疫情催生巨大需求

新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，新冠病毒檢測(cè)試劑需求暴增。2020年一季度，新冠病毒檢測(cè)試劑獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的體外診斷上市企業(yè)大多實(shí)現(xiàn)了業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)。其中，從營(yíng)業(yè)收入來(lái)看，2020年一季度華大基因、達(dá)安基因營(yíng)業(yè)收入分別同比增長(zhǎng)35．7％、132．8％；從凈利潤(rùn)來(lái)看，2020年一季度達(dá)安基因、陽(yáng)普醫(yī)療凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)更是達(dá)到564．3％和120％。

中國(guó)體外診斷發(fā)展?jié)摿�巨�?/strong>

目前我國(guó)體外診斷費(fèi)用占整個(gè)醫(yī)療保健支出的比例較低，但保持著快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。從全球來(lái)看，北美人均體外診斷費(fèi)用達(dá)到70美元，歐洲人均約20美元，其中瑞士超過(guò)50歐元，而中國(guó)僅為7．1美元。中國(guó)體外診斷市場(chǎng)還有較大的上升空間。

此外，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將釋放體外診斷發(fā)展?jié)摿Α?019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，明確在北京、天津、河北等21個(gè)�。�市／自治區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作開展之前，醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是捆綁在一起的，很多企業(yè)由于生產(chǎn)能力不足而無(wú)法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，不利于研發(fā)型企業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施有助于創(chuàng)新者專注于產(chǎn)品研發(fā)，產(chǎn)品生產(chǎn)可以直接委托給有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)來(lái)進(jìn)行。這樣可以避免醫(yī)療器械行業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)，減少早期投入，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將促進(jìn)體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)布局和社會(huì)分工的進(jìn)一步細(xì)化，社會(huì)資源分配將得到更大優(yōu)化。