北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“諾誠健華”）于今日向港交所提交IPO招股書。諾誠健華是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥公司，通過“自主研發(fā)、外部引進(jìn)與國際合作”相結(jié)合，快速研發(fā)旨在調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)并用以治療自身免疫疾病和腫瘤疾病的多個藥品。

諾誠健華關(guān)注自身免疫疾病和腫瘤疾病兩個方面，以解決患者特別是中國患者大量未被滿足的醫(yī)療需求。

自身免疫疾病是由于患者的免疫系統(tǒng)攻擊自身的健康組織所致。傳統(tǒng)的治療方法通常著重于減少免疫系統(tǒng)的活性。諾誠健華積極開發(fā)高度差異化且具有新的作用機(jī)理的免疫抑制藥物，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫系統(tǒng)疾病。

在腫瘤方面，諾誠健華主要關(guān)注肝癌和胃癌。在過去的20年中，HCC的發(fā)病率增加了2倍，而5年存活率仍低于12％。全球每年有70萬新HCC病例，其中超過一半發(fā)生在中國。目前市場上對于HCC，沒有行之有效的治療手段，唯一可用一線藥是價格昂貴，副作用彼高的多激酶靶向藥索拉非尼，急需研發(fā)特異性高、安全有效的新藥。胃癌是全球第五大高發(fā)癌癥，也是致死率第三高的癌癥，占癌癥病例7％和致死癌癥病例的9％。胃癌最常發(fā)生在中國和東亞，其中男性發(fā)病率是女性的兩倍�；�療和抗體靶向藥是目前除手術(shù)和放療外的主要可選治療手段。

在成立不到四年的時間里，諾誠健華研發(fā)團(tuán)隊共研發(fā)了九種具有成為Best in Class和First in Class潛力的候選藥物，包括一種處于注冊性試驗的候選藥物、兩種處于Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗的候選藥物和六種處于IND準(zhǔn)備階段的候選藥物。

在招股書的藥物管線圖中，諾誠健華公布了五種藥物的試驗階段。

奧布替尼（ICP－022）：目前正在中國及美國進(jìn)行注冊性臨床試驗，是一種潛在的同類最佳、高選擇性及不可逆BTK抑制劑，用于治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病。多項針對慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤、中樞神經(jīng)淋巴瘤、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病的試驗正在中美兩地進(jìn)行中。進(jìn)度最快的注冊性試驗有兩個，以評價奧布替尼針對兩種適應(yīng)癥（復(fù)發(fā)／難治慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL／SLL）及復(fù)發(fā)難治套細(xì)胞淋巴瘤（MCL））的療效，并預(yù)期將于2019年底向中國藥監(jiān)局（NMPA）提交新藥申請。

除了多種淋巴瘤之外，諾誠健華亦計劃評估奧布替尼對于治療自身免疫性疾病的潛在療法。將于2019年第四季度在中國啟動將奧布替尼結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)學(xué)療法治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的Ⅰb／Ⅱa期試驗。

ICP－192：是一種用于治療各種實體瘤的潛在同類最佳、有效及具選擇性的泛FGFR抑制劑。ICP－192是目前在中國處于研發(fā)階段的首創(chuàng)的臨床階段泛FGFR抑制劑之一。對具有FGFR2融合的膽管癌患者及具有FGFR2／3基因突變的尿道上皮癌患者初步集中進(jìn)行延伸研究，同時計劃進(jìn)一步收集數(shù)據(jù)以評價ICP－192是否可作為治療FGFR突變患者的聯(lián)合治療劑（例如免疫檢查點抑制劑）的潛在治療方案。

ICP－105：是一種潛在同類最先、有效及高選擇性的FGFR4抑制劑，主要用于治療伴有FGFR4渠道過度激活的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）。目前計劃啟動Ⅱa期研究以評價ICP－105對伴有FGFR4渠道過度激活的肝細(xì)胞癌患者的安全性及療效，亦計劃探索將ICP－105與免疫檢查點抑制劑相結(jié)合用于治療伴有FGFR4渠道過度激活的晚期肝細(xì)胞癌。

另外，諾誠健華還有六種處于IND準(zhǔn)備期的候選藥物，招股書公布了兩種，括ICP－723及ICP－330。ICP－723是一種第二代泛酪氨酸受主激酶（泛TRK）小分子抑制劑，用于治療不同腫瘤類型的神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸激酶（NTRK）陽性的腫瘤患者以及由于抗性TRK基因突變而對第一代酪氨酸激酶（TRK）抑制劑產(chǎn)生耐藥性的患者。ICP－330是TYK2小分子抑制劑，用于治療各種T細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病，如銀屑病、炎性腸病及系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

諾誠健華成立于2015年11月，2016年1月開始A輪和B1輪系列融資，合計融資380萬美元。2017年12月奧布替尼獲得CDE的IND批準(zhǔn)開始臨床試驗。2018年1月，諾誠健華完成5500萬美元融資，由維梧資本Vivo Capital領(lǐng)投，原股東上海建信資本等跟投。2018年12月，完成1．805億美元D輪融資，本輪投資方分別為正心谷創(chuàng)新資本、建信資本、維梧資本Vivo Capital。

目前，諾誠健華仍然在研發(fā)階段，沒有商業(yè)收入。整體研發(fā)投入較大，2018年的研發(fā)成本達(dá)到了1．5億人民幣，2019年上半年研發(fā)成本為9483萬。但是，奧布替尼如果在2020年上市投放市場，未來將新增較大的收入來源。

上市之后，諾誠健華將用募集的資金進(jìn)行廠房建設(shè)，銷售團(tuán)隊的建立，以及繼續(xù)投入研發(fā)。諾誠健華正在廣州建造一個占地5萬平方米的生產(chǎn)設(shè)施用于商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)，年產(chǎn)能為十億粒藥片，預(yù)期將于2020年第四季度完工并投入使用。該設(shè)施的設(shè)計遵守美國、歐洲、日本及中國的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定。由于奧布替尼將于近期上市，諾誠健華已組建銷售及營銷領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊，且正在擴(kuò)大商業(yè)化團(tuán)隊，預(yù)期將建立80至90人的銷售團(tuán)隊。

新藥領(lǐng)域除了諾誠健華今日提交招股書之外，亞盛醫(yī)藥－B（06855．HK）也開始在10月16－21日期間進(jìn)行招股，擬全球發(fā)售約1218．09萬股，其中香港發(fā)售121．82萬股，國際發(fā)售1096．27萬股，發(fā)售價32．20港元－34．20港元，預(yù)期10月28日上市。