1.疫情速遞

湖北省衛(wèi)健委：新冠肺炎特效藥磷酸氯喹有致死風(fēng)險(xiǎn)

近日，湖北省衛(wèi)健委向湖北各市、州、直管市衛(wèi)健委及部省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)下發(fā)《關(guān)于嚴(yán)密觀察磷酸氯喹使用不良反應(yīng)的通知》。通知提到，磷酸氯喹被納入新冠肺炎推薦用藥，“根據(jù)中國(guó)科學(xué)院武漢病毒所通報(bào)，該藥在成人中的致死劑量2-4g，而且是急性致死。請(qǐng)各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用該藥物過(guò)程中進(jìn)行嚴(yán)密觀察，出現(xiàn)不良反應(yīng)的個(gè)案信息請(qǐng)及時(shí)報(bào)告省衛(wèi)生健康委�！�

國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過(guò)3家企業(yè)3個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品

2月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)3家企業(yè)3個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，包括2個(gè)膠體金法抗體檢測(cè)試劑、1個(gè)恒溫?cái)U(kuò)增芯片法核酸檢測(cè)試劑，擴(kuò)大了新型冠狀病毒的檢測(cè)方法和手段，全力服務(wù)疫情防控需要。

《JAMA》：首次報(bào)道CT檢查和單次核酸檢測(cè)均為陰性的無(wú)癥狀攜帶者

2月21日，發(fā)表于美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志JAMA的一篇通信（letter）報(bào)告了河南省安陽(yáng)市發(fā)生的一起由推測(cè)的無(wú)癥狀攜帶者引起的傳播事件。推測(cè)的無(wú)癥狀攜帶者從武漢返回，將病毒傳播給5位親屬，但其兩次CT檢查和首次核酸檢測(cè)均未發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果，其它實(shí)驗(yàn)室檢查亦未見(jiàn)異常。第二次核酸檢測(cè)出現(xiàn)陽(yáng)性，但后續(xù)多次檢測(cè)均為陰性。截止文章投稿時(shí)該無(wú)癥狀攜帶者未出現(xiàn)任何癥狀。

凱普生物新冠病毒、甲流及乙流聯(lián)合檢測(cè)試劑盒研發(fā)成功

2月24日，凱普生物發(fā)布公告，全資子公司廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)近期基于熒光定量PCR平臺(tái)通過(guò)封閉式、自動(dòng)化、高通量的核酸提取和擴(kuò)增系統(tǒng)，研發(fā)出“新冠病毒COVID-19、甲型流感（FluA)及乙型流感（FluB）聯(lián)合核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”。該試劑盒主要用于檢測(cè)甲型流感病毒、乙型流感病毒及新型冠狀病毒COVID-19，操作安全快捷，可降低操作人員感染風(fēng)險(xiǎn)。既可滿(mǎn)足臨床快速檢測(cè)需要，也可在抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情的同時(shí)警惕季節(jié)性流感的疊加效應(yīng)。

阿達(dá)木單抗登記新冠肺炎臨床，治療危重癥患者

2月22日，中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)注冊(cè)中心顯示，阿達(dá)木單抗（商品名：格樂(lè)立）登記一項(xiàng)治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）重型和危重型患者的安全性和有效性的臨床研究，其中用到的藥物為百奧泰生物制藥股份有限公司捐贈(zèng)。

2.審批情況，國(guó)家藥監(jiān)局最新動(dòng)態(tài)。

博奧生物六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲批

2月22日，由博奧生物集團(tuán)有限公司聯(lián)合清華大學(xué)、四川大學(xué)華西醫(yī)院共同設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”獲國(guó)家藥監(jiān)局新型冠狀病毒應(yīng)急醫(yī)療器械審批批準(zhǔn)，將迅速應(yīng)用到疫情防控前線(xiàn)，為眾多患者及一線(xiàn)醫(yī)務(wù)人員提供快速、精準(zhǔn)、有效的診斷。此次應(yīng)急獲批的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”，是全球首個(gè)能在1.5小時(shí)內(nèi)檢測(cè)包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)芯片試劑盒。

迪瑞醫(yī)療細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒獲醫(yī)療注冊(cè)證

2月24日，迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司宣布其細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）取得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不得用于普通人群的腫瘤篩查。

迪瑞醫(yī)療神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒獲醫(yī)療注冊(cè)證

2月24日，迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司宣布其神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）取得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，用于體外定量檢測(cè)人血清中神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域最新動(dòng)態(tài)

