新型CRO企業(yè)典型案例解讀

從根本上來講，CRO行業(yè)的發(fā)展是靠藥企對新藥研發(fā)的需求來推動的。新型CRO的出現(xiàn)從一定程度上說明了藥物研發(fā)需求的革新?lián)Q代。未來CRO發(fā)展趨勢也許尚未可知，但從新型CRO的發(fā)展歷程，業(yè)務(wù)拓展方向中，或許能得到一些啟示。

我們以AI、大數(shù)據(jù)賦能的新型CRO企業(yè)HLT，與國內(nèi)成立最早的CRO藥明康德，以及由CRO巨頭Quintiles與行業(yè)領(lǐng)先的健康數(shù)據(jù)提供商艾美仕合并成立的昆泰為例，剖析未來新型CRO的趨勢。

HLT＆PPD

HLT是一家醫(yī)療人工智能企業(yè)，提供了完善的大數(shù)據(jù)及AI 賦能創(chuàng)新醫(yī)藥研究解決方案。HLT擁有國際專業(yè)機(jī)構(gòu)NNIT的驗(yàn)證的EDC產(chǎn)品線和國際一流的臨床研究專業(yè)團(tuán)隊(duì)， 能夠?yàn)樗幤筇峁┊a(chǎn)品全生命周期解決方案，包括臨床試驗(yàn)、藥品上市策略和為藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適應(yīng)癥拓展的真實(shí)世界研究，加快新藥研發(fā)過程，提升藥品可及性。

HLT－iCD（iClinical Development）智能臨床開發(fā)：基于超規(guī)模真實(shí)世界數(shù)據(jù)經(jīng)機(jī)器學(xué)習(xí)構(gòu)建的醫(yī)療知識圖譜、臨床研究協(xié)作平臺和專業(yè)的CRO服務(wù)團(tuán)隊(duì)，依托于國內(nèi)頂尖PI專家網(wǎng)絡(luò)以及國內(nèi)外行業(yè)專家，攜手國際頂級CRO公司PPD，集專業(yè)化、智能化、創(chuàng)新化為一體，致力于為國際國內(nèi)制藥企業(yè)提供“更精準(zhǔn)、 更高效、 更精益”的專業(yè)智能臨床開發(fā)整合服務(wù)。

此外，HLT對于真實(shí)世界證據(jù)有著深入研究，相關(guān)論文已發(fā)表在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》、《自然醫(yī)學(xué)》等頂級期刊上。

2019年2月，HLT與PPD達(dá)成戰(zhàn)略合作，HLT與PPD的獨(dú)家合作將側(cè)重向全球以及中國的生物制藥企業(yè)提供數(shù)據(jù)驅(qū)動的創(chuàng)新型臨床研究服務(wù)，加速臨床研發(fā)進(jìn)程，節(jié)約研發(fā)成本。

通過AI與大數(shù)據(jù)，全面賦能CRO的IND注冊、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)入組效率等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

PPD是一家的全球性合同研究組織，在48個國家設(shè)有辦事處，擁有逾兩萬名員工。該公司致力于提供藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生命周期管理和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，其客戶及合作伙伴遍布制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械、學(xué)術(shù)及政府組織。

PPD在亞太地區(qū)有近20年Ⅰ－Ⅳ期臨床實(shí)驗(yàn)的豐富經(jīng)驗(yàn)，在北京和上海設(shè)有臨床開發(fā)辦事處，并在上海設(shè)有上海中心實(shí)驗(yàn)室。PPD還設(shè)立了Evidera業(yè)務(wù)部門，為藥企提供真實(shí)世界循證研究。從產(chǎn)品的早期研發(fā)到藥品專利權(quán)到期，Evidera可以全程證明生物制藥產(chǎn)品的真實(shí)世界有效性、安全性和價(jià)值。

HLT與PPD聯(lián)手，可以通過AI、大數(shù)據(jù)等創(chuàng)新技術(shù)手段，從三個方面優(yōu)化CRO藥物發(fā)現(xiàn)與臨床試驗(yàn)管理。

第一、通過機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)構(gòu)建超大規(guī)模知識圖譜、醫(yī)生調(diào)研網(wǎng)絡(luò)和多源數(shù)據(jù)處理與預(yù)測模型，為研究機(jī)構(gòu)和患者匹配最適合的臨床試驗(yàn)，提升臨床未滿足需求的改進(jìn)效率，同時解決了患者招募難的痛點(diǎn)；

第二、依托HLT高質(zhì)量的數(shù)據(jù)處理技術(shù)和臨床試驗(yàn)技術(shù)平臺，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自動采集、智能數(shù)據(jù)管理、不良反應(yīng)主動提示、方案違背及時預(yù)警的一體化，提高臨床試驗(yàn)效率，降低臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)；

第三、HLT利用其真實(shí)世界數(shù)據(jù)處理和研究能力，結(jié)合國內(nèi)外臨床研究成果，對疾病治療現(xiàn)狀進(jìn)行完整回顧，挖掘藥物治療、上市潛力。并以治療需求為依據(jù)，為研究者提供研發(fā)策略方案。從而在藥物研發(fā)早期，讓眾多創(chuàng)新藥臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)及時通過適應(yīng)性設(shè)計(jì)，調(diào)整臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，降低藥物研發(fā)成本。

