3月19日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)杭州依圖醫(yī)療技術(shù)有限公司“兒童手部x射線影像骨齡輔助評估軟件”的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請。這是國內(nèi)第一張兒童骨齡AI產(chǎn)品三類證，該系統(tǒng)也成為目前唯一獲批三類證的兒童骨齡AI產(chǎn)品。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的審評報告顯示：試驗器械的TW3－RUS和TW3－Carpal骨齡診斷結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)診斷結(jié)果的絕對誤差均值達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，同時軟件操作便捷性、系統(tǒng)穩(wěn)定性均為滿意。臨床試驗無不良事件發(fā)生，無器械缺陷發(fā)生。

自2017年發(fā)布首款骨齡AI產(chǎn)品以來，care．a(chǎn)i?兒童骨齡智能輔助評估系統(tǒng)快速迭代，在全球范圍內(nèi)率先實現(xiàn)針對TW3、中華05、GP圖譜法多種骨齡診斷標(biāo)準(zhǔn)的支持，并在各標(biāo)準(zhǔn)體系下均達(dá)到業(yè)界先進(jìn)水平，充分滿足不同場景的骨齡智能診斷需求。同時依托完善的產(chǎn)品矩陣，針對兒童生長發(fā)育�？凭C合需求，提供了從“篩查－醫(yī)患溝通－診斷－治療－隨訪”的全病程生長發(fā)育解決方案支持，搭建了兒童生長發(fā)育智能診療服務(wù)平臺，助力兒童健康成長。

AI登場 國內(nèi)數(shù)億兒童將獲益

兒童是民族的希望與未來。《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》（簡稱“十四五”規(guī)劃）即明確提出：“要進(jìn)一步提升未成年人關(guān)愛服務(wù)水平，完善兒童健康服務(wù)體系，預(yù)防和控制兒童疾病，有效控制兒童肥胖和近視”。

2021年“兩會”期間，多位知名兒科專家也集體呼吁：我國14歲以下人口已達(dá)到2．48億，保障兒童健康成長對于國家意義重大。兒童疾病的發(fā)病趨勢正在從原有的感染性疾病、營養(yǎng)不良性疾病轉(zhuǎn)向遺傳性疾病、代謝性疾病如肥胖、性早熟、生長發(fā)育障礙等轉(zhuǎn)移，亟需健全兒童生長發(fā)育健康評價體系。

專家一致認(rèn)為，兒童生長發(fā)育狀況是全身疾病的重要表現(xiàn)，肥胖、矮小癥、性早熟等生長發(fā)育疾病會直接影響患者的生理、心理健康，乃至未來的學(xué)業(yè)、工作和婚姻生活。面對人民群眾日益提升的兒童撫育要求及二胎潮，積極應(yīng)用AI、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù)完善我國兒童生長發(fā)育的關(guān)鍵指標(biāo)和評估體系具備極大的臨床及社會價值。

扎實！系列頂級研究奠定行業(yè)地位

骨齡是衡量青少年生長發(fā)育水平的重要指標(biāo)，相較于身高、體重等指標(biāo)能夠更加準(zhǔn)確的反應(yīng)人體實際發(fā)育水平，然而長期以來，由于高水平兒科醫(yī)師短缺、閱片效率低、一致性差等多種因素，嚴(yán)重限制了骨齡檢測及隨訪在臨床的推廣應(yīng)用。

基于先進(jìn)AI技術(shù)，care．a(chǎn)i?兒童骨齡智能輔助評估系統(tǒng)實現(xiàn)了多種骨齡標(biāo)準(zhǔn)下的秒級精確判讀，極大提升了骨齡判讀的效率、精度、一致性，一次解決三大臨床難題，并能夠綜合多維數(shù)據(jù)秒級生成兒童生長發(fā)育報告，為臨床醫(yī)師提供更全面的決策支持。

數(shù)年來，圍繞骨齡AI的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)鏈路構(gòu)建，依圖醫(yī)療穩(wěn)扎穩(wěn)打，與全國多座城市的數(shù)十家知名兒科醫(yī)院通力合作，完成一系列基于真實數(shù)據(jù)的骨齡AI性能研究，多篇研究成果被國際期刊和會議收錄，為兒童骨齡AI的審批打下了堅實的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)。

在題為《Diagnostic performance of convolutional neural network－based Tanner－Whitehouse 3 bone age assessment system》的研究中，依圖醫(yī)療攜手中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會內(nèi)分泌遺傳代謝學(xué)組組長、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院常務(wù)副院長傅君芬教授團(tuán)隊，對骨齡AI系統(tǒng)的實際臨床效能如閱片時間、精確度、一致性等進(jìn)行了全面且深入的定量分析。

在題為《Artificial intelligence system can achieve comparable results to experts for bone age assessment of Chinese children with abnormal growth and development》的研究中，依圖醫(yī)療攜手北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院放射科、內(nèi)分泌科，由時任全國中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院放射科主任金征宇教授指導(dǎo)，對骨齡AI系統(tǒng)面臨生長發(fā)育異常的骨齡影像時的性能可靠性進(jìn)行了深入研究。

另一項題為《Performance of an artificial intelligence system for bone age assessment in Tibet》的研究中，依圖醫(yī)療再次攜手協(xié)和醫(yī)院深入藏區(qū)邊疆，以AI技術(shù)助力藏區(qū)兒童骨齡檢測，并進(jìn)一步研究偏遠(yuǎn)地區(qū)兒童生長發(fā)育的不同特點，探討建立不同區(qū)域骨齡判讀模型的可能。

上述研究均表明，依圖醫(yī)療基于人工智能技術(shù)的智能骨齡評估具備速度快、精度高、一致性好等諸多優(yōu)勢，極大節(jié)省院內(nèi)人力物力，對于開展區(qū)域內(nèi)大規(guī)模的規(guī)律檢測，精準(zhǔn)掌握兒童生長發(fā)育狀況，推動國內(nèi)兒童生長發(fā)育標(biāo)準(zhǔn)制定至關(guān)重要。

兒童是國家的希望與未來。兒童生長發(fā)育問題關(guān)系到每一個中國孩子的健康成長，關(guān)系到每一個家庭的幸福安康，依圖醫(yī)療愿以AI守護(hù)祖國未來并將持續(xù)以數(shù)據(jù)智能護(hù)衛(wèi)健康，以技術(shù)創(chuàng)新讓人人都能享有更好的醫(yī)療。

作者：毛文倩EO