01 新藥進(jìn)展

制藥公司Kadmon公布口服ROCK2抑制劑KD025積極結(jié)果

近日，制藥公司Kadmon Holdings公布了口服選擇性Rho關(guān)聯(lián)卷曲螺旋蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑KD025治療慢性移植物抗宿主病（cGVHD）關(guān)鍵臨床試驗(yàn)ROCKstar的最新數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在完成患者入組后的2個(gè)月開(kāi)展的一項(xiàng)中期分析（2019年10月）中，研究已經(jīng)達(dá)到了ORR終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，KD025每日一次200mg治療組、每日2次200mg治療組的ORR分別為64%、67%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。

恒瑞醫(yī)藥口服A2AR拮抗劑SHR5126獲批臨床

2月24日，恒瑞醫(yī)藥宣布SHR5126片獲批臨床，擬用于實(shí)體廇患者的治療，具體適應(yīng)證待臨床試驗(yàn)確定。SHR5126是一種新型、強(qiáng)效、高選擇性的口服A2AR拮抗劑，能顯著抑制人A2AR活性，抑制細(xì)胞核內(nèi)pCREB水平，進(jìn)一步增強(qiáng)免疫檢查點(diǎn)藥物激活腫瘤浸潤(rùn)性CD8+T細(xì)胞，通過(guò)分泌IFNγ等發(fā)揮抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)的作用，擬用于治療實(shí)體瘤患者。

02 企業(yè)新聞

未名醫(yī)藥發(fā)布2019年業(yè)績(jī)：營(yíng)收6.11億元，同比下降9.39%

2月24日，未名醫(yī)藥發(fā)布業(yè)績(jī)快報(bào)，公司2019年1-12月實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.11億元，同比下降9.39%，生物制品行業(yè)平均營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)率為18.43%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)3775.45萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)139.87%，生物制品行業(yè)平均凈利潤(rùn)增長(zhǎng)率為17.88%。

新通藥物擬投資3億元建設(shè)肝靶向系列創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地

2月22日，西安市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群系列項(xiàng)目網(wǎng)絡(luò)簽約儀式在西安高新區(qū)舉辦，西安新通藥物研究有限公司宣布擬投資3億元建設(shè)肝靶向系列創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，目前有5款創(chuàng)新藥在不同研發(fā)階段，其中3款創(chuàng)新藥預(yù)計(jì)在2021-2024年批準(zhǔn)上市，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后預(yù)計(jì)年銷(xiāo)售額60億元。

03 其他消息

《Cancer Cell》：環(huán)狀RNA限制皮膚癌的轉(zhuǎn)移

日前，一項(xiàng)新的研究發(fā)現(xiàn)，一種神秘的遺傳物質(zhì)可以抑制皮膚癌細(xì)胞的擴(kuò)散，但隨著它們的成熟，這種物質(zhì)往往會(huì)丟失。這項(xiàng)新研究近日發(fā)表在《Cancer Cell》上。通常，DNA被轉(zhuǎn)化成RNA，然后轉(zhuǎn)化成具有細(xì)胞功能的蛋白質(zhì)。雖然大多數(shù)RNA是線(xiàn)性分子，但當(dāng)它們的末端循環(huán)并附著時(shí)，有些會(huì)形成圓圈。這項(xiàng)新的研究表明，當(dāng)CDR1as與RNA結(jié)合蛋白IGF2BP3的相互作用被破壞時(shí)，黑色素瘤的轉(zhuǎn)移就開(kāi)始了。

《Nature》：新型免疫細(xì)胞有助于腫瘤免疫治療

日前，來(lái)自MSK的研究小組發(fā)現(xiàn)了一組稱(chēng)為先天性淋巴樣細(xì)胞（ILC）的免疫細(xì)胞。這些細(xì)胞存在于許多不同的組織中，在正常的靜止?fàn)顟B(tài)下似乎具有輕度的抗腫瘤作用。研究人員表明，用藥物激活I(lǐng)LC可以動(dòng)員T細(xì)胞縮小胰腺癌腫瘤的體積。文章作者，胰腺癌研究中心附屬外科科學(xué)家Vinod Balachandran表示：“我們認(rèn)為，這對(duì)胰腺癌研究和整個(gè)癌癥免疫療法都是重要的發(fā)現(xiàn)。我們正在學(xué)習(xí)使用多種免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥的方法。我們認(rèn)為這標(biāo)志著新的免疫療法即將出現(xiàn)。”相關(guān)結(jié)果發(fā)表在最近的《Nature》雜志上。