藥明康德

無錫藥明康德成立于2000年，2015年從美國退市后，分拆為合全藥業(yè)、藥明生物以及藥明康德三個實(shí)體。合全藥業(yè)提供小分子藥物中間體、原料藥和制劑的CRO服務(wù)。藥明生物主要提供生物藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)。藥明康德主要業(yè)務(wù)為小分子化藥的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及生產(chǎn)全方位、一體化服務(wù)平臺。

通過一分為三，藥明康德將CRO業(yè)務(wù)拓展到細(xì)分領(lǐng)域，為其在未來幾年中，成為CRO細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)奠定了基礎(chǔ)。

拆分后的藥明康德并不局限于現(xiàn)有業(yè)務(wù)領(lǐng)域，而是通過一系列并購，合作，拓展原有領(lǐng)域的技術(shù)平臺，建立細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢。并彌補(bǔ)自身在臨床CRO業(yè)務(wù)的短板。

2015年5月，藥明康德收購美國生物科技公司Ambrx，Ambrx專注研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）

2016年4月，藥明康德收購歐洲領(lǐng)先藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)供應(yīng)商Crelux。Crelux的技術(shù)服務(wù)包括蛋白生產(chǎn)、生物物理分析、片段篩選以及X－射線晶體結(jié)構(gòu)解析在內(nèi)的多樣化定制服務(wù)。

2017年10月，藥明康德完收購美國臨床研究機(jī)構(gòu)ResearchPoint Global（RPG），彌補(bǔ)了公司在臨床業(yè)務(wù)的短板，提高國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）服務(wù)能力。

2017年11月，藥明生物與pall成立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室開發(fā)單抗連續(xù)生產(chǎn)工藝，拓展其生物藥研發(fā)業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

2019年5月，藥明康德宣布收購美國臨床CRO公司Pharmapace。標(biāo)的公司為臨床試驗(yàn)各階段、注冊申報(bào)及上市后支持提供數(shù)據(jù)分析服務(wù)。

昆泰

昆泰是美國一家為制藥、生物技術(shù)及衛(wèi)生保健行業(yè)提供專業(yè)服務(wù)、信息咨詢和合作解決方案的服務(wù)商。其前身是Quintiles，Quintiles成立于1982年。2016年，Quintiles與健康數(shù)據(jù)提供商IMS health合并為Quintiles IMS Holdings。一年后，合并公司正式更名為昆泰（IQVIA）。

IMS health是一家健康數(shù)據(jù)公司，幫助客戶推動銷售，品牌優(yōu)化，促進(jìn)新品推廣，管理藥物生命周期，同時提供專業(yè)咨詢和分析服務(wù)。IMS通過其醫(yī)療信息技術(shù)，從全球幾千個信源中獲取醫(yī)藥交易信息，并通過剖析這些信息，了解市場走向，形成市場營銷新觀點(diǎn)。

昆泰在全球擁有超過5萬的員工，業(yè)務(wù)遍及全球100多個國家和地區(qū)，涵蓋三大部分：商業(yè)咨詢解決方案（醫(yī)藥信息咨詢）、藥物研究與開發(fā)解決方案（包括臨床CRO、實(shí)驗(yàn)室分析）以及商業(yè)化綜合服務(wù)（合同銷售、健康醫(yī)療管理）。

昆泰自成立以來，通過大大小小的兼并收購，擴(kuò)大臨床范圍并切入市場銷售等新業(yè)務(wù)領(lǐng)域，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，昆泰共計(jì)完成了50多起并購事件。較為熟知的有：2013年、2014年分別收購Novella和Encore，拓展公司在醫(yī)療器械CRO以及電子健康檔案管理等業(yè)務(wù)。

2015年10月，昆泰與艾美仕達(dá)成了全球戰(zhàn)略聯(lián)盟，旨在促進(jìn)生物制藥公司利用真實(shí)世界證據(jù)（RWE）推動后期臨床研究。2016年，公司與IMS合并后，形成了“新藥研發(fā)＋商業(yè)銷售＋商業(yè)咨詢＋風(fēng)投資本”的一體化商業(yè)模式。

此外，昆泰還通過嘗試創(chuàng)新商業(yè)模式，通過深入地參與到新藥研發(fā)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與實(shí)施，與藥企共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，從而獲得高額的回報(bào)。

從新型CRO企業(yè)HLT＆PPD與藥明康德、昆泰近年來的發(fā)展來看，AI、大數(shù)據(jù)等創(chuàng)新技術(shù)與CRO的結(jié)合可以從多個維度解決臨床CRO在患者招募的難點(diǎn)，提升臨床試驗(yàn)效率，降低臨床試驗(yàn)成本，幫助生物技術(shù)公司和醫(yī)療器械公司加快新產(chǎn)品上市步伐，增加患者對創(chuàng)新治療的可及性。

文 ｜ 曹弦

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