億歐大健康12月6日消息，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，新藥項(xiàng)目MIL60臨床試驗(yàn)進(jìn)展III期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。這也意味著，只要藥品后續(xù)注冊及申報(bào)生產(chǎn)的相關(guān)工作開展順利，MIL60即可完成上市。

MIL60是重組抗人血管內(nèi)皮生長因子人源化單克隆抗體，屬于貝伐珠單抗生物類似藥，也主要用于治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌。

MIL60最開始是由北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“天廣實(shí)”）展開研究。2017年3月，貝達(dá)藥業(yè)與天廣實(shí)雙方簽訂協(xié)議，擬就該項(xiàng)目開展合作。

當(dāng)時(shí)，貝達(dá)藥業(yè)向天廣實(shí)支付產(chǎn)品技術(shù)許可費(fèi)和里程碑付款合計(jì)5000萬元，取得永久性的、獨(dú)家的、可再許可的MIL60貝伐單抗生物仿制藥產(chǎn)品權(quán)益。與此同時(shí)，貝達(dá)藥業(yè)負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的臨床Ⅲ期試驗(yàn)、臨床Ⅲ期后的產(chǎn)品研究試驗(yàn)工作、申報(bào)注冊和產(chǎn)品商業(yè)化。

直到近日，貝達(dá)藥業(yè)針對本研究開展了療效評估，數(shù)據(jù)才顯示達(dá)到主要研究終點(diǎn)。從2017年開始研究到今年上半年，貝達(dá)藥業(yè)在MIL60的投入上累計(jì)達(dá)到1.19億元，支出費(fèi)用位列現(xiàn)所有研發(fā)項(xiàng)目中的第二位。

而本次項(xiàng)目臨床Ⅲ期主要研究終點(diǎn)是考核獨(dú)立影像評估委員會評估的客觀緩解率，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授擔(dān)任主要研究者，全國共有50家研究中心參與。

貝達(dá)藥業(yè)是一家深耕惡性腫瘤治療領(lǐng)域，以肺癌治療為布局重點(diǎn)的創(chuàng)新藥企業(yè)，創(chuàng)辦于2003年，并于2016年成功登陸深交所。

除了MIL60外，目前貝達(dá)藥業(yè)的明星產(chǎn)品埃克替尼也主要用于治療EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。根據(jù)國家癌癥中心數(shù)據(jù)，2015年我國新發(fā)肺癌病例為78.7萬例，占惡性腫瘤總發(fā)病數(shù)的20%，發(fā)病率為57.26/10萬；同年，我國因肺癌死亡人數(shù)約為63萬例，占惡性腫瘤總死亡數(shù)的27%，死亡率為45.87/10萬。

在這種背景下，市場對治療方案和新藥的需求也在持續(xù)增長。以貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼為例，其累計(jì)銷售超過57.5億元，用藥病人累計(jì)19.5萬人。而在2018年一年，�？颂婺崮赇N售達(dá)到12.08億元，較上年增長17.79%。

為了進(jìn)一步布局肺癌市場，貝達(dá)藥業(yè)與控股子公司Xcovery公司共同開發(fā)治療非小細(xì)胞肺癌的新藥鹽酸恩莎替尼。今年2月底，該藥品藥品注冊申請已經(jīng)納入NMPA優(yōu)先審評程序。此外，BPI-D0316、BPI-9016這兩種治療肺癌的藥物也分別進(jìn)入了臨床Ⅱ、Ⅰ期試驗(yàn)。