7月9日，歷時(shí)三天的BioCon2020第七屆中國(guó)國(guó)際生物藥大會(huì)暨生物技術(shù)儀器設(shè)備與試劑展覽會(huì)在上海落下帷幕。基于全球疫情新形勢(shì)，與會(huì)嘉賓圍繞當(dāng)前熱門(mén)議題各抒己見(jiàn)，引領(lǐng)行業(yè)理性發(fā)展與轉(zhuǎn)型升級(jí)。

在7日的主題演講上，科睿唯安首席科學(xué)家王剛、天境生物CEO申華瓊等多位嘉賓分別做了主題演講。

圍繞“2020全球生物藥進(jìn)展暨對(duì)中國(guó)的啟示”，王剛通過(guò)分析解讀全球新藥獲批趨勢(shì)與生物藥行業(yè)進(jìn)展，建議企業(yè)多關(guān)注生物藥專利布局和專利訴訟趨勢(shì)，關(guān)注目標(biāo)市場(chǎng)的監(jiān)管法規(guī)要求，盡早對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行市場(chǎng)價(jià)值評(píng)估，加強(qiáng)外部合作，為創(chuàng)新藥“走出去”做好充分準(zhǔn)備。

王剛表示，研發(fā)生產(chǎn)率正在超越現(xiàn)有的法規(guī)監(jiān)管。加速的研發(fā)創(chuàng)新使得先進(jìn)的療法，包括細(xì)胞療法、基因療法等涌現(xiàn)，研發(fā)和治療手段越來(lái)越豐富之時(shí)，法律監(jiān)管層面上的要求也越來(lái)越高。在他看來(lái)，從2010年以后的ADC藥物熱度逐漸升溫，到2017年的細(xì)胞治療獲批上市，這些都預(yù)示著全球生物藥行業(yè)發(fā)展已逐漸走向高潮。

但王剛指出，圍繞個(gè)性化治療延展出來(lái)的CMC難題，臨床試驗(yàn)再到法規(guī)審批，都仍有較多的不確定性。包括未來(lái)怎么合理定價(jià)，實(shí)現(xiàn)患者可及，對(duì)于研發(fā)細(xì)胞治療等個(gè)性化治療的企業(yè)、以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)都提出了比較大的難題。另外，未來(lái)更多優(yōu)秀的中國(guó)研發(fā)項(xiàng)目會(huì)逐漸登上國(guó)際舞臺(tái)，關(guān)注生物藥專利布局和專利訴訟趨勢(shì)，生物類似藥國(guó)際拓展需關(guān)注目標(biāo)市場(chǎng)的監(jiān)管法規(guī)要求，及時(shí)做好準(zhǔn)備，對(duì)項(xiàng)目盡早進(jìn)行市場(chǎng)價(jià)值評(píng)估。

當(dāng)下，中國(guó)藥企交易形式主要以license－in為主，申華瓊則現(xiàn)身說(shuō)法，就如何利用授權(quán)合作模式豐富產(chǎn)品管線，向業(yè)界同仁分享最新實(shí)踐案例。

天境生物在2017年底基本構(gòu)建了全球和中國(guó)的兩條產(chǎn)品管線。其中，中國(guó)管線主要引進(jìn)產(chǎn)品，旨在“快速產(chǎn)品上市”推向市場(chǎng)。而其選擇的這些候選藥物均已經(jīng)在美國(guó)、歐洲或其他地區(qū)通過(guò)Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗(yàn)，展示了良好的臨床安全性和初步療效。申華瓊表示：“當(dāng)license－in時(shí)，如果有不斷推進(jìn)的自主研發(fā)管線，以及良好的團(tuán)隊(duì)建設(shè)，別人看到也會(huì)有更多的信心�！�

而面對(duì)當(dāng)下新冠肺炎疫情遲遲未能平息，圍繞著“全球動(dòng)態(tài)環(huán)境與特殊時(shí)期下，生物藥研發(fā)及市場(chǎng)布局的思考”，榮昌生物制藥有限公司總裁傅道田，杰科（天津）生物醫(yī)藥有限公司董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)家朱建偉，嘉和生物藥業(yè)有限公司總裁兼首席科學(xué)官周新華、復(fù)宏漢霖技術(shù)和工藝研發(fā)部高級(jí)副總裁許圣昌和浙江海正博銳生物制藥有限公司總裁王海彬各自分享了自己的觀點(diǎn)。

基于當(dāng)前嚴(yán)峻的國(guó)際形勢(shì)和中美間的緊張氛圍，王海彬提出進(jìn)口儀器設(shè)備和關(guān)鍵耗材可能在價(jià)格和交付周期方面面臨挑戰(zhàn)。企業(yè)戰(zhàn)略布局不僅要考慮產(chǎn)品管線，也離不開(kāi)穩(wěn)定的上下游供應(yīng)鏈的支持。

傅道田則認(rèn)為中美國(guó)際爭(zhēng)端對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響有限。在他看來(lái)，隨著高端研發(fā)人才回流，中國(guó)將有望從“追趕者”變“領(lǐng)跑者”，也將有更多的項(xiàng)目“引進(jìn)來(lái)”、“走出去”。如能學(xué)習(xí)發(fā)達(dá)國(guó)家，發(fā)展商業(yè)保險(xiǎn)，就有機(jī)會(huì)在中國(guó)開(kāi)拓出巨大的創(chuàng)新藥市場(chǎng)，并帶來(lái)高額回報(bào)。

許圣昌建議另辟蹊徑，加大在拉丁美洲、東南亞等新興市場(chǎng)的布局。針對(duì)廣泛關(guān)注的國(guó)產(chǎn)替代，周新華表示，只要破解質(zhì)量和成本兩大產(chǎn)業(yè)化難題，更多中國(guó)民營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)的儀器設(shè)備將有望占據(jù)更大的市場(chǎng)份額。

此外，針對(duì)當(dāng)下免疫治療這一熱門(mén)領(lǐng)域，多位嘉賓在“細(xì)胞治療產(chǎn)品的差異化研發(fā)策略與生產(chǎn)上市布局”的圓桌討論中表示，細(xì)胞治療作為發(fā)展迅速的新領(lǐng)域，中美基本齊頭并進(jìn)。他們一致同意，產(chǎn)品定位需在適應(yīng)癥和靶點(diǎn)選擇上有獨(dú)到見(jiàn)解，并通過(guò)扎實(shí)的研究開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

復(fù)星凱特總裁王立群建議如果有好的靶點(diǎn)和技術(shù)，可以和有工藝開(kāi)發(fā)的企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。而對(duì)于發(fā)展低成本的即時(shí)性異體通用型產(chǎn)品，廣東香雪精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)有限公司總裁及CSO李懿更看好iPS干細(xì)胞延伸產(chǎn)品的潛力。

在隨后兩天的論壇中，圍繞“新型抗體開(kāi)發(fā)策略”、“改良重組蛋白藥物開(kāi)發(fā)與申報(bào)”、“細(xì)胞藥物質(zhì)量分析與控制”、“下一代免疫治療技術(shù)創(chuàng)新”、“細(xì)胞制品申報(bào)與領(lǐng)先實(shí)踐”、“細(xì)胞藥物／病毒載體工藝與生產(chǎn)”等諸多議題，諸位嘉賓分享了各自的經(jīng)歷與感悟。

作者： 億歐 來(lái)源：億歐