兒科用藥是指適合兒童特殊體質(zhì)及需求設(shè)計(jì)的一類(lèi)藥品，尤其指專(zhuān)門(mén)在醫(yī)院兒科使用的藥品。兒童藥品對(duì)于藥品劑量、安全性、口味等都有特殊的需求，如通常使用劑量更小、利用矯味劑來(lái)改善藥品入口的苦味等。

兒童用藥品種少，使用小劑量成人藥成普遍現(xiàn)象

目前，作為藥品消費(fèi)的特殊群體，我國(guó)兒童藥品的種類(lèi)占藥物總量的比例卻不足10％，國(guó)內(nèi)90％以上的兒童用藥為非兒童專(zhuān)用藥；適宜兒童的劑型、規(guī)格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥普遍“成人化”。兒科專(zhuān)用藥的缺乏導(dǎo)致兒童使用成人藥現(xiàn)象普遍

近年來(lái)，我國(guó)不僅現(xiàn)存的兒童用藥品種少，并且我國(guó)兒童用藥審評(píng)率遠(yuǎn)低于其他類(lèi)型藥品。盡管從2015年開(kāi)始，藥審中心開(kāi)始逐步完善有關(guān)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)制度，起草了《臨床急需兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》，對(duì)具有高度臨床價(jià)值和急需性?xún)和�用藥�?shí)行優(yōu)先審評(píng)審批制度，但是2016－2019年兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批占比仍然較低，每年占比均不足15％。

在2020年8月，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）發(fā)布的《2019年度藥品審評(píng)報(bào)告》中顯示，全年有10個(gè)1類(lèi)新藥、58個(gè)進(jìn)口原研藥（含新適應(yīng)癥）、2個(gè)兒童用中藥新藥獲批上市。2019年藥審中心將253件（按通用名計(jì)139個(gè)品種）注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，同比降低19．2％，其中兒童用藥20件，占比為9．5％。

與歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，兒科用藥在我國(guó)起步較晚，不論是企業(yè)研發(fā)水平還是政策配套措施都在逐步發(fā)展過(guò)程。我國(guó)兒童用藥存在諸多尚未解決的問(wèn)題，許多藥品說(shuō)明書(shū)上沒(méi)有兒童劑量，兒童使用很大部分是通過(guò)成人的劑量折算出來(lái)的，兒科用藥的安全性隱患較大。

深挖兒科用藥發(fā)展緩慢的原因，缺乏政策激勵(lì)以及完善的監(jiān)管機(jī)制

從客觀(guān)上說(shuō)，我國(guó)兒童用藥除了存在的兒童藥品品種少、兒童用藥不合理等表象問(wèn)題，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為應(yīng)該更加深入的挖掘造成表象問(wèn)題的根本原因，例如兒科用藥的研發(fā)、審批、臨床試驗(yàn)、上市銷(xiāo)售及政策等多方面原因。

兒童藥研發(fā)生產(chǎn)存在研發(fā)、藥物評(píng)價(jià)、銷(xiāo)售三個(gè)方面的困難，因此我國(guó)大多數(shù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意研究和生產(chǎn)兒童藥。

到目前為止，我國(guó)沒(méi)有完善的兒科用藥法規(guī)體系，沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童藥品的法律法規(guī)，關(guān)于兒童藥品的有關(guān)規(guī)定大多分散在多部藥品的法規(guī)中，缺少政策的引導(dǎo)與支持，一直沒(méi)有一個(gè)明確可執(zhí)行的政策法規(guī)出臺(tái)，且缺乏系統(tǒng)的監(jiān)管。

我國(guó)對(duì)兒科用藥的研發(fā)過(guò)程缺乏指南與技術(shù)指導(dǎo)原則：監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)兒科藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不十分完善，目前僅有4個(gè)兒科用藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則。

為了促進(jìn)兒科藥物的發(fā)展，我國(guó)急需完善兒童藥品監(jiān)管機(jī)制，盡快建立兒科用藥法規(guī)及指導(dǎo)原則等指導(dǎo)性文件，為兒科藥物研發(fā)提供科學(xué)工具，加強(qiáng)與企業(yè)的溝通與交流，在藥品研發(fā)資金、技術(shù)等上給予支持，提高藥企研發(fā)、生產(chǎn)的積極性。

更多數(shù)據(jù)請(qǐng)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)兒科用藥行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》，同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報(bào)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研等解決方案。

來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院