特別的是，這是首款獲得FDA認證的脊柱支撐植入物。根據設計，這種產品最適合被植入的位置是脊柱的下部，即后腰的位置。

MOJAVE PL產品圖（圖片來自K2M官網）

在手術過程中，醫(yī)生可以調整MOJAVE PL植入物的折疊位置，以盡量減少損傷韌帶、神經、椎間盤的風險。MOJAVE PL有一個獨特的地方，就是它的部件可根據具體需求伸出或縮回，實現前后高度的獨立調整，這就令其成為了能有效調整人體矢狀面平衡的工具。

對此，馬里蘭大學醫(yī)療中心的骨科教授Steven Ludwig評論道：“這種能分別調整前后高度的植入物對于矢狀面平衡的恢復很有效果，而現有的植入物都做不到這一點�！�

不得不承認，在層狀鈦3D打印技術的助力下，K2M贏來了發(fā)展黃金期。距離上一次獲得FDA批準短短5個月后，該公司旗下產品再次獲批。對于一家規(guī)模不大的公司來說，K2M的產品研發(fā)速度令人訝異。

2017年11月，脊柱植入物YUKON OCT獲得FDA的510（k）認證，以促進枕頸胸段融合后路固定，從而達到三維脊柱平衡。又一款產品獲批，意味著K2M脊椎枕頸胸椎區(qū)域的脊柱植入物產品組合得到了進一步的擴大。

YUKON OCT產品圖（圖片來自K2M官網）

YUKON OCT采用全新設計的頂部加載功能和高角度多軸螺釘，可提供高達105°的多軸角度，多軸螺釘可與鈷鉻合金和鈦合金中的3．5和4．0毫米兩種直徑的桿搭配使用，并可根據退化或畸形矯正來適應結構剛性。

方螺紋固定螺釘有利于螺釘的引入，并最大限度地減少了交叉穿線的可能性，而更新的枕板具有整合的側向孔，可以增強枕骨固定。

獲得批準后不久，外科醫(yī)生采用YUKON OCT完成了首例手術。位于洛杉磯巴吞魯日骨科診所的骨科脊柱醫(yī)生Chambliss Harrod表示：“YUKON OCT擴充了K2M目前的產品線，同時還為頸后路手術提供了新型解決方案。與那些只采用高度支持的角度設計的系統(tǒng)不同，YUKON OCT是一個全面的系統(tǒng)，它為外科醫(yī)生提供治療各種脊椎疾病的能力，包括常規(guī)退行性疾病和復雜的枕頸畸形�！�

目前，K2M擁有復雜脊柱產品、微創(chuàng)手術產品、脊柱退行性疾病產品、生物制劑四大類產品，共有100多款產品。其中，大部分產品都是采用層狀鈦3D打印技術制作而成。在該技術的助力下，K2M在脊柱植入物領域擁有豐富的產品組合，可為患者提供各種尺寸、各種用途的高質量脊柱植入物，治療各類脊柱畸形疾病。

從單一產品到整體解決方案

K2M原本的業(yè)務只涉及植入物開發(fā)和制造，但是，在產品開發(fā)過程中，K2M逐漸意識到，實現三維脊柱平衡不能僅依靠單個脊柱植入物，還需要整體的解決方案，來提高患者在整個治療和護理過程中的體驗。

作為三維畸形矯正和3D打印脊柱植入物領域的領導者，K2M在開發(fā)綜合平臺方面有著獨特的優(yōu)勢。2017年2月15日，K2M宣布推出產品研究和服務綜合平臺Balance ACS。

Balance ACS概念圖（圖片來自史賽克官網）

K2M的首席醫(yī)療官John P． Kostuik表示：“平衡頭部、骨盆和下肢的關系是脊柱手術的基礎。脊柱是一個復雜的結構，既能使身體保持平衡，又能進行三維運動。每一節(jié)脊柱都是一個獨立的椎體，在脊椎的軸向、冠狀面和矢狀面進行三維運動�！�

