8月27日，IL-17A單抗領(lǐng)域上演了一場(chǎng)美麗的誤會(huì)。

中午，智翔金泰便傳來(lái)喜訊，宣布其全人源抗IL-17A單抗——賽立奇成功獲批上市，并自豪地宣稱這是國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品中的首個(gè)。

然而，事后發(fā)現(xiàn)，喜悅的氣氛并未獨(dú)占，因?yàn)樵谕�一天，恒瑞醫(yī)藥的IL-17A單抗產(chǎn)品夫那奇珠也獲得了上市批準(zhǔn)。

不過(guò)，恒瑞醫(yī)藥也鬧了烏龍，宣稱其產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)，并表示這將打破同類進(jìn)口藥物的長(zhǎng)期壟斷局面。

同一天兩款I(lǐng)L-17A單抗的上市，導(dǎo)致了這一誤會(huì)。當(dāng)然，這也反映出國(guó)內(nèi)藥企對(duì)這一領(lǐng)域的高度期待。

司庫(kù)奇尤單抗作為該領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，其上半年全球銷售額接近30億美元，并且仍在快速增長(zhǎng)。

在中國(guó)，司庫(kù)奇尤單抗也打破了自免藥物市場(chǎng)的局限。今年5月份，諾華表示，司庫(kù)奇尤單抗已經(jīng)覆蓋超國(guó)內(nèi)超50萬(wàn)患者，過(guò)去一年新增了20萬(wàn)患者，因此被譽(yù)為國(guó)內(nèi)自免市場(chǎng)的奇跡。

IL-17A單抗領(lǐng)域存在巨大的國(guó)產(chǎn)替代潛力，這也就難怪智翔金泰和恒瑞醫(yī)藥都表現(xiàn)出極大的熱情。

不過(guò)，要想真正成為該領(lǐng)域的“第一”，只靠“快”是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。

/ 01 / 重磅炸彈的期待

市場(chǎng)之所以對(duì)IL-17A單抗給予高度關(guān)注，核心在于該類藥物在銀屑病治療領(lǐng)域具有顯著的療效和重要地位。

目前，醫(yī)學(xué)界對(duì)銀屑病的病因尚未完全明確，普遍認(rèn)為它是由一系列復(fù)雜的、與自身免疫反應(yīng)相關(guān)的多因素炎癥過(guò)程共同作用的結(jié)果。

綜合來(lái)看，白細(xì)胞介素23（IL-23）和輔助性T細(xì)胞17（Th17）細(xì)胞相關(guān)的免疫途徑，在銀屑病的發(fā)病機(jī)制中扮演著至關(guān)重要的角色。

也正因此，對(duì)癥治療的IL?17A單抗，例如司庫(kù)奇尤單抗，能夠帶來(lái)顯著的治療效果，體現(xiàn)在三個(gè)方面：

快速清除皮損，獲得更高PASI應(yīng)答率。CLEAR研究中，司庫(kù)奇尤單抗及早用于初治患者，PASI應(yīng)答率最高。PUREregistry研究顯示：相比使用過(guò)其他生物制劑再換用司庫(kù)奇尤單抗的患者，早期使用司庫(kù)奇尤單抗可獲得更高的皮損清除率。

早期干預(yù)可改變病程，改善預(yù)后。STEPIn研究顯示：與接受nb-UVB治療的患者相比，使用司庫(kù)奇尤單抗的早期治療可實(shí)現(xiàn)銀屑病的全部或幾乎全部清除。

早期干預(yù)降低銀屑病合并癥風(fēng)險(xiǎn)。接受生物制劑治療的銀屑病患者發(fā)生關(guān)節(jié)炎的風(fēng)險(xiǎn)明顯低于接受局部治療的患者。

盡管銀屑病治療領(lǐng)域存在多種競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，但I(xiàn)L-17A單抗以其快速起效等特點(diǎn)，仍然占據(jù)了重要地位。

2023年，司庫(kù)奇尤單抗的全球銷售額已達(dá)到49.8億美元。2024年上半年，司庫(kù)奇尤單抗的全球銷售額達(dá)到28.52億美元，同比增長(zhǎng)23%，顯示出其仍在高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

在這樣的市場(chǎng)背景下，國(guó)產(chǎn)IL-17A單抗的獲批上市自然備受市場(chǎng)期待。

/ 02 / 趕上了“好時(shí)候”

對(duì)于國(guó)產(chǎn)IL-17A單抗來(lái)說(shuō)，可謂是恰逢其時(shí)。與海外市場(chǎng)相比，國(guó)內(nèi)對(duì)IL-17A單抗的應(yīng)用尚處于起步階段。

其核心原因在于，長(zhǎng)期以來(lái)，IL-17A單抗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)是一片空白。

早期，跨國(guó)公司的自身免疫性疾病藥物定價(jià)昂貴，而自身免疫性疾病并非致命性疾病，對(duì)于價(jià)格敏感的患者來(lái)說(shuō)，負(fù)擔(dān)過(guò)重。

