2019年1月，日本制藥商大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）向Click Therapeutics公司支付高達(dá)3億美元的資金，用于為患有重度抑郁癥的患者開發(fā)數(shù)字療法。有關(guān)這筆交易的消息讓數(shù)字健康企業(yè)家和投資者們開始關(guān)注與大型制藥公司合作的可能性，而不再是試圖顛覆這個行業(yè)，因為合作可能會帶來巨大機遇。擁有治療產(chǎn)品的公司確實可以通過此類合作伙伴關(guān)系找到更快的上市途徑，但前提是他們能夠提供有力的證據(jù)來證明他們的產(chǎn)品的確能夠改善患者的治療效果。

很重要的一點是，要注意這里我們談?wù)摰氖菙?shù)字療法，而不是一般的健康技術(shù)。數(shù)字療法是一種基于軟件的干預(yù)，對疾病能夠產(chǎn)生直接影響。雖然“數(shù)字健康”領(lǐng)域涵蓋超過38萬個應(yīng)用（從飲食應(yīng)用到用于醫(yī)療記錄數(shù)字化的軟件），但數(shù)字療法，簡稱“DTx”，是專注于預(yù)防、管理或治療健康狀況，無論是單獨使用或與傳統(tǒng)的非數(shù)字療法聯(lián)合使用都能發(fā)揮效果。

這種類型的軟件現(xiàn)在還處于早期階段，但制藥公司已經(jīng)開始對DTx表現(xiàn)出濃厚的興趣，因為他們看到了可以打破現(xiàn)行范例并創(chuàng)造新的醫(yī)療保健浪潮的大好機會，而這些則得益于更多患者的接觸，治療效果的改善以及專利的延期。

讓我們來看看這三個影響方面：

患者更容易獲得治療

由于成本、位置等原因，患者通常無法獲得傳統(tǒng)的醫(yī)療服務(wù)，而DTx有效彌補了這一空缺，可以為以前從未見過的患者提供一定程度的可訪問性。DTx不僅更便宜，因為它是通過軟件操作的，而且它也更方便。患者，特別是患有慢性病的患者，可以在舒適的家中接受治療，而不必在特定時間點在特定位置接受治療。

對于那些受精神和認(rèn)知健康狀況影響的人來說，負(fù)面的恥辱感也可能成為尋求治療的重大障礙。由于DTx能為他們提供更好的隱私保護，患者可能更愿意通過DTx尋求治療。

同時，對于制藥公司和醫(yī)生而言，患者的增多可以使他們以更低的成本創(chuàng)造多樣化的收入來源。例如，軟件可以比藥物更有效地分發(fā)。

通過反饋改善治療效果

也許最有意義的一點是，DTx將為制藥公司提供很多數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)是他們以前從未有過的，這遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了隨機對照試驗的數(shù)據(jù)。DTx將為制藥公司和醫(yī)生提供患者的實時結(jié)果，并通過準(zhǔn)確和標(biāo)準(zhǔn)化的大數(shù)據(jù)，繼續(xù)提供可用于改善治療，甚至創(chuàng)建全新產(chǎn)品的強大見解。

這些數(shù)據(jù)流入可能會影響副作用的管理，推動研發(fā)工作的更好開展，并提高患者對治療的依從性（即通過跟蹤使用情況并提供必要的提醒）。此外，由于定期更新癥狀和更個性化的治療方案，數(shù)字療法的實時反饋循環(huán)使患者能夠更快地進行護理。

專利延期

雖然藥物專利在藥物發(fā)明后20年仍然有效，但在經(jīng)過測試最終將藥物投向市場后，這個時間框架通常會減半到10年。有了專利延期，制藥公司可以通過防止競爭對手仿制藥物而進入市場來增加收入來源。據(jù)估計，一旦仿制藥在專利到期后進入市場，名牌藥物的銷售額將下降80％。

例如，美國的專利延期屬于FDA（505－B）。在此規(guī)范下，制藥公司可以通過開發(fā)現(xiàn)有藥物來確保專利延期，從而為投資研發(fā)和改進其產(chǎn)品提供激勵。這一規(guī)定已作了修改，使藥物與醫(yī)療設(shè)備的結(jié)合能夠補充和加強傳統(tǒng)治療，并可獲得專利延期。由于FDA現(xiàn)在考慮將DTx作為一種醫(yī)療設(shè)備，并批準(zhǔn)將藥物與軟件結(jié)合使用的擴展，DTx公司可以幫助傳統(tǒng)制藥公司擴大利潤。

那么，今天的數(shù)字療法在哪里？這個行業(yè)的目標(biāo)在哪里？機會似乎無窮無盡。大多數(shù)治療公司目前專注于心理健康和認(rèn)知行為狀況，包括藥物濫用、抑郁和焦慮，它們通常采用植根于認(rèn)知行為療法的策略。

大冢制藥與Click Therapeutics的合作伙伴關(guān)系（后者預(yù)計將獲得高達(dá)1000萬美元的預(yù)付款和高達(dá)2．72億美元的“商業(yè)里程碑付款”）將專注于開發(fā)用于治療重度抑郁癥（MDD）的處方數(shù)字療法藥物，并將其商業(yè)化。另一個例子是Happify，它與制藥公司Sanofi合作研究抑郁癥和多發(fā)性硬化癥患者的潛在數(shù)字療法。

DTx市場中的患者和企業(yè)具有令人難以置信的潛力，但它需要廣泛的循證研究。換句話說，任何應(yīng)用的推出都必須基于真實的證據(jù)和試驗。因此，DTx公司需要完成多項臨床測試，獲得FDA 510K許可，并可能獲得505（b）批準(zhǔn)，具體取決于應(yīng)用情況。這些步驟需要大量的投資。

對該領(lǐng)域感興趣的投資者應(yīng)該尋找很有可能完成這些步驟的應(yīng)用進行投資。對于年輕的移動應(yīng)用創(chuàng)企而言，獲得FDA 505B批準(zhǔn)并非易事。對于那些通常不關(guān)注基于科學(xué)理論、臨床測試和標(biāo)準(zhǔn)操作的需求的數(shù)字健康公司來說，它們只是試圖利用DTx帶來的興奮創(chuàng)造收益。如果沒有必要的監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)，DTx將難以證明其有效性。但對于那些能夠克服這些最初障礙的公司而言，主要的制藥公司似乎已準(zhǔn)備好與其他公司合作，在這個新興市場中大展拳腳。