暨風(fēng)濕免疫科、皮膚科、消化科之后，百奧泰生物的阿達(dá)木單抗注射液進(jìn)入了眼科疾病這一新的治療領(lǐng)域。

8月10日，百奧泰生物制藥發(fā)布公告稱，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)格樂立（阿達(dá)木單抗注射液）用于治療成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。這是格樂立？在中國獲批的第五個(gè)適應(yīng)癥。

非感染性中間、后、全葡萄膜炎為眼內(nèi)炎癥性疾病，通常與免疫介導(dǎo)引發(fā)的系統(tǒng)性疾病如銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等共同發(fā)生。在此前的傳統(tǒng)藥物治療中，主要以糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑為主，但長期使用具有明顯的毒副作用。

格樂立是中國首個(gè)上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥，于2019年11月獲得國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病，并于今年7月獲批新適應(yīng)癥克羅恩病。而此次格樂立獲批眼科疾病治療，將進(jìn)一步擴(kuò)大其適用患者群體，并提供一種新的治療方案。

據(jù)悉，阿達(dá)木單抗注射液是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF－ɑ）單克隆抗體。格樂立的原研藥由艾伯維研發(fā)，于2002年首次獲得美國FDA批準(zhǔn)，商品名為修美樂（Humira）。

截至目前，修美樂在全球90多個(gè)國家或地區(qū)上市，獲批適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等。由于適應(yīng)癥廣泛，修美樂自上市后就一直霸占藥物銷售榜首，榮獲“藥王”稱號(hào)。

2010年，修美樂在中國獲批上市，但在中國市場(chǎng)，修美樂卻沒有享受到它應(yīng)有的風(fēng)光。據(jù)此前媒體報(bào)道，修美樂在中國市場(chǎng)的滲透率并不高，十年來銷量平平。外界猜測(cè)這與其高昂的價(jià)格和僅有6個(gè)適應(yīng)癥有關(guān)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年，修美樂中國銷售額未達(dá)4億人民幣，約占其全球銷售額0．2％，藥品滲透率低于全球平均水平。為改變這一局面，艾伯維試圖通過降價(jià)的形式來擴(kuò)大市場(chǎng)。2019年，修美樂以1290元／支的價(jià)格進(jìn)入國家乙類醫(yī)保，相比最初的每支7600元，價(jià)格直降83％。

但即便如此，修美樂依舊面臨著激烈的競爭。早在2016年，其核心專利已經(jīng)在中國到期，各路藥企紛紛致力于其生物類似藥研發(fā)。弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，中國阿達(dá)木單抗生物類似藥的市場(chǎng)規(guī)模到2023年將增至47億人民幣，到2030年將高達(dá)115億人民幣。

目前，百奧泰和海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類似藥均報(bào)價(jià)1150元／支，這對(duì)進(jìn)入醫(yī)保目錄的修美樂來說，已經(jīng)構(gòu)成一定威脅。而當(dāng)下，信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、君實(shí)生物等企業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類似物也已向NMPA遞交NDA。

顯然，未來的阿達(dá)木單抗生物類似物市場(chǎng)競爭將更加激烈。大戰(zhàn)一觸即發(fā)，無論是一代“藥王”還是搶占國內(nèi)先機(jī)，再添新適應(yīng)癥的格樂立，都將面臨一場(chǎng)大考。

作者： 林怡齡 來源：億歐