同時(shí)，由于市場(chǎng)回報(bào)有限，早期進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的MNC并未進(jìn)行廣泛的醫(yī)生和患者教育，導(dǎo)致市場(chǎng)認(rèn)知度不足。

然而，近年來(lái)，MNC加大了對(duì)國(guó)內(nèi)患者的教育力度，并采取主動(dòng)降價(jià)策略以提高藥物的可及性，從而加速了該領(lǐng)域的普及。

2020年，IL-17A單抗在銀屑病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)份額僅為2.6%；到了2023年，這一比例已經(jīng)增長(zhǎng)至18.7%。這也意味著，國(guó)內(nèi)IL-17A單抗市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)非常龐大。

當(dāng)然，IL-17A單抗市場(chǎng)空間的挖掘可能還遠(yuǎn)未結(jié)束。一方面，作為傳統(tǒng)治療手段的乳膏、激素等藥物，市場(chǎng)份額仍超過(guò)40%。換句話說(shuō)，IL-17A單抗的市場(chǎng)份額仍有增長(zhǎng)空間。

另一方面，患者治療滲透率的提升也有很大的提升空間。中國(guó)是銀屑病患者數(shù)量眾多的國(guó)家，患者總數(shù)超過(guò)600萬(wàn)，其中約60%的患者患有中重度銀屑病，癥狀更為明顯。

但2022年國(guó)內(nèi)銀屑病市場(chǎng)規(guī)模僅為14.4億美元，市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)有限。這表明，可能還有相當(dāng)一部分患者尚未接受到充分治療。教育更多的患者，讓他們接受更好的藥物治療，既是國(guó)內(nèi)藥企的責(zé)任，也是巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。

基于這一邏輯，國(guó)產(chǎn)IL-17A單抗顯然是趕上了發(fā)展的黃金時(shí)期。

/ 03 / 一場(chǎng)對(duì)實(shí)力的考驗(yàn)

當(dāng)然，要想在這一領(lǐng)域脫穎而出，也絕非易事，這無(wú)疑是對(duì)企業(yè)實(shí)力的嚴(yán)峻考驗(yàn)。

一方面，需要面對(duì)大型跨國(guó)藥企的激烈競(jìng)爭(zhēng)。在國(guó)內(nèi)，目前已有3款進(jìn)口IL-17A單抗獲得批準(zhǔn)，分別是諾華的司庫(kù)奇尤單抗、禮來(lái)的依奇珠單抗和優(yōu)時(shí)比的比吉利珠單抗。

對(duì)于跨國(guó)大藥企，尤其是諾華來(lái)說(shuō)，擁有兩大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：

首先，價(jià)格優(yōu)勢(shì)顯著。為了確保大多數(shù)患者能夠負(fù)擔(dān)得起，司庫(kù)奇尤單抗的價(jià)格經(jīng)過(guò)多次調(diào)整，從最初進(jìn)入醫(yī)保的1188元/支降至870元/支。

這使得使用司庫(kù)奇尤單抗治療銀屑病的患者每年自費(fèi)支出大幅降低。在北京地區(qū)，患者一年僅需自費(fèi)2784元，月均費(fèi)用不到300元。

憑借這一價(jià)格優(yōu)勢(shì)，司庫(kù)奇尤單抗迅速成為眾多銀屑病患者的首選藥物。

其次，渠道能力優(yōu)勢(shì)明顯。銀屑病藥物的推廣需要強(qiáng)大的商業(yè)化渠道下沉能力，因?yàn)榛颊叻植紭O為分散。司庫(kù)奇尤單抗的成功推廣不僅依靠一線城市，更得益于在下沉市場(chǎng)的廣泛覆蓋，例如諾華支持的“千縣無(wú)銀”項(xiàng)目，旨在推動(dòng)市場(chǎng)下沉。這也極大地增強(qiáng)了司庫(kù)奇尤單抗的市場(chǎng)滲透力。

另一方面，還要與國(guó)內(nèi)選手掰手腕。

除了恒瑞醫(yī)藥、智翔金泰等，國(guó)內(nèi)還有10款I(lǐng)L-17A單抗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，涉及康方生物、百奧泰等企業(yè)。

其中，部分企業(yè)已經(jīng)取得顯著進(jìn)展，如三生國(guó)�、笃谂R床已經(jīng)成功，且在早期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)了更好的療效優(yōu)勢(shì)，另外還擁有渠道優(yōu)勢(shì)，顯然將成為市場(chǎng)上的有力競(jìng)爭(zhēng)者。

因此，盡管IL-17A單抗獲批上市，但恒瑞醫(yī)藥、智翔金泰等企業(yè)的股價(jià)表現(xiàn)并不突出。要在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，最終還需在定價(jià)策略和商業(yè)化能力上做足功課，確保能夠在市場(chǎng)中脫穎而出。

       原文標(biāo)題 : 自免奇跡的“第一”烏龍