Balance ACS旨在幫助醫(yī)生在整個護理過程中應用三維解決方案，在軸向、冠狀和矢狀面上實現三維脊柱平衡，提高接受脊柱手術患者的治療效果和預后。作為新一代脊柱診斷和治療系統(tǒng)，Balance ACS可以對脊椎進行360度評估，方便醫(yī)生進行手術，并為脊柱手術和術后護理提供完整的連續(xù)性支持。結合Balance ACS和公司在3D打印脊柱植入物方面的技術和領導力，K2M在全球脊柱外科手術市場上的領先地位得以鞏固。

另外，作為綜合平臺Balance ACS的一部分，K2M推出了BACS系統(tǒng)。BACS系統(tǒng)可為脊柱手術提供必要的服務，如授權工具、術前規(guī)劃、3D解剖建模和術后報告，從而保證高質量的手術結果。另外，公司還會使用預測分析技術幫助醫(yī)生做出決策，并為患者提供個性化的護理解決方案。

值得一提的是，為了完善Balance ACS的功能，K2M收購了醫(yī)療軟件平臺e－Fellow。e－Fellow可以為外科醫(yī)生和醫(yī)療系統(tǒng)提供自動化解決方案，有效收集實時醫(yī)療數據并監(jiān)測患者術后的恢復情況，使患者獲得更好的術后護理服務。

3D打印植入物產業(yè)前景看好

2018年8月30日，這位脊柱領域的青年才俊被史賽克以14億美元的高價納入麾下，以重振后者表現不佳的脊柱業(yè)務。被收購后，K2M并入了史賽克的脊柱部門，Eric Major也被任命為史賽克脊柱業(yè)務部門的總裁。

近年來，史賽克脊柱部門利潤增長乏力，亟需創(chuàng)新產品來推動發(fā)展。收購K2M為史賽克在可擴張椎間融合器和先天性畸形的市場中增加了幾種差異化的產品，增加了業(yè)務線，拓展了市場。

被收購至今，K2M和史賽克一直在進行產品、銷售業(yè)務的整合。被收購是K2M發(fā)展史上重要的轉折點。作為史賽克的脊柱業(yè)務部門，K2M將繼續(xù)在脊柱領域開發(fā)創(chuàng)新產品，擴展其在脊柱植入物領域的廣度和深度。并且，在骨科巨頭史賽克的支持下，K2M在產品研發(fā)過程和銷售過程中都將獲得更多的資金、專業(yè)知識等資源。

3D打印植入物市場具有巨大的發(fā)展?jié)摿�，目前，國內也有少數企業(yè)和研究中心正在研究3D打印植入物，如愛康醫(yī)療、健齒生物、華鈦三維和ZS Fab等。

愛康醫(yī)療：2017年12月，北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司在香港上市，成為中國第一家將 3D 打印技術商業(yè)化，并應用于骨關節(jié)及脊柱置換植入物的醫(yī)療器械公司。愛康醫(yī)療目前擁有三個3D打印產品，分別是髖關節(jié)置換內植入物、脊柱椎間融合器及人工椎體植入物。

健齒生物：廣州市健齒生物科技有限公司是一家牙科植入物研發(fā)公司，致力于填補國產種植體臨床應用的空白狀態(tài)，主要研發(fā)的產品包括：解決防菌等共性問題的機加工通用型牙科植入物，世界首創(chuàng)的、基于影像技術和3D打印技術的個性化牙科植入物。

華鈦三維：廣州華鈦三維材料制造有限公司是一家專注于將3D打印技術應用于骨科治療領域的公司。華鈦三維現階段主要的業(yè)務是運用3D打印技術設計和制作手術前預案模型和骨科手術導板，金屬3D打印植入物業(yè)務依然處于開發(fā)和驗證階段。

ZS Fab：ZS Fab由南加州大學的張靖博士與清華大學、哈佛大學、麻省理工學院、南加州大學的朋友們一起創(chuàng)立。公司研發(fā)的3D打印技術改變了傳統(tǒng)植入物的結構，可以降低應力遮擋的骨性融合。

目前，該公司有椎間融合器、股骨柄、髖臼杯、人工椎體等幾種骨科植入物產品。

文 ｜ 焦艷麗

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