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01

企業(yè)情況分析

截至2022年10月底，2022年全國(guó)共成立生物醫(yī)藥企業(yè)1127017 家；其中，10月新增企業(yè)102533家，較上月增長(zhǎng)－17．55％。  

從新增企業(yè)地域分布來(lái)看，企業(yè)數(shù)量排名前十的省份為廣東省、山東省、北京市、河南省、上海市、安徽省、江蘇省、湖南省、四川省、浙江省，占全國(guó)新增企業(yè)總量的59．43％。企業(yè)數(shù)量排名前十的城市為北京市、上海市、廣州市、成都市、深圳市、重慶市、杭州市、濟(jì)南市、長(zhǎng)沙市、武漢市，占全國(guó)新增企業(yè)總量的27．18％。

表1：10月新增企業(yè)排名前十的省份和城市

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02

產(chǎn)業(yè)融資情況分析

2022年10月，全國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域共發(fā)生融資事件102起，累計(jì)金額66．72億元，和上月相比，融資事件數(shù)量上升了29．11％，融資金額上升了44．98％。

從融資數(shù)量來(lái)看，以股權(quán)融資和天使輪發(fā)生的融資事件最多，分別為31起和11起。從融資金額來(lái)看，戰(zhàn)略融資獲得最高融資金額14．90億元；其次，B輪融資金額也較為突出，融資金額達(dá)9．55億元。

表2：10月醫(yī)健融資事件輪次分布情況

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從融資地域看，本月融資事件分布最多的省份為廣東省，融資數(shù)量為25起。從融資金額來(lái)看，浙江省最為突出，融資金額高達(dá)14．54億元；其次，廣東省也較為突出，融資金額達(dá)13．16億元。

表3：10月融資事件區(qū)域分布情況

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從融資額度來(lái)看，本月102次融資事件，其中單筆融資金額在億元以上的融資事件為30起，合計(jì)融資金額約61．22億元，占本月融資規(guī)�？傤~的91．76％。

圖1：10月融資金額分布情況

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03

上市企業(yè)情況分析

截至2022年10月底，全國(guó)共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1364家，10月份新增上市生物醫(yī)藥企業(yè)8家。市場(chǎng)分布為上交所科創(chuàng)板上市3家，深交所創(chuàng)業(yè)板上市1家，北交所上市2家，港交所主板上市2家。全國(guó)上市生物醫(yī)藥企業(yè)總市值達(dá)11．14萬(wàn)億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)11家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。

表4：10月市值排名前十的生物醫(yī)藥企業(yè)

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表5：10月生物醫(yī)藥上市企業(yè)名單

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同上月相比，亞森實(shí)業(yè)、伊邦科技、博可生物、星捷安、皇隆制藥的漲幅較大，其中亞森實(shí)業(yè)（832240）市值漲幅高達(dá)100．21％，伊邦科技（873889）市值漲幅高達(dá)99．20％；海星通、ST希思、海源醫(yī)療、天馬國(guó)藥、埃蒙迪的跌幅較大，其中海星通（871738）市值跌幅達(dá)56．52％，ST希思（871107）市值跌幅達(dá)54．60％。

表6：10月漲跌幅前五的生物醫(yī)藥企業(yè)

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04

藥品臨床試驗(yàn)情況分析

2022年10月，全國(guó)共有201個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，和上月相比，減少了37．6％。其中生物藥領(lǐng)域61個(gè)，中藥領(lǐng)域3個(gè)，化藥領(lǐng)域137個(gè)。

從臨床試驗(yàn)所屬企業(yè)來(lái)看，本月獲批臨床試驗(yàn)來(lái)自98家企業(yè)，其中江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司獲批最多，有8個(gè)臨床獲批。

從臨床試驗(yàn)階段來(lái)看，其中Ⅰ期臨床76個(gè)，Ⅱ期臨床32個(gè)，Ⅲ期臨床30個(gè)，IV 期臨床3個(gè)。

表7：10月新開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)

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05

藥品獲批情況分析

2022年10月，全國(guó)共有42個(gè)產(chǎn)品獲批上市，和上月相比，減少了23．6％。其中國(guó)產(chǎn)藥品42個(gè)，進(jìn)口藥品0個(gè)。從藥品類(lèi)型來(lái)看，其中生物藥領(lǐng)域0個(gè)，中藥領(lǐng)域0個(gè)，化藥領(lǐng)域42個(gè)。

本月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)2個(gè)新藥上市，其中，1 類(lèi)新藥0個(gè)。

表8：10月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的新藥

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本月，2個(gè)藥品被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)程序。

表9：10月CDE 批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)的品種

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醫(yī)療器械獲批情況分析

2022年10月，全國(guó)共有1213個(gè)醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國(guó)產(chǎn)器械1094個(gè)，進(jìn)口器械119個(gè)。從產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)看，三類(lèi)醫(yī)療器械159個(gè)，二類(lèi)醫(yī)療器械455個(gè)，一類(lèi)醫(yī)療器械599個(gè)。

從獲批產(chǎn)品的地域分布來(lái)看，三類(lèi)器械獲批排名前十的省份為江蘇省、廣東省、山東省、北京市、浙江省、天津市、上海市、河南省、湖北省、重慶市，占全國(guó)新增三類(lèi)器械產(chǎn)品總量的90．84％。3類(lèi)器械獲批排名前十的城市為蘇州市、深圳市、北京市、天津市、上海市、廣州市、鄭州市、常州市、寧波市、南京市，占全國(guó)新增3類(lèi)器械產(chǎn)品總量的61．83％。

表10：2022年10月首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市

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2022年10月，共有4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，共有9個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特殊審評(píng)審批通道。

表11：10月批準(zhǔn)納入優(yōu)先和特別審批的產(chǎn)品

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 作者 ｜ 火石創(chuàng)造 潘金剛  

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 10月生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行報(bào)告：融資額環(huán)比上升超4成，新增企業(yè)10萬(wàn)家