續(xù)申請；優(yōu)先程序的樣品則不能委托生產(chǎn)，一旦申請不被批準(zhǔn)則直接轉(zhuǎn)入普通程序。

創(chuàng)新器械審批數(shù)據(jù)解讀

截至2020年5月26日，共有262款醫(yī)療器械進(jìn)入了創(chuàng)新器械審批程序。動脈網(wǎng)對其相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)計整理，并進(jìn)行了解讀。

歷年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的審批數(shù)量

從2014年開始，進(jìn)入程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械逐漸增加，2017年達(dá)到頂峰，隨后數(shù)量又開始逐年下降。2019年僅有39款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入程序，2020年上半年數(shù)量為18款，且節(jié)奏并未因為疫情受到太多影響，預(yù)計全年數(shù)量與2019年基本相當(dāng)。

2019年是修訂后新規(guī)開始實施的第一年，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批數(shù)量反而持續(xù)下降。顯然，這是對創(chuàng)新要求更為嚴(yán)格的新規(guī)影響所致。不過，這本來也是新規(guī)的本意，通過更為嚴(yán)格的要求推動企業(yè)在創(chuàng)新上下更多的功夫。

歷年創(chuàng)新醫(yī)療器械地區(qū)分布

從地區(qū)分布來看，來自北京的企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批量最多，總計有52款。上海和廣東均有44款，并列第二。第三位則是江蘇，共計35款醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批通道。這幾個地區(qū)也是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平較高的地區(qū)。

歷年創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用科室統(tǒng)計

從應(yīng)用科室來看，心血管占據(jù)了絕對優(yōu)勢，超過三分之一的創(chuàng)新醫(yī)療器械都應(yīng)用于心血管領(lǐng)域。這也使得心血管領(lǐng)域高值耗材成為了我國國產(chǎn)替代做得比較好的領(lǐng)域。

以藥物支架為例，2003年強(qiáng)生Cypher成為首個獲得FDA認(rèn)證的藥物洗脫支架，并在2006年占據(jù)全球超過60％的市場份額。不過幾年時間，國產(chǎn)心血管支架就實現(xiàn)逆轉(zhuǎn)，外資和國產(chǎn)品牌在國內(nèi)的市場占有率變?yōu)?0％和80％。2011年，強(qiáng)生宣布退出心臟支架市場。

由于IVD器械基本應(yīng)用于檢驗科，因此，檢驗科是醫(yī)療器械應(yīng)用排名第二多的科室。內(nèi)科排名第三，有23款創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用在內(nèi)科。

歷年創(chuàng)新醫(yī)療器械分類統(tǒng)計